- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401849
Биомаркеры крови для ранней и точной диагностики болезни Альцгеймера в условиях первичной медико-санитарной помощи (BEAD-PC)
Биомаркеры крови для ранней и точной диагностики болезни Альцгеймера в первичной медицинской помощи
Болезнь Альцгеймера — это дегенеративное заболевание, поражающее мозг, и это наиболее распространенная форма деменции у пожилых людей. Деменция в настоящее время является серьезной проблемой здравоохранения в Великобритании, затрагивая около миллиона человек. Прогрессирование заболевания варьируется у разных людей, и на ранних стадиях могут наблюдаться лишь минимальные изменения в памяти и мышлении. Эти изменения могут остаться незамеченными, поскольку симптомы могут быть ошибочно приняты за нормальную возрастную забывчивость. Однако деменция не является частью нормального процесса старения.
Теперь известно, что основной биологический процесс болезни Альцгеймера начинается как минимум за 20 лет до появления у пациентов каких-либо симптомов. Белок под названием амилоид начинает откладываться в мозге и образует скопления, называемые «бляшками». Другой белок, называемый тау, накапливается внутри клеток мозга и образует структуры, называемые «клубками». Эти биологические изменения могут нарушить нормальное функционирование клеток мозга и в конечном итоге разрушить их, что приводит к уменьшению объема мозга и его способностей.
Цель исследования BEAD-PC — оценить, может ли конкретный анализ крови в первичной медико-санитарной помощи помочь диагностировать болезнь Альцгеймера на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Project Manager
- Номер телефона: +44 20 7594 3894
- Электронная почта: beadpc@imperial.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- Наличие самооценочных симптомов, указывающих на когнитивное снижение, или опасений членов семьи/партнеров, указывающих на когнитивное снижение
- Способность дать информированное согласие
- Свободное владение английским языком, умение читать и писать на английском, а также достаточная острота слуха и зрения для выполнения требуемых психометрических тестов.
Критерии исключения:
- Недостаточное зрение и слух
- Предыдущий диагноз ADRD. Предыдущий диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции (с доказательствами патологии или без них), установленный клинически и/или зафиксированный в медицинской карте
- Ранее установленный диагноз деменции
- Случайные находки патологий головного мозга на МРТ, такие как раковые объемные образования, клинически значимые сосудистые мальформации и недавние (в течение 12 месяцев) макроинфаркты, которые также являются исключающими критериями
- Противопоказания к люмбальной пункции
- Участие в интервенционном исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- По любой другой причине, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечает наилучшим интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие специфических биомаркеров болезни Альцгеймера в крови
Временное ограничение: День 1 (включение в исследование)
|
Биомаркеры амилоида и тау-белка, выявленные в образце крови
|
День 1 (включение в исследование)
|
|
Наличие специфичных для болезни Альцгеймера биомаркеров в цереброспинальной жидкости (CSF)
Временное ограничение: Контрольный визит (примерно через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Биомаркеры амилоида и тау-белка, обнаруженные в ЦСЖ
|
Контрольный визит (примерно через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: День 1 (включение в исследование)
|
Бумажно-карандашный когнитивный тест, обычно используемый для выявления лёгких когнитивных нарушений (ЛКН) у пожилых людей.
|
День 1 (включение в исследование)
|
|
Оценка CANTAB
Временное ограничение: День 1 (вступление в исследование)
|
Онлайн, самостоятельно заполняемая батарея когнитивных тестов, валидированная для выявления признаков когнитивного снижения, связанного с болезнью Альцгеймера.
|
День 1 (вступление в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lefkos Middleton, Prof, Imperial College London
- Главный следователь: David Wingfield, Dr, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 167698
- 25/WS/0163 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (REC))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .