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La sécurité et l'efficacité du SLT direct dans le glaucome par pseudoexfoliation

3 février 2026 mis à jour par: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

La Sécurité et l'Efficacité de la SLT Directe dans le Glaucome Pseudo-exfoliatif

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, interventionnelle évaluant le DSLT chez les patients atteints de glaucome pseudoexfoliatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes diagnostiqués avec un glaucome à pseudoexfoliation (PXFG), présentant une neuropathie optique compatible avec des lésions glaucomateuses de toute sévérité
  • Angle iridocornéen ouvert en gonioscopie, défini comme un grade de Shafer II ou supérieur
  • Naïfs de traitement, ou période de sevrage avec une pression intraoculaire (PIO) comprise entre ≥18-35 mmHg
  • Capables de réaliser un sevrage médicamenteux en toute sécurité et toutes les visites de suivi
  • Les participants doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou plus dans l'œil (ou les yeux) étudié(s), être capables de réaliser un champ visuel Humphrey (HVF) fiable (défini par des pertes de fixation, des faux positifs et des faux négatifs inférieurs à 33 %), et ne doivent pas présenter une perte de champ supérieure à -20 dB dans l'œil traité

Critères d'exclusion :

  • Toute contre-indication à la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) ou incapacité à recevoir une DSLT
  • Glaucome par fermeture de l'angle ou tout autre type de glaucome autre que le PXFG
  • Antécédent de chirurgie glaucomateuse incisive ou de procédures liées au glaucome dans l'œil étudié
  • Tout antécédent de chirurgie réfractive
  • Antécédent d'iridotomie périphérique au laser (LPI) dans les 6 derniers mois
  • Antécédent de toute cataracte significative nécessitant une intervention pendant la durée de l'étude ou chirurgie de la cataracte dans les 6 derniers mois
  • Antécédent de trabéculoplastie au laser (ALT/SLT)
  • Antécédent d'inflammation ou d'infection oculaire
  • Patients enceintes ou présentant toute maladie systémique cliniquement pertinente pouvant les empêcher de réaliser les visites de suivi de manière fiable
  • Les populations vulnérables incapables de fournir un consentement éclairé approprié ne seront pas incluses, telles que les enfants, les détenus, les personnes handicapées ou mentalement déficientes, ou les personnes défavorisées sur le plan économique ou éducatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Traité
Patients traités avec DSLT
Dispositif: Trabéculoplastie sélective laser directe
Une procédure laser non invasive pour traiter le glaucome et l'hypertension oculaire en améliorant le drainage naturel du fluide de l'œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison d'efficacité primaire
Délai: 6 mois
Proportion d'yeux atteignant une réduction ≥20% de la PIO après lavage au mois 6 par rapport à la PIO de référence après lavage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois
Proportion d'yeux atteignant une réduction ≥ 20 % de la PIO après lavage à 12 mois par rapport à la PIO de base après lavage
12 mois
Critère d’efficacité secondaire
Délai: 6 et 12 mois
Réduction moyenne de la PIO après lavage à 6 et 12 mois par rapport à la PIO de référence après lavage
6 et 12 mois
Critère d’évaluation secondaire d’efficacité
Délai: 6 et 12 mois
Changement du nombre de médicament(s) contre le glaucome à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Critère d'évaluation secondaire d'efficacité
Délai: 6 et 12 mois
Proportion d'yeux exempts de médicaments post-DSLT à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Point d'évaluation secondaire
Délai: 12 mois
Taux d'interventions chirurgicales secondaires (ICS) à 12 mois
12 mois
Critère d'évaluation secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois
Analyse de survie de Kaplan-Meier à 12 mois : délai jusqu'à l'échec (l'échec étant défini comme une augmentation des médicaments contre le glaucome par rapport à la valeur initiale ou une procédure supplémentaire de réduction de la PIO)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSLT_PXFG IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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