Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av direkte SLT ved pseudoeksfoliasjonsglaukom

3. februar 2026 oppdatert av: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

Sikkerheten og effekten av direkte SLT ved pseudoeksfoliasjonsglaukom

Prospektiv, multikenter, enarmet, intervensjonsstudie som evaluerer DSLT hos pasienter med pseudoeksfoliativ glaukom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med pseudoeksfoliasjonsglaukom (PXFG), med optisk nevropati som stemmer overens med glaukomatøs skade av enhver alvorlighetsgrad
  • Åpen iridokorneal vinkel ved gonioskopi, definert som Shafer grad II eller høyere
  • Behandlingsnaive, eller utvasket IOP i området ≥18-35 mmHg
  • I stand til å gjennomføre medikamentutvasking trygt og alle oppfølgingsbesøk
  • Deltakere må ha en best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i studieøyet(e), være i stand til å utføre et pålitelig Humphrey synsfelt (HVF) (definert som fikseringstap, falske positive og falske negative under 33%), og må ha felt tap ikke verre enn -20 dB i behandlingsøyet

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for SLT eller ikke i stand til å gjennomgå DSLT
  • Vinkelblokkglaukom eller andre typer glaukom enn PXFG
  • Tidligere inklusjonsglaukomkirurgi eller glaukomrelaterte prosedyrer i studieøyet
  • Eventuell tidligere refraktiv kirurgi
  • LPI innen de siste 6 månedene
  • En historie med betydelig katarakt som kreves under studieperioden eller kataraktkirurgi de siste 6 månedene
  • Tidligere laser trabekuloplastikk (ALT/SLT)
  • Historie med okulær betennelse og infeksjon
  • Pasienter som er gravide eller har klinisk relevant systemisk sykdom som kan hindre dem i å fullføre oppfølgingsbesøk pålitelig
  • Sårbare populasjoner som ikke kan gi korrekt informert samtykke vil ikke bli inkludert, som barn, fanger, funksjonshemmede eller psykisk utviklingshemmede personer, eller økonomisk eller utdanningsmessig underprivilegerte personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Pasienter behandlet med DSLT
Enhet: Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk
En ikke-invasiv laserbehandling for glaukom og okulær hypertensjon ved å forbedre øyets naturlige væskedrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektive endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Andel øyne som oppnår ≥20 % reduksjon i utvasket IOP ved måned 6 sammenlignet med utvasket baseline IOP
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel øyne som oppnår ≥ 20 % reduksjon i utvasket IOP ved måned 12 sammenlignet med utvasket baseline IOP
12 måneder
Sekundær effektendepunkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig utvasket IOP-reduksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med utvasket baseline IOP
6 og 12 måneder
Sekundært effektmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i antall glaukommedisin(er) ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sekundær effektendepunkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel medikamentfrie øyne etter DSLT ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sekundær effektiv endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel sekundære kirurgiske inngrep (SSI) etter 12 måneder
12 måneder
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ved 12 måneder: tid til svikt (svikt definert som en økning i glaukommedisiner fra utgangspunktet eller ytterligere IOP-senkende prosedyre)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSLT_PXFG IIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere