La Correlazione degli Antigeni Lewis con la TVP
Correlazione degli Antigeni Eritrocitari di Lewis con il Rischio di Malattia Tromboembolica Venosa-VTE
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire se alcuni fattori nel sangue di una persona sono collegati a una storia di malattia tromboembolica venosa (VTED), che include condizioni come la trombosi venosa profonda.
Gli antigeni del sistema Lewis sono marcatori naturali presenti sui globuli rossi. Ricerche passate suggeriscono che le persone senza questi specifici marcatori potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare malattie cardiache, ma il collegamento ai coaguli di sangue nelle vene non è ben compreso.
Questo studio mira a rispondere a:
- Alcuni tipi di antigene Lewis sono più comuni nelle persone con una storia di VTE?
- I risultati dell'antigene Lewis sono correlati ad altri noti fattori di rischio di coaguli di sangue? I ricercatori identificheranno gli antigeni Lewis a e b in 100 partecipanti che frequentano la Clinica dei Disturbi dell'Emostasi presso l'Ospedale Universitario di Larissa. Tutti i partecipanti sono persone con una storia personale di trombosi venosa profonda, con o senza una tendenza ereditaria o acquisita ai coaguli di sangue.
I ricercatori registreranno anche altri noti fattori di rischio per VTED per ciascun partecipante. Questo studio è autofinanziato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background Dal 1992, la ricerca ha riportato una correlazione tra gli antigeni Lewis e le malattie cardiovascolari, principalmente legata all'aumentata attivazione endoteliale negli individui Lewis a(-) b(-). Studi sperimentali sui topi suggeriscono un'associazione tra i geni FUT4 e FUT7 e l'occorrenza della malattia tromboembolica venosa (MTEV), ma mancano studi in vivo su questo argomento nell'uomo. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza investigando questa relazione in un contesto clinico.
Study Objectives L'obiettivo primario è investigare la relazione tra gli antigeni del sistema Lewis e una storia personale di MTEV. Lo studio valuterà anche l'associazione tra specifici fenotipi dell'antigene Lewis e altri fattori di rischio noti per la MTEV.
Study Design Questo è uno studio osservazionale, indipendente e autofinanziato, monocentrico (p. 1). Gli antigeni Lewis a e b saranno identificati sierologicamente in una specifica popolazione di pazienti, e questi risultati saranno correlati con i dati clinici esistenti sulla trombofilia e altri fattori di rischio per la TEV. Study Population and Setting Lo studio includerà 100 partecipanti (obiettivo di dimensione campionaria per una potenza statistica del 90%) con una storia personale di trombosi venosa profonda, indipendentemente dal fatto che abbiano trombofilia ereditaria o acquisita. Tutti i partecipanti sono monitorati presso la Clinica dei Disturbi dell'Emostasi del Servizio Trasfusionale dell'Ospedale Universitario di Larissa, Grecia. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti dopo che sono stati pienamente informati sullo studio.
Methods and Outcome Measures Gli antigeni Lewis sono identificati utilizzando reagenti commerciali e schede a gel della Grifols.
Primary Outcome Measure: La prevalenza dei diversi fenotipi dell'antigene eritrocitario Lewis in pazienti con una storia di MTEV. (Time Frame: Al momento di un singolo prelievo di sangue) Secondary Outcome Measure: La correlazione tra i fenotipi Lewis e la presenza di altri fattori di rischio noti per la TEV o una diagnosi confermata di trombofilia. (Time Frame: Valutata utilizzando le cartelle cliniche esistenti al momento di un singolo prelievo di sangue) Statistical Analysis L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il pacchetto software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Numero di telefono: 0030 6932299014
- Email: elefkou@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Numero di telefono: 00306977078761
- Email: georgiadie@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 78 anni con una storia personale di trombosi venosa profonda e/o Embolia Polmonare.
Criteri di esclusione:1. Gravidanza in corso o periodo postpartum 2. Insufficienza epatica 3. Cirrosi alcolica
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con anamnesi personale di TEV
PRELIEVO DI CAMPIONI DI SANGUE
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GRUPPO DI CONTROLLO - DONATORI DI SANGUE VOLONTARI
GRUPPO DI CONTROLLO - DONATORI DI SANGUE SANI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio è di indagare la relazione tra gli antigeni del sistema Lewis e la malattia tromboembolica venosa (VTED).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del fenotipizzazione del sangue - circa 48 ore
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Gli antigeni Lewis a e b saranno identificati in pazienti con una storia personale di trombosi venosa profonda, con o senza trombofilia ereditaria o acquisita, che sono monitorati presso la Clinica dei Disturbi dell'Emostasi del Servizio Trasfusionale dell'Ospedale Universitario di Larissa. Tutti i pazienti, dopo essere stati informati, forniranno il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio. Gli antigeni Lewis saranno identificati sierologicamente utilizzando reagenti e gel card della Grifols. I risultati del test di trombofilia e altri fattori di rischio noti per la TVP saranno registrati. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il pacchetto SPSS. |
Dall'arruolamento al giorno del fenotipizzazione del sangue - circa 48 ore
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PRESENZA DELL'ANTIGENE DI LEWIS A E B SULL'ERITROCITA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del fenotipizzazione degli antigeni ematici - circa 48 ore
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NEGATIVO O POSITIVO PER GLI ANTIGENI LEWIS
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Dall'arruolamento al giorno del fenotipizzazione degli antigeni ematici - circa 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
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Ultimo verificato
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- 52424
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 52424Commenti informativi: https://www.uhl.gr/
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