Корреляция антигенов Льюиса с ВТЭ
Корреляция антигенов эритроцитов Льюиса с риском венозной тромбоэмболической болезни-ВТЭ
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, связаны ли определенные факторы в крови человека с наличием в анамнезе венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭБ), которая включает такие состояния, как тромбоз глубоких вен.
Антигены системы Льюиса — это естественные маркеры, обнаруживаемые на поверхности эритроцитов. Предыдущие исследования показывают, что у людей без этих специфических маркеров может быть более высокая вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний, но связь с образованием тромбов в венах изучена недостаточно.
Это исследование направлено на ответы на следующие вопросы:
- Чаще ли определенные типы антигенов Льюиса встречаются у людей с историей ВТЭ?
- Связаны ли результаты по антигенам Льюиса с другими известными факторами риска образования тромбов? Исследователи определят антигены Льюиса a и b у 100 участников, посещающих Клинику нарушений гемостаза Университетской больницы Ларисы. Все участники — это люди с личным анамнезом тромбоза глубоких вен, с наследственной или приобретенной склонностью к образованию тромбов или без нее.
Исследователи также зафиксируют другие известные факторы риска ВТЭБ для каждого участника. Это исследование финансируется самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С 1992 года исследования сообщали о корреляции между антигенами Льюиса и сердечно-сосудистыми заболеваниями, в основном связанной с повышенной активацией эндотелия у лиц, которые являются Льюис a(-) b(-). Экспериментальные исследования на мышах предполагают связь между генами FUT4 и FUT7 и возникновением венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭБ), но отсутствуют исследования in vivo по этой теме у людей. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем изучения этой взаимосвязи в клинических условиях.
Цели исследования Основная цель — исследовать взаимосвязь между антигенами системы Льюиса и личным анамнезом ВТЭБ. Исследование также оценит связь между специфическими фенотипами антигенов Льюиса и другими известными факторами риска ВТЭБ.
Дизайн исследования Это независимое и самофинансируемое, одноцентровое, обсервационное исследование (стр. 1). Антигены Льюиса a и b будут идентифицированы серологически в определенной популяции пациентов, и эти результаты будут соотнесены с существующими клиническими данными о тромбофилии и других факторах риска ВТЭ. Население и условия исследования В исследование будут включены 100 участников (целевой размер выборки для 90% статистической мощности) с личным анамнезом тромбоза глубоких вен, независимо от того, есть ли у них наследственная или приобретенная тромбофилия. Все участники находятся под наблюдением в Клинике нарушений гемостаза Службы переливания крови Университетской больницы Ларисы, Греция. Письменное информированное согласие получается от всех участников после их полного информирования об исследовании.
Методы и показатели исхода Антигены Льюиса идентифицируются с использованием коммерческих реагентов и гелевых карт от Grifols.
Основной показатель исхода: Распространенность различных фенотипов эритроцитарных антигенов Льюиса у пациентов с анамнезом ВТЭБ. (Временные рамки: Во время однократного забора крови) Вторичный показатель исхода: Корреляция между фенотипами Льюиса и наличием других известных факторов риска ВТЭ или подтвержденным диагнозом тромбофилии. (Временные рамки: Оценивается с использованием существующих медицинских записей во время однократного забора крови) Статистический анализ Статистический анализ будет выполнен с использованием программного пакета SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Номер телефона: 0030 6932299014
- Электронная почта: elefkou@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Номер телефона: 00306977078761
- Электронная почта: georgiadie@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-78 лет с личным анамнезом тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии.
Критерии исключения:1. Текущая беременность или послеродовой период 2. Печеночная недостаточность 3. Алкогольный цирроз
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с личным анамнезом ВТЭ
ЗАБОР КРОВИ
|
|
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА - ДОНОРЫ КРОВИ
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА – ЗДОРОВЫЕ ДОНОРЫ КРОВИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между антигенами системы Льюиса и венозной тромбоэмболической болезнью (ВТЭБ).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до дня фенотипирования крови — приблизительно 48 часов
|
Антигены Льюиса a и b будут идентифицированы у пациентов с личным анамнезом тромбоза глубоких вен, с наследственной или приобретенной тромбофилией или без них, которые находятся под наблюдением в Клинике нарушений гемостаза Службы переливания крови Университетской больницы Ларисы. Все пациенты после информирования предоставят письменное согласие на участие в исследовании. Антигены Льюиса будут идентифицированы серологически с использованием реагентов и гелевых карт от Grifols. Результаты теста на тромбофилию и другие известные факторы риска ВТЭ будут зарегистрированы. Статистический анализ будет выполнен с использованием пакета SPSS. |
От момента включения в исследование до дня фенотипирования крови — приблизительно 48 часов
|
|
НАЛИЧИЕ АНТИГЕНОВ ЛЬЮИС A И B НА ЭРИТРОЦИТАХ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до дня определения фенотипа антигенов крови – приблизительно 48 часов
|
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ИЛИ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ПО ЛЬЮИС-АНТИГЕНАМ
|
От момента включения в исследование до дня определения фенотипа антигенов крови – приблизительно 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 52424Информационные комментарии: https://www.uhl.gr/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .