Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность прямой селективной лазерной трабекулопластики при псевдоэксфолиативной глаукоме

3 февраля 2026 г. обновлено: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision
Проспективное, многоцентровое, однорукавное, интервенционное исследование по оценке DSLT у пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом псевдоэксфолиативной глаукомы (ПЭГ), с оптической нейропатией, соответствующей глаукомному повреждению любой степени тяжести
  • Открытый иридокорнеальный угол при гониоскопии, определяемый как степень Шафера II или выше
  • Не получавшие лечения или с отмывкой от препаратов, внутриглазное давление в диапазоне от ≥18 до 35 мм рт. ст.
  • Способные безопасно завершить отмывку от препаратов и все контрольные визиты
  • Участники должны иметь наилучшую корригированную остроту зрения 20/40 или лучше в исследуемом глазу(глазах), быть способными пройти надежное исследование поля зрения по Хамфри (HVF) (определяется как потери фиксации, ложноположительные и ложноотрицательные результаты менее 33%), и должны иметь потерю поля зрения не более -20 дБ в лечебном глазу

Критерии исключения:

  • Любые противопоказания к СЛТ или невозможность проведения ДСЛТ
  • Закрытоугольная глаукома или любые другие типы глаукомы, кроме ПЭГ
  • Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы или связанные с глаукомой процедуры на исследуемом глазу
  • Любая предшествующая рефракционная хирургия
  • ИПИ в анамнезе в течение последних 6 месяцев
  • Анамнез любой значительной катаракты, требующей вмешательства в течение исследования, или операция по поводу катаракты в последние 6 месяцев
  • Предшествующая лазерная трабекулопластика (АЛТ/СЛТ)
  • Анамнез воспаления или инфекции глаза
  • Пациенты, которые беременны или имеют клинически значимое системное заболевание, которое может помешать им надежно завершить контрольные визиты
  • Уязвимые группы населения, которые не могут предоставить надлежащее информированное согласие, не будут включены, такие как дети, заключенные, инвалиды или лица с психическими нарушениями, или лица с экономическими или образовательными ограничениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа
Пациенты, получавшие лечение с помощью DSLT
Устройство: Прямая селективная лазерная трабекулопластика
Неинвазивная лазерная процедура для лечения глаукомы и офтальмогипертензии путем улучшения естественного дренажа жидкости в глазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной эффективный конечный пункт
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля глаз, достигших снижения промытого ВГД на ≥20% на 6-м месяце по сравнению с промытым исходным ВГД
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз, достигших снижения промытого ВГД на ≥ 20% к 12-му месяцу по сравнению с промытым исходным уровнем ВГД
12 месяцев
Вторичный эффективный критерий оценки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее снижение ВГД после отмены лечения в 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным ВГД после отмены
6 и 12 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение количества лекарств от глаукомы через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Вторичный эффективный конечный пункт
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля глаз, не требующих медикаментозного лечения после DSLT через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) через 12 месяцев
12 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ выживаемости по Каплану-Майеру на 12 месяцев: время до наступления неудачи (неудача определена как увеличение количества препаратов для лечения глаукомы по сравнению с исходным уровнем или проведение дополнительной процедуры по снижению ВГД)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vance Thompson Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSLT_PXFG IIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться