- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403240
O Efeito da Prática de Haptonomia na Perceção de Risco, Angústia e Apego em Mulheres Grávidas com Perda Pré-Natal (Haptonomy)
O Efeito da Prática de Haptonomia na Perceção de Risco, Angústia e Apego em Mulheres Grávidas com Perda Pré-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado aleatorizado foi realizado para examinar os efeitos da haptonomia na perceção de risco, no sofrimento psicológico e no apego pré-natal entre mulheres grávidas que experienciaram perda pré-natal. A população do estudo consistiu em mulheres grávidas entre 24 e 32 semanas de gestação que tinham um histórico de perda pré-natal. Um total de 126 participantes elegíveis foram inscritos e alocados aleatoriamente em grupos de intervenção e controlo.
Os participantes do grupo de intervenção receberam sessões de haptonomia conduzidas pelo investigador, acompanhadas por música selecionada em colaboração com a mulher grávida. A intervenção consistiu em cinco sessões realizadas em intervalos de 7-10 dias. O grupo de controlo recebeu cuidados de acompanhamento pré-natal de rotina sem qualquer intervenção adicional.
Os instrumentos de recolha de dados incluíram um Formulário de Informação Pessoal, a Escala de Perceção de Risco na Gravidez (PRPS), a Escala de Sofrimento na Gravidez de Tilburg (TPDS) e o Inventário de Apego Pré-Natal (PAI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter uma gravidez única e viva,
- Mulheres grávidas entre 24 e 32 semanas de gestação, que é considerado um período adequado para a aplicação da haptonomia,
- Sem riscos materno-fetais associados à gravidez (pré-eclâmpsia, diabetes, doença cardíaca, placenta prévia, oligoâmnio, anomalia fetal, atraso no crescimento intrauterino, etc.),
- Ter experimentado previamente perda pré-natal,
- Mulheres grávidas que concordaram em participar no estudo foram incluídas no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Engravidar com técnicas de reprodução assistida,
- Aqueles com capacidades limitadas de comunicação e perceção,
- Mulheres grávidas que não estavam entre 24-32 semanas de gestação foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
Nesta fase da investigação, foi implementada uma intervenção de enfermagem obstétrica no âmbito da "Haptonomia", composta por um total de cinco etapas, cada uma com duração entre 30 e 90 minutos.
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A intervenção haptonómica foi conduzida pelo investigador e consistiu em cinco sessões realizadas em intervalos de 7 a 10 dias. As sessões foram realizadas com mulheres grávidas que tinham sofrido perda pré-natal, acompanhadas por música selecionada de forma colaborativa pelo investigador e pela participante.
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Sem intervenção: grupo de controlo
O grupo de controlo não recebeu nenhuma intervenção e recebeu cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As análises dos dados do grupo experimental incluídos no estudo foram realizadas utilizando o programa SPSS 25.
Prazo: A avaliação total dos dados do grupo experimental demorou cinco meses a partir da data de registo.
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Após a intervenção de haptonomia aplicada no âmbito do estudo, foram examinados os níveis de perceção de risco durante a gravidez, a perceção de risco em relação ao bebé e a perceção de risco em relação à própria grávida.
A perceção de risco da grávida em relação a si própria e ao seu bebé será avaliada através da Escala de Perceção de Risco na Gravidez.
A escala é composta por nove itens e inclui duas subdimensões.
Cada item é avaliado numa escala visual analógica de 0-100 mm, ancorada pelas afirmações "nenhum risco" e "risco extremamente elevado".
A pontuação total da escala é calculada somando as pontuações dos nove itens e dividindo o total por nove.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção de risco mais elevada, tanto em relação à grávida como ao seu bebé.
As subdimensões avaliam a perceção de risco relacionada com o bebé (itens 2, 6, 7, 8 e 9) e a perceção de risco relacionada com a própria grávida (itens 1, 3, 4 e 5).
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A avaliação total dos dados do grupo experimental demorou cinco meses a partir da data de registo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As análises dos dados do grupo experimental incluídos no estudo foram realizadas utilizando o programa SPSS 25.
Prazo: A recolha e avaliação total dos dados do grupo de controlo demoraram cinco meses a partir da data de registo do paciente.
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O nível de sofrimento psicológico experienciado durante a gravidez será avaliado através da Escala de Stress da Gravidez de Tilburg. A escala consiste em 16 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (0= frequentemente, 1= bastante frequentemente, 2= por vezes, 3= raramente ou nunca). Os itens 3, 5-7, 9-14 e 16 são pontuados de forma inversa. A pontuação total varia entre 0 e 48. Um valor de corte de ≥28 indica que a grávida está em risco de sofrimento relacionado com a gravidez. O nível de vinculação pré-natal será avaliado através do Inventário de Vinculação Pré-Natal. O inventário consiste em 21 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (1= nunca, 2= por vezes, 3= frequentemente, 4= sempre). A pontuação total varia entre 21 e 84, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de vinculação pré-natal. |
A recolha e avaliação total dos dados do grupo de controlo demoraram cinco meses a partir da data de registo do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, inonu universitesi
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/4971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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