Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av direkt SLT vid pseudoexfoliationsglaukom

3 februari 2026 uppdaterad av: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

Säkerhet och effektivitet av direkt SLT vid pseudoexfoliationsglaukom

Prospektiv, multicenter, enarmsstudie som utvärderar DSLT hos patienter med pseudoexfoliativ glaukom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter diagnosticerade med pseudoexfoliationsglaukom (PXFG), med optisk neuropati som överensstämmer med glaukomatösa skador av vilken svårighetsgrad som helst
  • Öppen iridokorneal vinkel vid gonioskopi, definierad som Shafer grad II eller högre
  • Behandlingsnaiva, eller uttvättat IOP från ≥18-35 mmHg
  • Kan genomföra medicinutspolning säkert och alla uppföljningsbesök
  • Deltagare måste ha bästa korrigerade synskärpa på 20/40 eller bättre i studieögat/ögonen, kunna genomföra ett tillförlitligt Humphrey synfältstest (definierat som fixationsförluster, falska positiva och falska negativa mindre än 33%), och måste ha fältbortfall inte sämre än -20 dB i behandlingsögat

Exklusionskriterier:

  • Alla kontraindikationer mot SLT eller oförmåga att genomgå DSLT
  • Vinkelstängningsglaukom eller andra typer av glaukom än PXFG
  • Tidigare inskärningsglaukomkirurgi eller glaukomrelaterade procedurer i studieögat
  • Någon tidigare refraktiv kirurgi
  • H/o LPI inom de senaste 6 månaderna
  • En historia av betydande katarakt som krävs under studieperioden eller kataraktkirurgi inom de senaste 6 månaderna
  • Tidigare lasertrabekuloplastik (ALT/SLT)
  • Historia av ögoninflammation och infektion
  • Patienter som är gravida eller har någon kliniskt relevant systemisk sjukdom som kan hindra dem från att pålitligt genomföra uppföljningsbesök
  • Sårbara populationer som inte kan ge korrekt informerat samtycke kommer inte att inkluderas, såsom barn, fångar, handikappade eller psykiskt funktionshindrade personer, eller ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter behandlade med DSLT
Enhet: Direkt selektiv lasertrabekuloplastik
En icke-invasiv laserbehandling för att behandla glaukom och okulär hypertoni genom att förbättra ögats naturliga vätskedränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektivitetsändamål
Tidsram: 6 månader
Andel ögon som uppnår ≥20 % minskning i utspolad IOP vid månad 6 jämfört med utspolad baslinje-IOP
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektmått
Tidsram: 12 månader
Andel ögon som uppnår ≥ 20 % minskning av utspoladt IOP vid månad 12 jämfört med utspolat baslinje-IOP
12 månader
Sekundärt effektmått
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig uttvättad IOP-reduktion vid 6 och 12 månader jämfört med uttvättad baslinje-IOP
6 och 12 månader
Sekundär effektiv slutpunkt
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring i antalet glaukomläkemedel vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Sekundär effektiv slutpunkt
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel ögon utan medicinering efter DSLT vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Sekundärt effektivt slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) efter 12 månader
12 månader
Sekundär effektmätpunkt
Tidsram: 12 månader
Kaplan-Meier-överlevnadsanalys vid 12 månader: tid till misslyckande (misslyckande definieras som en ökning av glaukomläkemedel från baslinjen eller ytterligare IOP-sänkande procedur)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSLT_PXFG IIT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera