La Correlación de Antígenos Lewis con TEV
Correlación de los Antígenos Eritrocitarios Lewis con el Riesgo de Enfermedad Tromboembólica Venosa-ETV
El objetivo de este estudio observacional es determinar si ciertos factores en la sangre de una persona están relacionados con un historial de enfermedad tromboembólica venosa (ETV), que incluye afecciones como la trombosis venosa profunda.
Los antígenos del sistema Lewis son marcadores naturales que se encuentran en los glóbulos rojos. Investigaciones anteriores sugieren que las personas sin estos marcadores específicos podrían tener una mayor probabilidad de desarrollar enfermedades cardíacas, pero la relación con coágulos sanguíneos en las venas no está bien comprendida.
Este estudio pretende responder:
- ¿Son ciertos tipos de antígenos Lewis más comunes en personas con historial de ETV?
- ¿Se relacionan los resultados de los antígenos Lewis con otros factores de riesgo conocidos de coágulos sanguíneos? Los investigadores identificarán los antígenos Lewis a y b en 100 participantes que acudan a la Clínica de Trastornos de la Hemostasia del Hospital Universitario de Larisa. Todos los participantes son personas con un historial personal de trombosis venosa profunda, con o sin una tendencia heredada o adquirida a formar coágulos sanguíneos.
Los investigadores también registrarán otros factores de riesgo conocidos de ETV para cada participante. Este estudio es autofinanciado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Desde 1992, la investigación ha reportado una correlación entre los antígenos Lewis y las enfermedades cardiovasculares, principalmente vinculada a una mayor activación endotelial en individuos que son Lewis a(-) b(-). Estudios experimentales en ratones sugieren una asociación entre los genes FUT4 y FUT7 y la ocurrencia de enfermedad tromboembólica venosa (ETV), pero hay una falta de estudios in vivo sobre este tema en humanos. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento investigando esta relación en un entorno clínico.
Objetivos del Estudio El objetivo principal es investigar la relación entre los antígenos del sistema Lewis y un historial personal de ETV. El estudio también evaluará la asociación entre fenotipos específicos de antígenos Lewis y otros factores de riesgo conocidos para ETV.
Diseño del Estudio Este es un estudio observacional independiente y autofinanciado, de un solo centro (p. 1). Los antígenos Lewis a y b se identificarán serológicamente en una población de pacientes específica, y estos resultados se correlacionarán con los datos clínicos existentes sobre trombofilia y otros factores de riesgo de ETV. Población y Entorno del Estudio El estudio incluirá a 100 participantes (tamaño de muestra objetivo para un 90% de poder estadístico) con un historial personal de trombosis venosa profunda, independientemente de si tienen trombofilia hereditaria o adquirida. Todos los participantes son monitoreados en la Clínica de Trastornos de la Hemostasia del Servicio de Transfusión de Sangre del Hospital Universitario de Larisa, Grecia. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de que sean completamente informados sobre el estudio.
Métodos y Medidas de Resultado Los antígenos Lewis se identifican utilizando reactivos comerciales y tarjetas de gel de Grifols.
Medida de Resultado Principal: La prevalencia de diferentes fenotipos de antígenos eritrocitarios Lewis en pacientes con historial de ETV. (Marco Temporal: Al momento de una única extracción de sangre) Medida de Resultado Secundaria: La correlación entre fenotipos Lewis y la presencia de otros factores de riesgo conocidos de ETV o un diagnóstico confirmado de trombofilia. (Marco Temporal: Evaluado utilizando registros médicos existentes al momento de una única extracción de sangre) Análisis Estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Número de teléfono: 0030 6932299014
- Correo electrónico: elefkou@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306977078761
- Correo electrónico: georgiadie@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 78 años con antecedentes personales de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.
Criterios de exclusión:1. Embarazo actual o período posparto 2. Insuficiencia hepática 3. Cirrosis alcohólica
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con antecedentes personales de TVP
MUESTREO DE SANGRE
|
|
GRUPO DE CONTROL - DONANTES DE SANGRE VOLUNTARIOS
GRUPO DE CONTROL - DONANTES DE SANGRE SANOS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre los antígenos del sistema Lewis y la enfermedad tromboembólica venosa (ETV).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día de la fenotipación sanguínea: aproximadamente 48 horas
|
Los antígenos Lewis a y b se identificarán en pacientes con antecedentes personales de trombosis venosa profunda, con o sin trombofilia hereditaria o adquirida, que estén siendo monitoreados en la Clínica de Trastornos de la Hemostasia del Servicio de Transfusión de Sangre del Hospital Universitario de Larissa. Todos los pacientes, después de ser informados, presentarán un consentimiento por escrito para su participación en el estudio. Los antígenos Lewis se identificarán serológicamente utilizando reactivos y tarjetas de gel de Grifols. Se registrarán los resultados de la prueba de trombofilia y otros factores de riesgo conocidos para la TEV. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete SPSS. |
Desde la inscripción hasta el día de la fenotipación sanguínea: aproximadamente 48 horas
|
|
PRESENCIA DE LOS ANTÍGENOS LEWIS A Y B EN LOS ERITROCITOS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día de la fenotipificación de antígenos sanguíneos: aproximadamente 48 horas
|
NEGATIVO O POSITIVO PARA ANTÍGENOS DE LEWIS
|
Desde la inscripción hasta el día de la fenotipificación de antígenos sanguíneos: aproximadamente 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 52424Comentarios de información: https://www.uhl.gr/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .