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Die Sicherheit und Wirksamkeit der direkten SLT bei Pseudoexfoliationsglaukom

3. Februar 2026 aktualisiert von: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision
Prospektive, multizentrische, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung von DSLT bei Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Pseudoexfoliationsglaukom (PXFG) und Optikusneuropathie, die mit glaukomatösen Schäden jeglichen Schweregrads vereinbar ist
  • Offener iridokornealer Winkel bei Gonioskopie, definiert als Shafer-Grad II oder höher
  • Behandlungsnaiv oder ausgewaschene IOP im Bereich von ≥18-35 mmHg
  • In der Lage, das Medikamenten-Auswaschverfahren sicher zu absolvieren und alle Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Teilnehmer müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser im Studienauge(n) haben, ein zuverlässiges Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) durchführen können (definiert als Fixationsverluste, falsch positive und falsch negative Ergebnisse unter 33%) und dürfen keinen Gesichtsfeldverlust von mehr als -20 dB im Behandlungsauge aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für SLT oder Unfähigkeit, DSLT durchzuführen
  • Engwinkelglaukom oder andere Glaukomtypen außer PXFG
  • Vorherige inzisive Glaukomchirurgie oder glaukombezogene Eingriffe im Studienauge
  • Jegliche vorherige refraktive Chirurgie
  • LPI in den letzten 6 Monaten
  • Eine Vorgeschichte von signifikantem Katarakt, der während der Studiendauer erforderlich wäre, oder Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Lasertrabekuloplastik (ALT/SLT)
  • Vorgeschichte von Augenentzündungen und -infektionen
  • Patienten, die schwanger sind oder klinisch relevante systemische Erkrankungen haben, die sie daran hindern könnten, Nachuntersuchungstermine zuverlässig wahrzunehmen
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen, die keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung geben können, werden nicht eingeschlossen, wie Kinder, Gefangene, Behinderte oder geistig behinderte Personen oder wirtschaftlich oder bildungsmäßig benachteiligte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Patienten, die mit DSLT behandelt wurden
Gerät: Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik
Ein nicht-invasives Laser-Verfahren zur Behandlung von Glaukom und okulärer Hypertonie, das den natürlichen Flüssigkeitsabfluss des Auges verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Augen, die im Monat 6 eine Verringerung des ausgewaschenen IOD um ≥20 % im Vergleich zum ausgewaschenen Ausgangs-IOD erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer effektiver Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Augen, die im Monat 12 eine ≥ 20%ige Reduktion des ausgewaschenen IOD im Vergleich zum ausgewaschenen Basis-IOD erreichen
12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere ausgewaschene IOP-Reduktion nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum ausgewaschenen Baseline-IOP
6 und 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung der Anzahl der Glaukom-Medikamente nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anteil medikamentenfreier Augen nach DSLT nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) nach 12 Monaten
12 Monate
Sekundärer Effektivitätsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse nach 12 Monaten: Zeit bis zum Versagen (Versagen definiert als eine Erhöhung der Glaukom-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert oder einem zusätzlichen IOP-senkenden Eingriff)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSLT_PXFG IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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