Korrelationen mellem Lewis-antigener og VTE
Korrelation af Lewis-erytrocytantigener med risikoen for venøs tromboembolisk sygdom-VTE
Målet med denne observationsstudie er at undersøge, om visse faktorer i en persons blod er forbundet med en historie med venøs tromboembolisk sygdom (VTED), som inkluderer tilstande som dyb venetrombose.
Lewis-systemets antigener er naturlige markører fundet på røde blodceller. Tidligere forskning tyder på, at personer uden disse specifikke markører kan have en højere risiko for at udvikle hjertesygdom, men forbindelsen til blodpropper i venerne er ikke godt forstået.
Denne studie har til formål at besvare:
- Er visse Lewis-antigentyper mere almindelige hos personer med en historie med VTE?
- Relaterer Lewis-antigenresultaterne til andre kendte risikofaktorer for blodpropper? Forskere vil identificere Lewis a- og b-antigener hos 100 deltagere, der deltager i Haemostasis Disorders Clinic på Universitetshospitalet i Larissa. Alle deltagere er personer med en personlig historie med dyb venetrombose, med eller uden en arvelig eller erhvervet tendens til blodpropper.
Forskere vil også registrere andre kendte risikofaktorer for VTED for hver deltager. Denne studie er selvfinansieret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Siden 1992 har forskning rapporteret en sammenhæng mellem Lewis-antigener og kardiovaskulær sygdom, primært knyttet til øget endotelaktivering hos personer, der er Lewis a(-) b(-). Eksperimentelle studier på mus tyder på en sammenhæng mellem FUT4- og FUT7-generne og forekomsten af venøs tromboembolisk sygdom (VTED), men der er mangel på in vivo-studier om dette emne hos mennesker. Dette studie har til formål at udfylde denne videnhul ved at undersøge dette forhold i en klinisk sammenhæng.
Studieformål Det primære formål er at undersøge forholdet mellem Lewis-systemets antigener og en personlig historie med VTED. Studiet vil også vurdere sammenhængen mellem specifikke Lewis-antigen-fænotyper og andre kendte risikofaktorer for VTED.
Studiedesign Dette er et uafhængigt og selvfinansieret, single-center, observationsstudie (s. 1). Lewis a- og b-antigener vil blive identificeret serologisk i en specifik patientpopulation, og disse resultater vil blive korreleret med eksisterende kliniske data om trombofili og andre VTE-risikofaktorer Studiepopulation og ramme Studiet vil inkludere 100 deltagere (målprøvestørrelse for 90% statistisk styrke) med en personlig historie med dyb venetrombose, uanset om de har arvelig eller erhvervet trombofili. Alle deltagere overvåges på Hæmostaseforstyrrelsesklinikken på Blodtransfusionsservicen på Universitetshospitalet i Larissa, Grækenland. Skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere, efter de er fuldt informeret om studiet.
Metoder og resultatmål Lewis-antigener identificeres ved hjælp af kommercielle reagenser og gelkort fra Grifols.
Primært resultatmål: Forekomsten af forskellige Lewis-erytrocytantigen-fænotyper hos patienter med en historie med VTED. (Tidsramme: Ved tidspunktet for en enkelt blodprøve) Sekundært resultatmål: Sammenhengen mellem Lewis-fænotyper og tilstedeværelsen af andre kendte VTE-risikofaktorer eller en bekræftet diagnose på trombofili. (Tidsramme: Vurderet ved hjælp af eksisterende patientjournaler på tidspunktet for en enkelt blodprøve) Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwarepakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Telefonnummer: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-78 år med en personlig historie med dyb venetrombose og/eller lungeemboli.
Eksklusionskriterier:1. Nuværende graviditet eller postpartum periode 2. Leverinsufficiens 3. Alkoholisk cirrose
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med personlig historie for VTE
BLODPRØVETAGNING
|
|
KONTROLGRUPPE - FRIVILLIGE BLODDONORER
KONTROLGRUPPE - SUNDE BLODDONORER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem Lewis-systemets antigener og venøs tromboembolisk sygdom (VTED).
Tidsramme: Fra indskrivning til dagen for blodfænotypning - cirka 48 timer
|
Lewis a og b antigener vil blive identificeret hos patienter med en personlig historie om dyb venetrombose, med eller uden arvelig eller erhvervet trombofili, som overvåges på Haemostasis Disorders Clinic på Blood Transfusion Service ved University Hospital of Larissa. Alle patienter vil efter information afgive skriftligt samtykke til deres deltagelse i studiet. Lewis antigener vil blive identificeret serologisk ved hjælp af reagenser og gelkort fra Grifols. Resultaterne af trombofili-testen og andre kendte risikofaktorer for VTE vil blive registreret. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-pakken. |
Fra indskrivning til dagen for blodfænotypning - cirka 48 timer
|
|
TILSTEDEVÆRELSE AF LEWIS A OG B ANTIGEN PÅ ERYTROCYT
Tidsramme: Fra tilmelding til dagen for blodantigen-fænotypning - ca. 48 timer
|
NEGATIVT ELLER POSITIVT FOR LEWIS-ANTIGENER
|
Fra tilmelding til dagen for blodantigen-fænotypning - ca. 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 52424Oplysningskommentarer: https://www.uhl.gr/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .