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La Sicurezza e l'Efficacia del Trattamento Laser Selettivo del Trabecolo Diretto nel Glaucoma Pseudoesfoliativo

3 febbraio 2026 aggiornato da: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

La Sicurezza e l'Efficacia della SLT Diretta nel Glaucoma da Pseudoesfoliazione

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo e interventistico che valuta il DSLT in pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di glaucoma da pseudoesfoliazione (PXFG), con neuropatia ottica coerente con danno glaucomatoso di qualsiasi gravità
  • Angolo iridocorneale aperto alla gonioscopia, definito come grado Shafer II o superiore
  • Naive al trattamento, o pressione intraoculare (IOP) dopo washout compresa tra ≥18-35 mmHg
  • In grado di completare in sicurezza il periodo di washout dai farmaci e tutte le visite di follow-up
  • I partecipanti devono avere un'acuità visiva corretta migliore di 20/40 nell'occhio/i in studio, essere in grado di eseguire un campo visivo Humphrey (HVF) affidabile (definito come perdite di fissazione, falsi positivi e falsi negativi inferiori al 33%), e devono avere una perdita di campo non peggiore di -20 dB nell'occhio trattato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla SLT o impossibilità di sottoporsi a DSLT
  • Glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altro tipo di glaucoma diverso dal PXFG
  • Precedente chirurgia filtrante per glaucoma o procedure correlate al glaucoma nell'occhio in studio
  • Qualsiasi precedente chirurgia refrattiva
  • Storia di iridotomia periferica con laser (LPI) negli ultimi 6 mesi
  • Una storia di cataratta significativa che richieda intervento durante lo studio o chirurgia della cataratta negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trabeculoplastica laser (ALT/SLT)
  • Storia di infiammazione o infezione oculare
  • Pazienti in gravidanza o con qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante che possa impedire loro di completare in modo affidabile le visite di follow-up
  • Popolazioni vulnerabili che non possono fornire un consenso informato adeguato non saranno arruolate, come bambini, detenuti, persone con disabilità fisiche o mentali, o persone svantaggiate economicamente o culturalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trattato
Pazienti trattati con DSLT
Dispositivo: Trabeculoplastica selettiva laser diretta
Una procedura laser non invasiva per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare, migliorando il drenaggio naturale dei fluidi dell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di occhi che ottengono una riduzione ≥20% della IOP dopo wash-out a 6 mesi rispetto alla IOP basale dopo wash-out
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario di Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi che hanno raggiunto una riduzione ≥ 20% della PIO dopo washout al mese 12 rispetto alla PIO baseline dopo washout
12 mesi
Endpoint Efficace Secondario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Riduzione media della PIO dopo washout a 6 e 12 mesi rispetto alla PIO basale dopo washout
6 e 12 mesi
Endpoint Efficace Secondario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci per il glaucoma a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Endpoint Efficacia Secondaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di occhi liberi da farmaci dopo DSLT a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Endpoint Efficace Secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di interventi chirurgici secondari (SSI) a 12 mesi
12 mesi
Endpoint Secondario Efficace
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier a 12 mesi: tempo fino al fallimento (fallimento definito come un aumento dei farmaci per il glaucoma rispetto al basale o procedura aggiuntiva per ridurre la PIO)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSLT_PXFG IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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