Korelace Lewisových antigenů s VTE
Korelace Lewisových erytrocytárních antigenů s rizikem žilní tromboembolické nemoci-VTE
Cílem této observační studie je zjistit, zda jsou určité faktory v krvi osoby spojeny s anamnézou žilné tromboembolické choroby (VTED), která zahrnuje stavy jako hluboká žilní trombóza.
Lewisovy systémové antigeny jsou přirozené markery nacházející se na červených krvinkách. Předchozí výzkum naznačuje, že lidé bez těchto specifických markerů mohou mít vyšší pravděpodobnost vzniku srdečního onemocnění, ale souvislost s krevními sraženinami v žilách není dobře pochopena.
Tato studie si klade za cíl odpovědět:
- Jsou určité typy Lewisových antigenů častější u lidí s anamnézou VTE?
- Souvisejí výsledky Lewisových antigenů s dalšími známými rizikovými faktory krevních sraženin? Výzkumníci identifikují Lewisovy antigeny a a b u 100 účastníků, kteří navštěvují Kliniku poruch hemostázy na Univerzitní nemocnici v Larisse. Všichni účastníci jsou lidé s osobní anamnézou hluboké žilní trombózy, s dědičným nebo získaným sklonem ke krevním sraženinám nebo bez něj.
Výzkumníci také zaznamenají další známé rizikové faktory pro VTED pro každého účastníka. Tato studie je financována z vlastních zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od roku 1992 výzkumy uvádějí korelaci mezi Lewisovými antigeny a kardiovaskulárními chorobami, která je primárně spojena se zvýšenou endoteliální aktivací u jedinců s Lewis a(-) b(-). Experimentální studie na myších naznačují asociaci mezi geny FUT4 a FUT7 a výskytem žilné tromboembolické choroby (VTED), ale v této oblasti chybí in vivo studie u lidí. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech zkoumáním tohoto vztahu v klinickém prostředí.
Cíle studie Primárním cílem je prozkoumat vztah mezi antigeny Lewisova systému a osobní anamnézou VTED. Studie také posoudí asociaci mezi specifickými fenotypy Lewisových antigenů a dalšími známými rizikovými faktory pro VTED.
Design studie Jedná se o nezávislou a samofinancovanou, jednocentrovou, observační studii (str. 1). Lewisovy antigeny a a b budou sérologicky identifikovány ve specifické pacientské populaci a tyto výsledky budou korelovány s existujícími klinickými údaji o trombofilii a dalších rizikových faktorech VTE Populace a prostředí studie Studie zahrne 100 účastníků (cílový vzorek pro 90% statistickou sílu) s osobní anamnézou hluboké žilní trombózy, bez ohledu na to, zda mají dědičnou nebo získanou trombofilii. Všichni účastníci jsou sledováni na Klinice poruch hemostázy Transfuzní služby Univerzitní nemocnice Larissa v Řecku. Od všech účastníků je získán písemný informovaný souhlas poté, co jsou o studii plně informováni.
Metody a výstupní měření Lewisovy antigeny jsou identifikovány pomocí komerčních činidel a gelových karet od společnosti Grifols.
Primární výstupní měření: Prevalence různých fenotypů Lewisových erytrocytárních antigenů u pacientů s anamnézou VTED. (Časový rámec: V době jednorázového odběru krve) Sekundární výstupní měření: Korelace mezi Lewisovými fenotypy a přítomností dalších známých rizikových faktorů VTE nebo potvrzené diagnózy trombofilie. (Časový rámec: Hodnoceno pomocí existujících lékařských záznamů v době jednorázového odběru krve) Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíčku SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefonní číslo: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–78 let s osobní anamnézou hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie.
Kritéria pro vyloučení:1. Aktuální těhotenství nebo poporodní období 2. Jaterní insuficience 3. Alkoholická cirhóza
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s osobní anamnézou VTE
ODBĚR KRVE
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA - DOBROVOLNÍ DÁRCI KRVE
KONTROLNÍ SKUPINA - ZDRAVÍ DÁRCI KRVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi antigeny Lewisova systému a venózní tromboembolickou nemocí (VTED).
Časové okno: Od zařazení do studie do dne fenotypizace krve – přibližně 48 hodin
|
Lewisovy antigeny a a b budou identifikovány u pacientů s osobní anamnézou hluboké žilní trombózy, s nebo bez dědičné či získané trombofilie, kteří jsou sledováni na Klinice poruch hemostázy Služby transfuzní medicíny Univerzitní nemocnice v Larisse. Všichni pacienti po seznámení s informacemi podepíší písemný souhlas se svou účastí ve studii. Lewisovy antigeny budou identifikovány sérologicky pomocí činidel a gelových karet od společnosti Grifols. Výsledky testu na trombofilii a další známé rizikové faktory pro VTE budou zaznamenány. Statistická analýza bude provedena pomocí balíčku SPSS. |
Od zařazení do studie do dne fenotypizace krve – přibližně 48 hodin
|
|
PŘÍTOMNOST LEWISOVA ANTIGENU A A B NA ERYTROCYTU
Časové okno: Od zařazení do studie do dne fenotypizace krevních antigenů – přibližně 48 hodin
|
NEGATIVNÍ NEBO POZITIVNÍ NA LEWISOVY ANTIGENY
|
Od zařazení do studie do dne fenotypizace krevních antigenů – přibližně 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 52424Komentáře k informacím: https://www.uhl.gr/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .