- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401849
Blodbiomarkører for tidlig og nøyaktig diagnostisering av Alzheimers sykdom i primærhelsetjenesten (BEAD-PC)
Alzheimers sykdom er en degenerativ tilstand som påvirker hjernen og er den vanligste formen for demens hos eldre voksne. Demens er for tiden et stort helseproblem i Storbritannia, og rammer omtrent en million mennesker. Syklusen til sykdommen varierer mellom individer, og de tidlige stadiene kan være preget av kun minimale endringer i hukommelse og tenkning. Disse endringene kan forbli uoppdaget, da symptomene kan bli feilaktig ansett som normal aldersrelatert glemsomhet. Imidlertid er demens ikke en del av den normale aldringsprosessen.
Den underliggende biologiske sykdomsprosessen til Alzheimers er nå kjent for å starte minst 20 år før pasienter viser noen symptomer. Et protein som kalles amyloid begynner å avsettes i hjernen og danner klumper som omtales som 'plakk'. Et annet protein som kalles tau samler seg inne i hjerneceller og danner strukturer som kalles 'tangles'. Disse biologiske endringene kan forstyrre den normale funksjonen til hjerneceller og til slutt ødelegge dem, noe som fører til en reduksjon i hjernevolum og evne.
Målet med BEAD-PC-studien er å vurdere om en spesifikk blodprøve i primærhelsetjenesten kan hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom i et tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Project Manager
- Telefonnummer: +44 20 7594 3894
- E-post: beadpc@imperial.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år og over
- Tilstedeværelse av selvrapporterte symptomer som indikerer kognitiv nedgang eller bekymringer fra familiemedlemmer/partnere som indikerer kognitiv nedgang
- Kapasitet til å samtykke
- Være flytende i og kunne lese og skrive engelsk og ha tilstrekkelig hørsel og synsskarphet til å fullføre de nødvendige psykometriske testene.
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig syn og hørsel
- Tidligere diagnose av ADRD. Tidligere diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens (med eller uten bevis for patologi), gjennom klinisk diagnose og/eller som dokumentert i deres medisinske journal
- Allerede eksisterende diagnose av demens
- Tilfeldige funn av hjerne-patologier på hjerne-MRI, som kreftsvulster og klinisk signifikante vaskulære misdannelser og nylige (innen 12 måneder) makroinfarkter, som også er ekskluderende
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Deltakelse i intervensjonsforskningsstudie innen 3 måneder før screening
- Av andre grunner, etter forskerens vurdering, er deltakelse i studiet ikke i pasientens beste interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av Alzheimerspesifikke blodbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (studiedeltakelse)
|
Amyloid- og Tau-proteinbiomarkører identifisert i blodprøve
|
Dag 1 (studiedeltakelse)
|
|
Tilstedeværelse av Alzheimerspesifikke cerebrospinalvæske (CSF)-biomarkører
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (rundt 6 måneder etter studieoppstart)
|
Amyloid- og Tau-proteinbiomarkører funnet i CSF
|
Oppfølgingsbesøk (rundt 6 måneder etter studieoppstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Dag 1 (studieopptak)
|
Kognitiv penn-og-papir-test som vanligvis brukes for å identifisere mild kognitiv svikt (MCI) hos eldre voksne.
|
Dag 1 (studieopptak)
|
|
CANTAB-poengsum
Tidsramme: Dag 1 (studieopptak)
|
Online, selvutfylt batteri av kognitive tester validert for å oppdage tegn på AD-relatert kognitiv nedgang.
|
Dag 1 (studieopptak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lefkos Middleton, Prof, Imperial College London
- Hovedetterforsker: David Wingfield, Dr, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 167698
- 25/WS/0163 (Annen identifikator: Research Ethics Committee (REC))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .