A Correlação dos Antigénios Lewis com TEV
Correlação dos Antigénios Eritrocitários de Lewis com o Risco de Doença Tromboembólica Venosa - DTV
O objetivo deste estudo observacional é determinar se certos fatores no sangue de uma pessoa estão ligados a um histórico de doença tromboembólica venosa (DTEV), que inclui condições como a trombose venosa profunda.
Os antigénios do sistema Lewis são marcadores naturais encontrados nos glóbulos vermelhos. Pesquisas anteriores sugerem que pessoas sem estes marcadores específicos podem ter uma maior probabilidade de desenvolver doenças cardíacas, mas a ligação a coágulos sanguíneos nas veias não é bem compreendida.
Este estudo pretende responder:
- Certos tipos de antigénio Lewis são mais comuns em pessoas com histórico de TEV?
- Os resultados dos antigénios Lewis relacionam-se com outros fatores de risco conhecidos para coágulos sanguíneos? Os investigadores irão identificar os antigénios Lewis a e b em 100 participantes que frequentam a Clínica de Distúrbios da Hemostasia do Hospital Universitário de Larissa. Todos os participantes são pessoas com um histórico pessoal de trombose venosa profunda, com ou sem uma tendência hereditária ou adquirida para coágulos sanguíneos.
Os investigadores também irão registar outros fatores de risco conhecidos para DTEV para cada participante. Este estudo é auto-financiado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto Desde 1992, a investigação tem relatado uma correlação entre os antigénios Lewis e a doença cardiovascular, principalmente associada ao aumento da ativação endotelial em indivíduos que são Lewis a(-) b(-). Estudos experimentais em ratos sugerem uma associação entre os genes FUT4 e FUT7 e a ocorrência de doença tromboembólica venosa (DTV), mas há uma falta de estudos in vivo sobre este assunto em humanos. Este estudo visa preencher esta lacuna de conhecimento, investigando esta relação num contexto clínico.
Objetivos do Estudo O objetivo principal é investigar a relação entre os antigénios do sistema Lewis e um historial pessoal de DTV. O estudo também avaliará a associação entre fenótipos específicos de antigénios Lewis e outros fatores de risco conhecidos para DTV.
Desenho do Estudo Este é um estudo observacional, independente e auto financiado, monocêntrico (p. 1). Os antigénios Lewis a e b serão identificados serologicamente numa população específica de doentes, e estes resultados serão correlacionados com dados clínicos existentes sobre trombofilia e outros fatores de risco de TEV População e Contexto do Estudo O estudo incluirá 100 participantes (tamanho da amostra alvo para 90% de poder estatístico) com um historial pessoal de trombose venosa profunda, independentemente de terem trombofilia hereditária ou adquirida. Todos os participantes são acompanhados na Clínica de Distúrbios da Hemostasia do Serviço de Transfusão de Sangue do Hospital Universitário de Larissa, Grécia. É obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes após estarem totalmente informados sobre o estudo.
Métodos e Medidas de Resultado Os antigénios Lewis são identificados utilizando reagentes comerciais e cartões de gel da Grifols.
Medida de Resultado Principal: A prevalência de diferentes fenótipos de antigénios eritrocitários Lewis em doentes com historial de DTV. (Janela Temporal: No momento de uma única colheita de sangue) Medida de Resultado Secundária: A correlação entre fenótipos Lewis e a presença de outros fatores de risco conhecidos de TEV ou um diagnóstico confirmado de trombofilia. (Janela Temporal: Avaliada utilizando registos médicos existentes no momento de uma única colheita de sangue) Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o pacote de software SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Número de telefone: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Número de telefone: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18-78 anos com histórico pessoal de trombose venosa profunda e/ou Embolia Pulmonar.
Critérios de Exclusão:1. Gravidez atual ou período pós-parto 2. Insuficiência hepática 3. Cirrose alcoólica
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com antecedentes pessoais de TEV
COLHEITA DE SANGUE
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GRUPO DE CONTROLO - DADORES DE SANGUE VOLUNTÁRIOS
GRUPO DE CONTROLO - DOADORES DE SANGUE SAUDÁVEIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é investigar a relação entre os antigénios do sistema Lewis e a doença tromboembólica venosa (DTV).
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da fenotipagem sanguínea - aproximadamente 48 horas
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Os antigénios Lewis a e b serão identificados em doentes com historial pessoal de trombose venosa profunda, com ou sem trombofilia hereditária ou adquirida, que estão a ser acompanhados na Consulta de Perturbações da Hemostasia do Serviço de Imunohemoterapia do Hospital Universitário de Larissa. Todos os doentes, após serem informados, submeterão consentimento escrito para a sua participação no estudo. Os antigénios Lewis serão identificados serologicamente utilizando reagentes e cartões de gel da Grifols. Os resultados do teste de trombofilia e outros fatores de risco conhecidos para TEV serão registados. A análise estatística será realizada utilizando o pacote SPSS. |
Desde a inscrição até ao dia da fenotipagem sanguínea - aproximadamente 48 horas
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PRESENÇA DO ANTIGÉNIO LEWIS A E B NO ERITRÓCITO
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da fenotipagem de antigénios sanguíneos - aproximadamente 48 horas
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NEGATIVO OU POSITIVO PARA ANTIGÉNIOS LEWIS
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Desde a inscrição até ao dia da fenotipagem de antigénios sanguíneos - aproximadamente 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 52424Comentários informativos: https://www.uhl.gr/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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