Korrelasjonen mellom Lewis-antigener og VTE
Korrelasjon av Lewis erytrocytt-antigener med risikoen for venøs tromboembolisk sykdom-VTE
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om visse faktorer i en persons blod er knyttet til en historie med venøs tromboembolisk sykdom (VTED), som inkluderer tilstander som dyp venetrombose.
Lewis-system-antigener er naturlige markører som finnes på røde blodceller. Tidligere forskning tyder på at personer uten disse spesifikke markørene kan ha større sjanse for å utvikle hjertesykdom, men sammenhengen med blodpropper i vener er ikke godt forstått.
Denne studien har som mål å besvare:
- Er visse Lewis-antigentyper mer vanlige hos personer med en historie med VTE?
- Relaterer Lewis-antigenresultatene seg til andre kjente risikofaktorer for blodpropper? Forskere vil identifisere Lewis a- og b-antigener hos 100 deltakere som besøker Hemostaseforstyrrelsesklinikken ved Universitetssykehuset i Larissa. Alle deltakerne er personer med en personlig historie med dyp venetrombose, med eller uten en arvelig eller ervervet tendens til blodpropper.
Forskere vil også registrere andre kjente risikofaktorer for VTED for hver deltaker. Denne studien er selffinansiert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Siden 1992 har forskning rapportert en korrelasjon mellom Lewis-antigener og hjerte- og karsykdommer, primært knyttet til økt endotelaktivering hos individer som er Lewis a(-) b(-). Eksperimentelle studier på mus tyder på en sammenheng mellom FUT4- og FUT7-genene og forekomsten av venøs tromboembolisk sykdom (VTED), men det er mangel på in vivo-studier om dette emnet hos mennesker. Denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet ved å undersøke dette forholdet i en klinisk setting.
Studiemål Det primære målet er å undersøke forholdet mellom Lewis-systemets antigener og en personlig historie med VTED. Studien vil også vurdere sammenhengen mellom spesifikke Lewis-antigenfenotyper og andre kjente risikofaktorer for VTED.
Studiedesign Dette er en uavhengig og selvforsørget, ensentrisk, observasjonsstudie (s. 1). Lewis a- og b-antigener vil bli identifisert serologisk i en spesifikk pasientpopulasjon, og disse resultatene vil bli korrelert med eksisterende kliniske data om trombofili og andre VTE-risikofaktorer. Studiepopulasjon og setting Studien vil inkludere 100 deltakere (målsamplestørrelse for 90 % statistisk styrke) med en personlig historie med dyp venetrombose, uavhengig av om de har arvelig eller ervervet trombofili. Alle deltakere overvåkes ved Hemostaseforstyrrelsesklinikken ved Blodtransfusjonstjenesten ved Universitetssykehuset i Larissa, Hellas. Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere etter at de er fullt informert om studien.
Metoder og utfallsmål Lewis-antigener identifiseres ved bruk av kommersielle reagenser og gelkort fra Grifols. Primært utfallsmål: Forekomsten av forskjellige Lewis-erytrocyttantigenfenotyper hos pasienter med historie om VTED. (Tidsramme: Ved tidspunktet for en enkelt blodprøvetaking) Sekundært utfallsmål: Korrelasjonen mellom Lewis-fenotyper og tilstedeværelsen av andre kjente VTE-risikofaktorer eller en bekreftet diagnose på trombofili. (Tidsramme: Vurdert ved bruk av eksisterende medisinske journaler ved tidspunktet for en enkelt blodprøvetaking) Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvarepakken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefonnummer: 0030 6932299014
- E-post: elefkou@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306977078761
- E-post: georgiadie@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-78 år med personlig historie med dyp venetrombose og/eller lungeemboli.
Eksklusjonskriterier:1. Nåværende svangerskap eller barseltid 2. Leverinsuffisiens 3. Alkoholisk cirrose
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med personlig historikk for VTE
BLODPRØVETAKING
|
|
KONTROLLGRUPPE - FRIVILLIGE BLODGIVERE
KONTROLLGRUPPE - FRISKE BLODGIVERE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom Lewis-systemets antigener og venøs tromboembolisk sykdom (VTED).
Tidsramme: Fra inkludering til dagen for blodfenotypisering - omtrent 48 timer
|
Lewis a- og b-antigener vil bli identifisert hos pasienter med en personlig historie med dyp venetrombose, med eller uten arvelig eller ervervet trombofili, som blir overvåket ved Hemostaseforstyrrelsers Klinikk ved Blodoverføringstjenesten ved Universitetssykehuset i Larissa. Alle pasienter vil, etter å ha blitt informert, sende inn skriftlig samtykke for sin deltakelse i studien. Lewis-antigener vil bli identifisert serologisk ved bruk av reagenser og gelkort fra Grifols. Resultatene av trombofilitesten og andre kjente risikofaktorer for VTE vil bli registrert. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-pakken. |
Fra inkludering til dagen for blodfenotypisering - omtrent 48 timer
|
|
TILSTEDEVÆRELSE AV LEWIS A OG B ANTIGEN PÅ ERYTROCYTT
Tidsramme: Fra registrering til dagen for blodantigenfenotypisering - omtrent 48 timer
|
NEGATIV ELLER POSITIV FOR LEWIS-ANTIGENER
|
Fra registrering til dagen for blodantigenfenotypisering - omtrent 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 52424Informasjonskommentarer: https://www.uhl.gr/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .