De correlatie van Lewis-antigenen met VTE
Correlatie van Lewis-erytrocytenantigenen met het risico op veneuze trombo-embolische aandoening (VTE)
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of bepaalde factoren in iemands bloed verband houden met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (VTED), waaronder aandoeningen zoals diep-veneuze trombose.
Lewis-systeemantigenen zijn natuurlijke markers die op rode bloedcellen worden aangetroffen. Eerder onderzoek suggereert dat mensen zonder deze specifieke markers mogelijk een hogere kans hebben op het ontwikkelen van hartziekten, maar het verband met bloedstolsels in aderen is niet goed begrepen.
Deze studie heeft tot doel te beantwoorden:
- Zijn bepaalde Lewis-antigeentypes vaker voorkomend bij mensen met een voorgeschiedenis van VTE?
- Hangen de Lewis-antigeenresultaten samen met andere bekende risicofactoren voor bloedstolsels? Onderzoekers zullen Lewis a- en b-antigenen identificeren bij 100 deelnemers die de Hemostase Stoornissen Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Larissa bezoeken. Alle deelnemers zijn mensen met een persoonlijke voorgeschiedenis van diep-veneuze trombose, met of zonder een erfelijke of verworven aanleg voor bloedstolsels.
Onderzoekers zullen ook andere bekende risicofactoren voor VTED voor elke deelnemer vastleggen. Deze studie wordt zelf gefinancierd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Sinds 1992 heeft onderzoek een correlatie gerapporteerd tussen Lewis-antigenen en cardiovasculaire ziekte, voornamelijk gekoppeld aan verhoogde endotheliale activatie bij individuen die Lewis a(-) b(-) zijn. Experimentele studies bij muizen suggereren een associatie tussen de FUT4- en FUT7-genen en het optreden van veneuze trombo-embolische ziekte (VTED), maar er is een gebrek aan in vivo-studies over dit onderwerp bij mensen. Deze studie heeft tot doel deze kennislacune op te vullen door deze relatie in een klinische setting te onderzoeken.
Studiedoelstellingen Het primaire doel is om de relatie tussen Lewis-systeemantigenen en een persoonlijke geschiedenis van VTED te onderzoeken. De studie zal ook de associatie tussen specifieke Lewis-antigenfenotypen en andere bekende risicofactoren voor VTED beoordelen.
Studieopzet Dit is een onafhankelijke en zelfgefinancierde, single-center observationele studie (p. 1). Lewis a- en b-antigenen zullen serologisch worden geïdentificeerd in een specifieke patiëntenpopulatie, en deze resultaten zullen worden gecorreleerd met bestaande klinische gegevens over trombofilie en andere VTE-risicofactoren Studiepopulatie en Setting De studie omvat 100 deelnemers (streefsteekproefomvang voor 90% statistische power) met een persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze trombose, ongeacht of ze erfelijke of verworven trombofilie hebben. Alle deelnemers worden gevolgd bij de Hemostasestoornissen Kliniek van de Bloedtransfusiedienst van het Universitair Ziekenhuis van Larissa, Griekenland. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de studie.
Methoden en Uitkomstmaten Lewis-antigenen worden geïdentificeerd met behulp van commerciële reagentia en gelkaarten van Grifols.
Primaire Uitkomstmaat: De prevalentie van verschillende Lewis-erytrocytenantigenfenotypen bij patiënten met een geschiedenis van VTED. (Tijdsbestek: Op het moment van een enkele bloedafname) Secundaire Uitkomstmaat: De correlatie tussen Lewis-fenotypen en de aanwezigheid van andere bekende VTE-risicofactoren of een bevestigde diagnose van trombofilie. (Tijdsbestek: Beoordeeld met behulp van bestaande medische dossiers op het moment van een enkele bloedafname) Statistische Analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het SPSS-softwarepakket.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefoonnummer: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-78 jaar met een persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie.
Exclusiecriteria:1. Huidige zwangerschap of postpartum periode 2. Hepatische insufficiëntie 3. Alcoholische cirrose
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met persoonlijke voorgeschiedenis van VTE
BLOEDAFNAME
|
|
CONTROLEGROEP - VRIJWILLIGERS BLOEDDONOREN
CONTROLEGROEP - GEZONDE BLOEDDONOREN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om de relatie tussen Lewis-systeemantigenen en veneuze trombo-embolische ziekte (VTED) te onderzoeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van bloedfenotypering - ongeveer 48 uur
|
Lewis a- en b-antigenen zullen worden geïdentificeerd bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze trombose, met of zonder erfelijke of verworven trombofilie, die worden gevolgd in de Kliniek voor Hemostase Stoornissen van de Bloedtransfusiedienst van het Universitair Ziekenhuis van Larissa. Alle patiënten zullen, na geïnformeerd te zijn, schriftelijke toestemming indienen voor hun deelname aan het onderzoek. Lewis-antigenen zullen serologisch worden geïdentificeerd met behulp van reagentia en gelkaarten van Grifols. De resultaten van de trombofilie test en andere bekende risicofactoren voor VTE zullen worden geregistreerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het SPSS-pakket. |
Van inschrijving tot de dag van bloedfenotypering - ongeveer 48 uur
|
|
AANWEZIGHEID VAN LEWIS A- EN B-ANTIGEEN OP ERYTROCYT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van bloedantigeenfenotypering - ongeveer 48 uur
|
NEGATIEF OF POSITIEF VOOR LEWIS-ANTIGENEN
|
Van inschrijving tot de dag van bloedantigeenfenotypering - ongeveer 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 52424Informatie opmerkingen: https://www.uhl.gr/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .