Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen szelektív lézer-trabekuloplasztika biztonságossága és hatékonysága a pszeudoexfoliatív glaukómában

2026. február 3. frissítette: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

A direkt SLT biztonságossága és hatékonysága ál-exfoliatív glaukómában

Prospektív, multicentrikus, egykarú, intervenciós vizsgálat a DSLT értékelésére ál-exfoliatív glaukómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél ál-exfoliatív glaukómát (PXFG) diagnosztizáltak, és akiknél a látóideg neuropátiája bármilyen súlyosságú glaukomás károsodással összhangban van
  • Nyitott iridocornealis szög gonioszkópiával, amelyet Shafer II-es fokozatnak vagy annál nagyobbnak definiálnak
  • Kezelésben nem részesült, vagy kimosott IOP, amely 18-35 mmHg között van (≥18-35 mmHg)
  • Képes biztonságosan befejezni a gyógyszer kimosást és az összes utóvizsgálatot
  • A résztvevőknek a vizsgálati szem(ek)ben legalább 20/40-es legjobb korrigált látóélességgel kell rendelkezniük, megbízható Humphrey látótér vizsgálatot (HVF) kell végezniük (amelyet a fixációs veszteségek, hamis pozitív és hamis negatív eredmények 33%-nál kisebb arányaként definiálnak), és a kezelt szem(ek)ben a látótér vesztesége nem lehet rosszabb, mint -20 dB

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az SLT-vel szemben, vagy képtelenség a DSLT végrehajtására
  • Szögzáródásos glaukóma vagy bármilyen más típusú glaukóma, kivéve a PXFG-t
  • Korábbi inciziós glaukóma műtét vagy glaukómával kapcsolatos beavatkozások a vizsgálati szem(ek)ben
  • Bármilyen korábbi refraktív sebészeti beavatkozás
  • LPI az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen jelentős szürkehályog előzmény, amely a vizsgálat időtartama alatt szükséges lenne, vagy szürkehályog-műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi lézer trabekuloplasztika (ALT/SLT)
  • Szemgyulladás és fertőzés előzménye
  • Terhes betegek vagy olyan betegek, akiknek bármilyen klinikailag releváns szisztémás betegségük van, amely megakadályozhatja őket a megbízható utóvizsgálatok teljesítésében
  • A sebezhető populációk, amelyek nem tudnak megfelelő tájékoztatott beleegyezést adni, nem kerülnek bevonásra, például gyermekek, foglyok, fogyatékkal élők vagy mentálisan sérültek, valamint gazdaságilag vagy oktatásilag hátrányos helyzetű személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt Csoport
A DSLT-vel kezelt betegek
Eszköz: Közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika
Egy nem invazív lézeres eljárás a glaukóma és a szemnyomás-emelkedés kezelésére, amely a szem természetes folyadékelvezetését javítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
A 6. hónapban mért, mosott IOP-hoz viszonyított, mosott kiindulási IOP-hoz képest ≥20%-os csökkenést elérő szemek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
A 12. hónapban a kiöblített IOP-hoz képest ≥ 20%-os csökkenést elérő szemek aránya a kiöblített alapvonal IOP-hoz viszonyítva
12 hónap
Másodlagos Hatékonysági Végpont
Időkeret: 6 és 12 hónap
A mosott kiindulási IOP-hoz viszonyított, 6 és 12 hónapon mért mosott IOP-csökkenés átlaga
6 és 12 hónap
Másodlagos Hatékonysági Végpont
Időkeret: 6 és 12 hónap
Glaukóma gyógyszerek számának változása 6 és 12 hónap után
6 és 12 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 és 12 hónap
Gyógyszermentes szemek aránya a DSLT után 6 és 12 hónappal
6 és 12 hónap
Másodlagos Hatékonysági Végpont
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos sebészi beavatkozások (SSI-k) aránya 12 hónap után
12 hónap
Másodlagos Hatásvizsgálati Végpont
Időkeret: 12 hónap
Kaplan-Meier túlélési elemzés 12 hónap után: a kudarc időpontja (a kudarc a glaukóma gyógyszerek mennyiségének növekedését jelenti a kiindulási állapothoz képest, vagy további IOP-csökkentő eljárást)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vance Thompson Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSLT_PXFG IIT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel