La corrélation des antigènes de Lewis avec la TVP
Corrélation des antigènes érythrocytaires de Lewis avec le risque de maladie thromboembolique veineuse - MTV
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si certains facteurs présents dans le sang d'une personne sont liés à des antécédents de maladie thromboembolique veineuse (MTEV), qui inclut des affections comme la thrombose veineuse profonde.
Les antigènes du système Lewis sont des marqueurs naturels présents sur les globules rouges. Des recherches antérieures suggèrent que les personnes dépourvues de ces marqueurs spécifiques pourraient présenter un risque accru de développer une maladie cardiaque, mais le lien avec les caillots sanguins dans les veines n'est pas bien compris.
Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Certains types d'antigènes Lewis sont-ils plus fréquents chez les personnes ayant des antécédents de MTEV ?
- Les résultats des antigènes Lewis sont-ils liés à d'autres facteurs de risque connus de caillots sanguins ? Les chercheurs identifieront les antigènes Lewis a et b chez 100 participants fréquentant la Clinique des troubles de l'hémostase de l'hôpital universitaire de Larissa. Tous les participants sont des personnes ayant des antécédents personnels de thrombose veineuse profonde, avec ou sans une tendance héréditaire ou acquise aux caillots sanguins.
Les chercheurs enregistreront également d'autres facteurs de risque connus de MTEV pour chaque participant. Cette étude est autofinancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Depuis 1992, des recherches ont signalé une corrélation entre les antigènes Lewis et les maladies cardiovasculaires, principalement liée à une activation endothéliale accrue chez les individus Lewis a(-) b(-). Des études expérimentales sur des souris suggèrent une association entre les gènes FUT4 et FUT7 et la survenue de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV), mais il manque des études in vivo sur ce sujet chez l'homme. Cette étude vise à combler cette lacune de connaissances en investiguant cette relation dans un cadre clinique.
Objectifs de l'étude L'objectif principal est d'étudier la relation entre les antigènes du système Lewis et les antécédents personnels de MTEV. L'étude évaluera également l'association entre des phénotypes antigéniques Lewis spécifiques et d'autres facteurs de risque connus de MTEV.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle indépendante et autofinancée, monocentrique (p. 1). Les antigènes Lewis a et b seront identifiés sérologiquement dans une population de patients spécifique, et ces résultats seront corrélés avec les données cliniques existantes sur la thrombophilie et d'autres facteurs de risque de MTEV. Population et cadre de l'étude L'étude inclura 100 participants (taille d'échantillon cible pour une puissance statistique de 90%) avec des antécédents personnels de thrombose veineuse profonde, qu'ils aient ou non une thrombophilie héréditaire ou acquise. Tous les participants sont suivis à la Clinique des Troubles de l'Hémostase du Service de Transfusion Sanguine de l'Hôpital Universitaire de Larissa, en Grèce. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants après qu'ils aient été pleinement informés sur l'étude.
Méthodes et mesures de résultat Les antigènes Lewis sont identifiés en utilisant des réactifs commerciaux et des cartes en gel de Grifols.
Mesure de résultat principale : La prévalence des différents phénotypes d'antigènes érythrocytaires Lewis chez les patients avec des antécédents de MTEV. (Délai : Au moment d'un seul prélèvement sanguin) Mesure de résultat secondaire : La corrélation entre les phénotypes Lewis et la présence d'autres facteurs de risque connus de MTEV ou un diagnostic confirmé de thrombophilie. (Délai : Évaluée en utilisant les dossiers médicaux existants au moment d'un seul prélèvement sanguin) Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée en utilisant le logiciel SPSS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleftheria Lefkou, MD, MPA, PhD
- Numéro de téléphone: 0030 6932299014
- E-mail: elefkou@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleni Georgiadi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00306977078761
- E-mail: georgiadie@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 78 ans ayant des antécédents personnels de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire.
Critères d'exclusion : 1. Grossesse en cours ou période post-partum 2. Insuffisance hépatique 3. Cirrhose alcoolique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec antécédents personnels de TVP
PRÉLÈVEMENT SANGUIN
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GROUPE TÉMOIN - DONNEURS DE SANG VOLONTAIRES
GROUPE TÉMOIN - DONNEURS DE SANG SAINS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif de cette étude est d'étudier la relation entre les antigènes du système Lewis et la maladie thromboembolique veineuse (MTEV).
Délai: De l'inclusion au jour du phénotypage sanguin - environ 48 heures
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Les antigènes Lewis a et b seront identifiés chez les patients ayant des antécédents personnels de thrombose veineuse profonde, avec ou sans thrombophilie héréditaire ou acquise, qui sont suivis à la Clinique des Troubles de l'Hémostase du Service de Transfusion Sanguine de l'Hôpital Universitaire de Larissa. Tous les patients, après avoir été informés, soumettront un consentement écrit pour leur participation à l'étude. Les antigènes Lewis seront identifiés sérologiquement en utilisant des réactifs et des cartes en gel de Grifols. Les résultats du test de thrombophilie et d'autres facteurs de risque connus de TVE seront enregistrés. L'analyse statistique sera effectuée en utilisant le progiciel SPSS. |
De l'inclusion au jour du phénotypage sanguin - environ 48 heures
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PRÉSENCE DES ANTIGÈNES LEWIS A ET B SUR LES ÉRYTHROCYTES
Délai: De l'inscription jusqu'au jour du phénotypage des antigènes sanguins - environ 48 heures
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NÉGATIF OU POSITIF POUR LES ANTIGÈNES LEWIS
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De l'inscription jusqu'au jour du phénotypage des antigènes sanguins - environ 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paraskevi Kotsi, MD, PhD, Blood Transfusion and Haemostasis Unit, Faculty Of Medicine, School Of Health Sciences, University of Thessaly, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellison RC, Zhang Y, Myers RH, Swanson JL, Higgins M, Eckfeldt J. Lewis blood group phenotype as an independent risk factor for coronary heart disease (the NHLBI Family Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):345-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00866-2.
- Salomaa V, Pankow J, Heiss G, Cakir B, Eckfeldt JH, Ellison RC, Myers RH, Hiller KM, Brantley KR, Morris TL, Weston BW. Genetic background of Lewis negative blood group phenotype and its association with atherosclerotic disease in the NHLBI family heart study. J Intern Med. 2000 Jun;247(6):689-98. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00682.x.
- Wang H, Morales-Levy M, Rose J, Mackey LC, Bodary P, Eitzman D, Homeister JW. alpha(1,3)-Fucosyltransferases FUT4 and FUT7 control murine susceptibility to thrombosis. Am J Pathol. 2013 Jun;182(6):2082-93. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.02.010. Epub 2013 Apr 2.
- Hein HO, Sorensen H, Suadicani P, Gyntelberg F. The Lewis blood group--a new genetic marker of ischaemic heart disease. J Intern Med. 1992 Dec;232(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00620.x.
- Bharath R, Nair KKM, Gupta D, Vijayan R. Assessment of Lewis negative phenotype as a risk factor for multivessel disease in patients with acute coronary syndrome. Transfus Clin Biol. 2022 May;29(2):129-133. doi: 10.1016/j.tracli.2021.12.008. Epub 2021 Dec 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 52424Commentaires d'informations: https://www.uhl.gr/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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