- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403240
Effekten av Haptonomipraktik på Riskuppfattning, Psykisk Belastning och Tillgivenhet hos Gravida Kvinnor med Prenatal Förlust (Haptonomy)
Effekten av Haptonomipraktik på Riskperception, Stress och Tillgivenhet hos Gravida Kvinnor med Prenatal Förlust
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att undersöka effekterna av haptonomi på riskuppfattning, psykologisk stress och prenatal anknytning bland gravida kvinnor som hade upplevt fosterförlust. Studiepopulationen bestod av gravida kvinnor mellan 24 och 32 veckors graviditet som hade en historia av fosterförlust. Totalt 126 kvalificerade deltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i interventions- och kontrollgrupper.
Deltagare i interventionsgruppen fick haptonomisessioner genomförda av forskaren, åtföljda av musik vald i samarbete med den gravida kvinnan. Interventionen bestod av fem sessioner utförda med intervall på 7-10 dagar. Kontrollgruppen fick rutinmässig prenatal uppföljningsvård utan någon ytterligare intervention.
Datainsamlingsverktyg inkluderade ett Personlig Information Formulär, Pregnancy Risk Perception Scale (PRPS), Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) och Prenatal Attachment Inventory (PAI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Turkiet (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en ensam och levande graviditet,
- Gravida kvinnor mellan 24 och 32 veckors graviditet, vilket anses vara en lämplig period för tillämpning av haptonomi,
- Inga moder-fosterrisker associerade med graviditeten (preeklampsi, diabetes, hjärtsjukdom, placenta previa, oligohydramnios, fosteranomali, intrauterin tillväxthämning, etc.),
- Ha tidigare upplevt prenatal förlust,
- Gravida kvinnor som gick med på att delta i studien inkluderades i studien.
Exklusionskriterier:
- Bli gravid med assisterade reproduktionstekniker,
- De med begränsade kommunikations- och perceptionsförmågor,
- Gravida kvinnor som inte var mellan 24-32 veckors graviditet exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
I denna fas av forskningen implementerades en barnmorskeintervention inom ramen för "Haptonomi", bestående av totalt fem etapper, var och en varande mellan 30 och 90 minuter.
|
Haptonomi-interventionen genomfördes av forskaren och bestod av fem sessioner som genomfördes med 7-10 dagars mellanrum.
Sessionerna utfördes med gravida kvinnor som hade upplevt fosterförlust, åtföljda av musik som valdes i samarbete mellan forskaren och deltagaren.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick ingen intervention och fick rutinmässig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av experimentgruppens data som ingick i studien utfördes med hjälp av SPSS 25-programmet.
Tidsram: Den totala utvärderingen av experimentgruppens data tog fem månader från registreringsdatumet.
|
Efter haptonomi-interventionen som tillämpades inom ramen för studien undersöktes nivåerna av riskuppfattning under graviditeten, riskuppfattning gentemot barnet och riskuppfattning gentemot den gravida kvinnan själv.
Den gravida kvinnans uppfattning av risk för sig själv och sitt barn kommer att bedömas med hjälp av Perception of Pregnancy Risk Scale.
Skatten består av nio frågor och inkluderar två underdimensioner.
Varje fråga bedöms på en 0-100 mm visuell analog skala, med fastställda påståenden "ingen risk alls" och "extremt hög risk".
Det totala skalpoäng beräknas genom att summera poängen för alla nio frågor och dividera summan med nio.
Högre poäng indikerar större upplevd risk relaterad till både den gravida kvinnan och hennes barn.
Underdimensionerna bedömer riskuppfattning relaterad till barnet (frågor 2, 6, 7, 8 och 9) och riskuppfattning relaterad till den gravida kvinnan själv (frågor 1, 3, 4 och 5).
|
Den totala utvärderingen av experimentgruppens data tog fem månader från registreringsdatumet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av data från experimentgruppen som ingick i studien utfördes med hjälp av SPSS 25-programmet.
Tidsram: Den totala insamlingen och utvärderingen av kontrollgruppens data tog fem månader från datumet för patientregistrering.
|
Nivån av psykisk distress under graviditeten kommer att bedömas med hjälp av Tilburg Pregnancy Distress Scale. Skalan består av 16 frågor som bedöms på en 4-gradig Likertskala (0= ofta, 1= ganska ofta, 2= ibland, 3= sällan eller aldrig). Frågorna 3, 5-7, 9-14 och 16 är omvänt poängsatta. Det totala poängintervallet är 0 till 48. Ett gränsvärde på ≥28 indikerar att den gravida kvinnan löper risk för graviditetsrelaterad distress. Nivån av prenatal anknytning kommer att bedömas med hjälp av Prenatal Attachment Inventory. Inventariet består av 21 frågor som bedöms på en 4-gradig Likertskala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta, 4= alltid). Det totala poängintervallet är 21 till 84, där högre poäng indikerar högre nivåer av prenatal anknytning. |
Den totala insamlingen och utvärderingen av kontrollgruppens data tog fem månader från datumet för patientregistrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, İnönü Üniversitesi
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023/4971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .