Biomarkery krwi do wczesnej i dokładnej diagnozy choroby Alzheimera w opiece podstawowej (BEAD-PC)
Biomarkery krwi do wczesnej i dokładnej diagnozy choroby Alzheimera w podstawowej opiece zdrowotnej
Choroba Alzheimera jest zwyrodnieniowym schorzeniem dotykającym mózg i jest najczęstszą formą demencji u osób starszych. Demencja stanowi obecnie poważny problem zdrowotny w Wielkiej Brytanii, dotykając około miliona osób. Postęp choroby różni się w zależności od osoby, a wczesne etapy mogą charakteryzować się jedynie minimalnymi zmianami w pamięci i myśleniu. Te zmiany mogą pozostać niezauważone, ponieważ objawy mogą być błędnie uznawane za normalne zapominanie związane z wiekiem. Jednak demencja nie jest częścią normalnego procesu starzenia się.
Obecnie wiadomo, że podstawowy biologiczny proces chorobowy Alzheimera zaczyna się co najmniej 20 lat przed pojawieniem się jakichkolwiek objawów u pacjentów. Białko zwane amyloidem zaczyna odkładać się w mózgu i tworzy skupiska zwane 'płytkami'. Inne białko zwane tau gromadzi się wewnątrz komórek mózgowych i tworzy struktury zwane 'splątkami'. Te zmiany biologiczne mogą zakłócać normalne funkcjonowanie komórek mózgowych i ostatecznie je niszczyć, prowadząc do zmniejszenia objętości mózgu i jego zdolności.
Celem badania BEAD-PC jest ocena, czy konkretne badanie krwi w podstawowej opiece zdrowotnej może pomóc w diagnozowaniu choroby Alzheimera na wczesnym etapie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- Numer telefonu: +44 20 7594 3894
- E-mail: beadpc@imperial.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat i powyżej
- Obecność zgłaszanych przez pacjenta objawów wskazujących na pogorszenie funkcji poznawczych lub obawy członków rodziny/partnerów wskazujące na pogorszenie funkcji poznawczych
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie oraz odpowiednia ostrość słuchu i wzroku do wykonania wymaganych testów psychometrycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca ostrość wzroku i słuchu
- Wcześniejsze rozpoznanie ADRD. Wcześniejsze rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnych demencji (z dowodami patologii lub bez), ustalone klinicznie i/lub odnotowane w dokumentacji medycznej
- Wcześniejsze rozpoznanie demencji
- Przypadkowe wykrycie patologii mózgu w badaniu MRI mózgu, takich jak nowotworowe zmiany zajmujące przestrzeń i klinicznie istotne malformacje naczyniowe oraz świeże (w ciągu 12 miesięcy) makrozawały, które również stanowią kryterium wykluczenia
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
- Z dowolnego innego powodu, w opinii badacza, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność swoistych dla choroby Alzheimera biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (wpis do badania)
|
Biomarkery białek amyloidu i Tau zidentyfikowane w próbce krwi
|
Dzień 1 (wpis do badania)
|
|
Obecność swoistych dla choroby Alzheimera biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Biomarkery białka amyloidu i Tau stwierdzone w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Wizyta kontrolna (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wpis do badania)
|
Test poznawczy wykonywany za pomocą papieru i długopisu, powszechnie stosowany do identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u osób starszych.
|
Dzień 1 (wpis do badania)
|
|
wynik CANTAB
Ramy czasowe: Dzień 1 (wpis do badania)
|
Online, samodzielnie wypełniana bateria testów poznawczych zweryfikowana pod kątem wykrywania oznak pogorszenia funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera.
|
Dzień 1 (wpis do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lefkos Middleton, Prof, Imperial College London
- Główny śledczy: David Wingfield, Dr, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 167698
- 25/WS/0163 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (REC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .