- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07403240
산전 손실을 경험한 임산부의 위험 인식, 고통 및 애착에 대한 햅토노미 실천의 효과 (Haptonomy)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 연구는 산전 손실을 경험한 임산부를 대상으로 촉각치료가 위험 인식, 심리적 고통 및 산전 애착에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다. 연구 대상은 임신 24주에서 32주 사이의 산전 손실 병력이 있는 임산부로 구성되었습니다. 총 126명의 적격 참가자가 등록되어 중재군과 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
중재군 참가자는 연구자가 진행하는 촉각치료 세션을 받았으며, 임산부와 협의하여 선정된 음악이 함께 제공되었습니다. 중재는 7-10일 간격으로 수행된 5회의 세션으로 구성되었습니다. 대조군은 추가 중재 없이 정기적인 산전 관리만 받았습니다.
데이터 수집 도구에는 개인정보 양식, 임신 위험 인식 척도(PRPS), 틸부르그 임신 고통 척도(TPDS) 및 산전 애착 인벤토리(PAI)가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- Inonu University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 생존 임신 상태,
- 임신 24주에서 32주 사이의 임산부(해프토노미 적용에 적합한 시기로 간주됨),
- 임신과 관련된 모자간 위험 요소 없음(자간전증, 당뇨병, 심장 질환, 전치 태반, 양수과소증, 태아 기형, 자궁 내 성장 지연 등),
- 이전에 산전 손실 경험,
- 연구 참여에 동의한 임산부가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 보조 생식 기술로 임신한 경우,
- 의사소통 및 인지 능력이 제한된 경우,
- 임신 24-32주 사이가 아닌 임산부는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이 연구 단계에서는 'Haptonomy'의 범위 내에서 조산원 개입이 시행되었으며, 이는 총 다섯 단계로 구성되어 각 단계는 30분에서 90분 사이 지속되었습니다.
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연구자가 행복학적 개입을 실시하였으며, 7-10일 간격으로 총 다섯 차례의 세션을 제공하였습니다.
세션은 산전 손실을 경험한 임산부와 함께 진행되었으며, 연구자와 참여자가 협력하여 선택한 음악이 함께 제공되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 중재를 받지 않고 일상적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구에 포함된 실험군 데이터의 분석은 SPSS 25 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
기간: 실험군 데이터의 총 평가는 등록일로부터 5개월이 소요되었습니다.
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연구 범위 내에서 적용된 접촉학적 개입 이후, 임신 중 위험 인식 수준, 태아에 대한 위험 인식, 그리고 임신부 자신에 대한 위험 인식이 조사되었습니다.
임신부 자신과 태아에 대한 위험 인식은 임신 위험 인식 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 차원을 포함합니다.
각 항목은 "전혀 위험하지 않음"과 "극도로 높은 위험"이라는 문구로 고정된 0-100mm 시각적 상사 척도로 평가됩니다.
전체 척도 점수는 9개 항목의 점수를 합산한 후 9로 나누어 계산됩니다.
높은 점수는 임신부와 태아 모두에 대한 더 큰 지각된 위험을 나타냅니다.
하위 차원은 태아와 관련된 위험 인식(항목 2, 6, 7, 8, 9)과 임신부 자신과 관련된 위험 인식(항목 1, 3, 4, 5)을 평가합니다.
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실험군 데이터의 총 평가는 등록일로부터 5개월이 소요되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 포함된 실험군 데이터 분석은 SPSS 25 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
기간: 대조군 데이터의 총 수집 및 평가는 환자 등록일로부터 5개월이 소요되었습니다.
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임신 중 경험하는 심리적 고통 수준은 Tilburg Pregnancy Distress Scale을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 4점 리커트 척도(0= 자주, 1= 꽤 자주, 2= 가끔, 3= 드물게 또는 전혀 없음)로 평가되는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 3, 5-7, 9-14, 16은 역채점됩니다. 총점 범위는 0에서 48점입니다. 절단점 28점 이상(≥28)은 임산부가 임신 관련 고통 위험에 있음을 나타냅니다. 태아 애착 수준은 Prenatal Attachment Inventory를 사용하여 평가됩니다. 이 인벤토리는 4점 리커트 척도(1= 전혀 없음, 2= 가끔, 3= 자주, 4= 항상)로 평가되는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점 범위는 21에서 84점이며, 점수가 높을수록 태아 애착 수준이 높음을 나타냅니다. |
대조군 데이터의 총 수집 및 평가는 환자 등록일로부터 5개월이 소요되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, inonu universitesi
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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