A Lewis antigének korrelációja VTE-vel
A Lewis-vércsoport-antigének korrelációja a vénás thromboembóliás betegség (VTE) kockázatával
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, vajon a vér bizonyos tényezői összefüggenek-e a vénás thromboembóliás betegség (VTED) előzményével, amely olyan állapotokat foglal magában, mint a mélyvénás thrombosis.
A Lewis rendszer antigénjei természetes markerek a vörösvértesteken. Korábbi kutatások arra utalnak, hogy azok az emberek, akiknél ezek a specifikus markerek hiányoznak, nagyobb eséllyel fejlődhetnek szívbetegség, de a vénás vérrögökkel való kapcsolat nem teljesen ismert.
Ez a tanulmány arra kíván választ adni:
- Bizonyos Lewis antigén típusok gyakoribbak-e a VTE előzményével rendelkező embereknél?
- A Lewis antigén eredmények összefüggenek-e más ismert vérrög kockázati tényezőkkel? A kutatók azonosítják a Lewis a és b antigéneket 100 résztvevőnél, akik a Larissai Egyetemi Kórház Haemostasis Zavarok Klinikáján vesznek részt. Minden résztvevőnek személyes előzménye van mélyvénás thrombosisban, örökölt vagy szerzett vérrög hajlammal vagy anélkül.
A kutatók feljegyzik más ismert VTED kockázati tényezőket is minden résztvevőnél. Ez a tanulmány önfinanszírozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér 1992 óta a kutatások jelentős korrelációt jeleztek a Lewis-antigének és a szív- és érrendszeri betegségek között, elsősorban a Lewis a(-) b(-) egyéneknél megfigyelt fokozott endotélaktivációval összefüggésben. Egérkísérletek utalnak a FUT4 és FUT7 gének és a vénás tromboembóliás betegség (VTE) előfordulása közötti kapcsolatra, de emberi in vivo vizsgálatok hiányoznak e témában. Ez a tanulmány célja, hogy klinikai környezetben vizsgálva ezt a kapcsolatot, kitöltsön egy tudáshiányt ezen a területen.
Tanulmány céljai A fő cél a Lewis-rendszer antigénjei és a személyes VTE-megelőzőző történet közötti kapcsolat vizsgálata. A tanulmány továbbá értékeli a specifikus Lewis-antigén fenotípusok és más ismert VTE-kockázati tényezők közötti összefüggést.
Tanulmány tervezés Ez egy független, önfinanszírozott, egyközpontú megfigyelési tanulmány (lásd 1. oldal). A Lewis a és b antigéneket szerológiailag azonosítják egy specifikus betegpopulációban, és ezeket az eredményeket korrelálják a trombofília és egyéb VTE-kockázati tényezők meglévő klinikai adataival. Tanulmányi populáció és környezet A tanulmány 100 résztvevőt fog magába foglalni (célmintanagyság 90%-os statisztikai erőhöz), akiknek személyes mélyvénás trombózis előzménye van, függetlenül attól, hogy örökletes vagy szerzett trombofíliájuk van-e. Az összes résztvevőt Görögországban, a Láriszai Egyetemi Kórház Vérátömlesztési Szolgálatának Haemostasis Zavarok Klinikáján figyelik. Írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől, miután teljes mértékben tájékoztatták őket a tanulmányról.
Módszerek és eredménymérők A Lewis-antigéneket kereskedelmi reagenssel és Grifols gyártotta gélkártyákkal azonosítják.
Elsődleges eredménymérő: A különböző Lewis-vörösvértest-antigén fenotípusok előfordulása VTE-előzménnyel rendelkező betegekben. (Időkeret: Egyetlen vétel alkalmával) Másodlagos eredménymérő: A Lewis-fenotípusok és más ismert VTE-kockázati tényezők jelenléte vagy a trombofília megerősített diagnózisa közötti korreláció. (Időkeret: Meglévő orvosi dokumentumok alapján értékelve egyetlen vétel alkalmával) Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az SPSS szoftvercsomaggal hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefonszám: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefonszám: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-78 éves korig, akiknek van mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia személyes előzménye.
Kizárási kritériumok:1. Jelenlegi terhesség vagy szülés utáni időszak 2. Májelégtelenség 3. Alkoholos májcirrózis
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegségelőzményben VTE-s betegek
VÉR MINTÁZÁS
|
|
KONTROLCSOPORT - ÖNTEKINTÉSES VÉRADÓK
KONTROLCSOPORT - EGÉSZSÉGES VÉRADÓK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a Lewis-rendszer antigének és a vénás thromboembóliás betegség (VTED) közötti kapcsolat vizsgálata.
Időkeret: A regisztrációtól a vérfenotípus-meghatározás napjáig - körülbelül 48 óra
|
A Lewis a és b antigének azonosítása azoknál a betegeknél történik, akiknek személyes anamnézisében mélyvénás trombózis szerepel, öröklött vagy szerzett trombofília jelenlétében vagy anélkül, és akiket a Larissai Egyetemi Kórház Vérátömlesztési Szolgálatának Haemostasis Zavarok Ambulanciáján gondoznak. Minden beteg tájékoztatás után írásos hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez. A Lewis antigének szerológiai úton azonosítandók Grifols reagens és gel kártyák segítségével. A trombofília teszt eredményei és a VTE egyéb ismert kockázati tényezői rögzítésre kerülnek. A statisztikai elemzés az SPSS csomag segítségével történik. |
A regisztrációtól a vérfenotípus-meghatározás napjáig - körülbelül 48 óra
|
|
LEWIS A ÉS B ANTIGÉN JELENLÉTE AZ ERITROCITÁN
Időkeret: A felvételtől a vércsoport-antigén fenotípus meghatározásának napjáig – körülbelül 48 óra
|
LEWIS ANTIGÉNEKRE NEGATÍV VAGY POZITÍV
|
A felvételtől a vércsoport-antigén fenotípus meghatározásának napjáig – körülbelül 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 52424Információs megjegyzések: https://www.uhl.gr/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .