Krevní biomarkery pro časnou a přesnou diagnostiku Alzheimerovy choroby v primární péči (BEAD-PC)
Krevní biomarkery pro včasnou a přesnou diagnostiku Alzheimerovy choroby v primární péči
Alzheimerova choroba je degenerativní onemocnění postihující mozek a je nejčastější formou demence u starších dospělých. Demence je v současnosti velkým zdravotnickým problémem ve Spojeném království, postihuje přibližně milion lidí. Průběh onemocnění se liší u jednotlivých osob a raná stadia mohou být charakterizována pouze minimálními změnami paměti a myšlení. Tyto změny mohou zůstat neodhaleny, protože příznaky mohou být mylně považovány za normální zapomnětlivost související s věkem. Demence však není součástí normálního procesu stárnutí.
Nyní je známo, že základní biologický chorobný proces Alzheimerovy choroby začíná nejméně 20 let předtím, než se u pacientů objeví jakékoli příznaky. Bílkovina zvaná amyloid se začíná ukládat v mozku a tvoří shluky označované jako 'plaky'. Další bílkovina zvaná tau se hromadí uvnitř mozkových buněk a tvoří struktury zvané 'klubka'. Tyto biologické změny mohou narušit normální fungování mozkových buněk a nakonec je zničit, což vede ke snížení objemu mozku a jeho schopností.
Cílem studie BEAD-PC je posoudit, zda může specifický krevní test v primární péči pomoci diagnostikovat Alzheimerovu chorobu v raném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Project Manager
- Telefonní číslo: +44 20 7594 3894
- E-mail: beadpc@imperial.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 55 let a více
- Přítomnost subjektivně hlášených příznaků naznačujících kognitivní pokles nebo obavy členů rodiny/partnerů naznačující kognitivní pokles
- Schopnost udělit informovaný souhlas
- Být plynulý v angličtině a umět číst a psát anglicky a mít dostatečnou sluchovou a zrakovou ostrost k dokončení požadovaných psychometrických testů.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný zrak a sluch
- Předchozí diagnóza ADRD. Předchozí diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence (s důkazem patologie nebo bez něj) stanovená klinickou diagnózou a/nebo zaznamenaná v lékařské dokumentaci
- Předchozí diagnóza demence
- Náhodné nálezy mozkových patologií na MRI mozku, jako jsou nádorové expanzivní léze a klinicky významné vaskulární malformace a recentní (do 12 měsíců) makroinfarkty, které jsou také vylučující
- Kontraindikace lumbální punkce
- Zapojení do intervenční výzkumné studie do 3 měsíců před screeningem
- Z jakéhokoli jiného důvodu, podle názoru vyšetřovatele, účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost Alzheimer-specifických krevních biomarkerů
Časové okno: Den 1 (vstup do studie)
|
Amyloidové a Tau proteinové biomarkery identifikované ve vzorku krve
|
Den 1 (vstup do studie)
|
|
Přítomnost Alzheimer-specifických biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Kontrolní návštěva (přibližně 6 měsíců po vstupu do studie)
|
Amyloidové a Tau proteinové biomarkery nalezené v mozkomíšním moku
|
Kontrolní návštěva (přibližně 6 měsíců po vstupu do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Den 1 (vstup do studie)
|
Papírový kognitivní test běžně používaný k identifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) u starších dospělých.
|
Den 1 (vstup do studie)
|
|
CANTAB skóre
Časové okno: Den 1 (vstup do studie)
|
Online, samovyplňovaná baterie kognitivních testů ověřená pro detekci příznaků kognitivního poklesu souvisejícího s Alzheimerovou chorobou.
|
Den 1 (vstup do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lefkos Middleton, Prof, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: David Wingfield, Dr, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 167698
- 25/WS/0163 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .