Vliv praktikování haptonomie na vnímání rizika, úzkost a vazbu u těhotných žen s prenatální ztrátou (Haptonomy)
Vliv praxe haptonomie na vnímání rizika, úzkost a citovou vazbu u těhotných žen s prenatální ztrátou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem zkoumání účinků haptonomie na vnímání rizika, psychickou tíseň a prenatální vazbu u těhotných žen, které prodělaly prenatální ztrátu. Studijní populace se skládala z těhotných žen mezi 24. a 32. týdnem těhotenství, které měly v anamnéze prenatální ztrátu. Celkem bylo zařazeno 126 způsobilých účastnic, které byly náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny.
Účastnice v intervenční skupině absolvovaly haptonomické sezení vedené výzkumníkem, doprovázené hudbou vybranou ve spolupráci s těhotnou ženou. Intervence se skládala z pěti sezení prováděných v intervalech 7–10 dnů. Kontrolní skupina dostávala běžnou prenatální péči bez jakékoliv další intervence.
Nástroje pro sběr dat zahrnovaly formulář osobních údajů, škálu vnímání rizika těhotenství (PRPS), Tilburgskou škálu těhotenské tísně (TPDS) a inventář prenatální vazby (PAI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduché a živé těhotenství,
- Těhotné ženy mezi 24. a 32. týdnem těhotenství, což je považováno za vhodné období pro aplikaci haptonomie,
- Žádná mateřsko-plodová rizika spojená s těhotenstvím (preeklampsie, diabetes, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion, fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace atd.),
- Předchozí zkušenost s prenatální ztrátou,
- Těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii, byly do studie zařazeny.
Kritéria pro vyloučení:
- Otehotnění pomocí asistovaných reprodukčních technik,
- Osoby s omezenými komunikačními a percepčními schopnostmi,
- Těhotné ženy, které nebyly mezi 24.–32. týdnem těhotenství, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
V této fázi výzkumu byla v rámci "Haptonomie" realizována porodnická intervence, která se skládala z celkem pěti fází, přičemž každá fáze trvala mezi 30 a 90 minutami.
|
Intervence haptonomie byla provedena výzkumníkem a skládala se z pěti sezení s 7-10denními intervaly.
Sezení probíhala s těhotnými ženami, které zažily prenatální ztrátu, za doprovodu hudby vybrané společně výzkumníkem a účastnicí.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah a dostávala rutinní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy dat experimentální skupiny zahrnuté ve studii byly provedeny pomocí programu SPSS 25.
Časové okno: Celkové vyhodnocení dat experimentální skupiny trvalo pět měsíců od data registrace.
|
Po aplikaci haptonomické intervence v rámci studie byly zkoumány úrovně vnímání rizika během těhotenství, vnímání rizika vůči dítěti a vnímání rizika vůči samotné těhotné ženě.
Vnímání rizika těhotné ženy vůči sobě a svému dítěti bude hodnoceno pomocí Škály vnímání rizika těhotenství.
Škála se skládá z devíti položek a zahrnuje dvě poddimenze.
Každá položka je hodnocena na 0-100 mm vizuální analogové škále, zakotvené výroky "žádné riziko" a "extrémně vysoké riziko".
Celkové skóre škály se vypočítá sečtením skóre všech devíti položek a vydělením součtu devíti.
Vyšší skóre indikuje větší vnímané riziko týkající se jak těhotné ženy, tak jejího dítěte.
Poddimenze hodnotí vnímání rizika týkající se dítěte (položky 2, 6, 7, 8 a 9) a vnímání rizika týkající se samotné těhotné ženy (položky 1, 3, 4 a 5).
|
Celkové vyhodnocení dat experimentální skupiny trvalo pět měsíců od data registrace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy údajů experimentální skupiny zahrnuté ve studii byly provedeny pomocí programu SPSS 25.
Časové okno: Celkové shromáždění a vyhodnocení údajů kontrolní skupiny trvalo pět měsíců od data registrace pacienta.
|
Úroveň psychické nepohody během těhotenství bude hodnocena pomocí Tilburgské škály nepohody v těhotenství. Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0= často, 1= poměrně často, 2= někdy, 3= zřídka nebo nikdy). Položky 3, 5-7, 9-14 a 16 jsou obráceně skórované. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Hraniční skóre ≥28 znamená, že těhotná žena je ohrožena nepohodou související s těhotenstvím. Úroveň prenatální vazby bude hodnocena pomocí Inventáře prenatální vazby. Inventář se skládá z 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= nikdy, 2= někdy, 3= často, 4= vždy). Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň prenatální vazby. |
Celkové shromáždění a vyhodnocení údajů kontrolní skupiny trvalo pět měsíců od data registrace pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, İnönü Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/4971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .