Die Korrelation von Lewis-Antigenen mit VTE
Korrelation der Lewis-Erythrozyten-Antigene mit dem Risiko einer venösen thromboembolischen Erkrankung - VTE
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob bestimmte Faktoren im Blut einer Person mit einer Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTED) in Verbindung stehen, zu denen Erkrankungen wie tiefe Venenthrombose gehören.
Lewis-System-Antigene sind natürliche Marker, die auf roten Blutkörperchen gefunden werden. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Menschen ohne diese spezifischen Marker möglicherweise ein höheres Risiko haben, Herzerkrankungen zu entwickeln, aber der Zusammenhang mit Blutgerinnseln in Venen ist nicht gut verstanden.
Diese Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:
- Sind bestimmte Lewis-Antigen-Typen bei Menschen mit einer Vorgeschichte von VTE häufiger?
- Stehen die Lewis-Antigen-Ergebnisse in Beziehung zu anderen bekannten Risikofaktoren für Blutgerinnsel? Die Forscher werden die Lewis-a- und -b-Antigene bei 100 Teilnehmern identifizieren, die die Hämostasestörungsklinik des Universitätskrankenhauses Larissa besuchen. Alle Teilnehmer sind Menschen mit einer persönlichen Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, mit oder ohne erbliche oder erworbene Neigung zu Blutgerinnseln.
Die Forscher werden auch andere bekannte Risikofaktoren für VTED für jeden Teilnehmer erfassen. Diese Studie wird selbst finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Seit 1992 haben Studien einen Zusammenhang zwischen Lewis-Antigenen und kardiovaskulären Erkrankungen berichtet, der hauptsächlich mit einer erhöhten Endothelaktivierung bei Personen zusammenhängt, die Lewis a(-) b(-) sind. Experimentelle Studien an Mäusen deuten auf einen Zusammenhang zwischen den FUT4- und FUT7-Genen und dem Auftreten von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTED) hin, aber es fehlen In-vivo-Studien zu diesem Thema beim Menschen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie diese Beziehung in einem klinischen Umfeld untersucht.
Studienziele Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Beziehung zwischen Lewis-System-Antigenen und einer persönlichen Vorgeschichte von VTED. Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen spezifischen Lewis-Antigen-Phänotypen und anderen bekannten Risikofaktoren für VTED bewerten.
Studiendesign Dies ist eine unabhängige und selbstfinanzierte, einzentrische, beobachtende Studie (S. 1). Lewis a- und b-Antigene werden serologisch in einer bestimmten Patientengruppe identifiziert, und diese Ergebnisse werden mit bestehenden klinischen Daten zu Thrombophilie und anderen VTE-Risikofaktoren korreliert Studienpopulation und Umgebung Die Studie wird 100 Teilnehmer (Zielstichprobengröße für 90% statistische Power) mit einer persönlichen Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose umfassen, unabhängig davon, ob sie eine erbliche oder erworbene Thrombophilie haben. Alle Teilnehmer werden in der Hämostasestörungs-Klinik des Bluttransfusionsdienstes des Universitätskrankenhauses Larissa, Griechenland, überwacht. Eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt, nachdem sie vollständig über die Studie informiert wurden.
Methoden und Ergebnismessungen Lewis-Antigene werden mit kommerziellen Reagenzien und Gelkarten von Grifols identifiziert.
Primärer Endpunkt: Die Prävalenz verschiedener Lewis-Erythrozyten-Antigen-Phänotypen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von VTED. (Zeitrahmen: Zum Zeitpunkt einer einzelnen Blutentnahme) Sekundärer Endpunkt: Die Korrelation zwischen Lewis-Phänotypen und dem Vorhandensein anderer bekannter VTE-Risikofaktoren oder einer bestätigten Diagnose von Thrombophilie. (Zeitrahmen: Bewertet anhand bestehender medizinischer Aufzeichnungen zum Zeitpunkt einer einzelnen Blutentnahme) Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit dem SPSS-Softwarepaket durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefonnummer: 0030 6932299014
- E-Mail: elefkou@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306977078761
- E-Mail: georgiadie@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-78 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie.
Ausschlusskriterien:1. Aktuelle Schwangerschaft oder Wochenbettperiode 2. Leberinsuffizienz 3. Alkoholische Zirrhose
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von VTE
BLUTENTNAHME
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KONTROLLGRUPPE - FREIWILLIGE BLUTSPENDER
KONTROLLGRUPPE - GESUNDE BLUTSPENDER
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Lewis-System-Antigenen und venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTED) zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag der Blutphänotypisierung - ungefähr 48 Stunden
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Lewis-a- und -b-Antigene werden bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, mit oder ohne hereditäre oder erworbene Thrombophilie, identifiziert, die in der Hämastasestörungs-Klinik des Bluttransfusionsdienstes des Universitätskrankenhauses Larissa überwacht werden. Alle Patienten werden nach Aufklärung eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Die Lewis-Antigene werden serologisch mit Reagenzien und Gelkarten von Grifols identifiziert. Die Ergebnisse des Thrombophilie-Tests und andere bekannte Risikofaktoren für VTE werden erfasst. Die statistische Analyse wird mit dem SPSS-Paket durchgeführt. |
Von der Einschreibung bis zum Tag der Blutphänotypisierung - ungefähr 48 Stunden
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VORHANDENSEIN VON LEWIS-A- UND LEWIS-B-ANTIGEN AUF ERYTHROZYTEN
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag der Blutantigen-Phänotypisierung - ungefähr 48 Stunden
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NEGATIV ODER POSITIV FÜR LEWIS-ANTIGENE
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Von der Einschreibung bis zum Tag der Blutantigen-Phänotypisierung - ungefähr 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 52424
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: 52424Informationskommentare: https://www.uhl.gr/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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