Blutbiomarker für die frühe und genaue Diagnose der Alzheimer-Krankheit in der Primärversorgung (BEAD-PC)
Die Alzheimer-Krankheit ist eine degenerative Erkrankung, die das Gehirn betrifft und die häufigste Form der Demenz bei älteren Erwachsenen ist. Demenz ist derzeit ein großes Gesundheitsproblem in Großbritannien und betrifft etwa eine Million Menschen. Der Krankheitsverlauf variiert zwischen den einzelnen Personen, und die frühen Stadien können sich nur durch minimale Veränderungen des Gedächtnisses und des Denkvermögens auszeichnen. Diese Veränderungen könnten unentdeckt bleiben, da die Symptome fälschlicherweise als normale altersbedingte Vergesslichkeit angesehen werden können. Demenz ist jedoch kein Teil des normalen Alterungsprozesses.
Es ist nun bekannt, dass der zugrunde liegende biologische Krankheitsprozess von Alzheimer mindestens 20 Jahre vor dem Auftreten von Symptomen beginnt. Ein Protein namens Amyloid lagert sich im Gehirn ab und bildet Klumpen, die als 'Plaques' bezeichnet werden. Ein anderes Protein namens Tau sammelt sich in den Gehirnzellen an und bildet Strukturen, die als 'Tangles' bezeichnet werden. Diese biologischen Veränderungen können die normale Funktion der Gehirnzellen stören und sie letztendlich zerstören, was zu einer Verringerung des Gehirnvolumens und der Fähigkeiten führt.
Das Ziel der BEAD-PC-Studie ist es, zu bewerten, ob ein spezifischer Bluttest in der Primärversorgung helfen kann, die Alzheimer-Krankheit in einem frühen Stadium zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Project Manager
- Telefonnummer: +44 20 7594 3894
- E-Mail: beadpc@imperial.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre und darüber
- Vorhandensein selbstberichteter Symptome, die auf einen kognitiven Abbau hindeuten, oder Bedenken von Familienmitgliedern/Partnern, die auf einen kognitiven Abbau hindeuten
- Einwilligungsfähigkeit
- Fließende Englischkenntnisse und Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben, sowie ausreichende Hör- und Sehschärfe, um die erforderlichen psychometrischen Tests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Seh- und Hörvermögen
- Frühere Diagnose von ADRD. Frühere Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenzerkrankungen (mit oder ohne Nachweis von Pathologie) durch klinische Diagnose und/oder wie in ihrer Patientenakte dokumentiert
- Bestehende Demenzdiagnose
- Zufällige Befunde von Hirnpathologien in der Hirn-MRT, wie krebsartige raumfordernde Läsionen und klinisch signifikante Gefäßfehlbildungen sowie kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Makroinfarkte, die ebenfalls ausschließen
- Kontraindikation für Lumbalpunktion
- Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Aus irgendeinem anderen Grund ist nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Alzheimer-spezifischen Blutbiomarkern
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneintritt)
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Amyloid- und Tau-Protein-Biomarker in Blutprobe identifiziert
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Tag 1 (Studieneintritt)
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Vorhandensein von Alzheimer-spezifischen Liquor cerebrospinalis (CSF)-Biomarkern
Zeitfenster: Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Studieneinschluss)
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Amyloid- und Tau-Protein-Biomarker in Liquor cerebrospinalis gefunden
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Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Studieneinschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneintritt)
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Papier-Bleistift-Kognitionstest, der häufig zur Identifizierung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) bei älteren Erwachsenen verwendet wird.
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Tag 1 (Studieneintritt)
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CANTAB-Wert
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss)
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Online, selbst ausgefüllte Batterie kognitiver Tests, die zur Erkennung von Anzeichen AD-bedingten kognitiven Abbaus validiert wurden.
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Tag 1 (Studieneinschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lefkos Middleton, Prof, Imperial College London
- Hauptermittler: David Wingfield, Dr, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 167698
- 25/WS/0163 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (REC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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