- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403240
El Efecto de la Práctica de la Haptonomía sobre la Percepción del Riesgo, la Angustia y el Apego en Mujeres Embarazadas con Pérdida Prenatal (Haptonomy)
El Efecto de la Práctica de Haptonomía en la Percepción del Riesgo, la Angustia y el Apego en Mujeres Embarazadas con Pérdida Prenatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo para examinar los efectos de la haptonomía sobre la percepción del riesgo, el malestar psicológico y el apego prenatal en mujeres embarazadas que habían experimentado pérdida prenatal. La población del estudio consistió en mujeres embarazadas entre 24 y 32 semanas de gestación con antecedentes de pérdida prenatal. Se inscribió un total de 126 participantes elegibles, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control.
Las participantes en el grupo de intervención recibieron sesiones de haptonomía realizadas por el investigador, acompañadas de música seleccionada en colaboración con la mujer embarazada. La intervención consistió en cinco sesiones realizadas a intervalos de 7-10 días. El grupo de control recibió el seguimiento prenatal de rutina sin ninguna intervención adicional.
Las herramientas de recolección de datos incluyeron un Formulario de Información Personal, la Escala de Percepción del Riesgo en el Embarazo (PRPS), la Escala de Malestar en el Embarazo de Tilburg (TPDS) y el Inventario de Apego Prenatal (PAI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo único y vivo,
- Mujeres embarazadas entre las 24 y 32 semanas de gestación, que se considera un período adecuado para la aplicación de haptonomía,
- Sin riesgos materno-fetales asociados al embarazo (preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios, anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino, etc.),
- Haber experimentado previamente una pérdida prenatal,
- Se incluyeron en el estudio las mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Quedar embarazada mediante técnicas de reproducción asistida,
- Aquellas con habilidades de comunicación y percepción limitadas,
- Se excluyeron del estudio las mujeres embarazadas que no estaban entre las 24-32 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
En esta fase de la investigación, se implementó una intervención de partería dentro del ámbito de la "Haptonomía", que constaba de un total de cinco etapas, cada una con una duración de entre 30 y 90 minutos.
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La intervención de haptonomía fue realizada por el investigador y consistió en cinco sesiones impartidas a intervalos de 7 a 10 días.
Las sesiones se realizaron con mujeres embarazadas que habían experimentado pérdida prenatal, acompañadas por música seleccionada de forma colaborativa por el investigador y la participante.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no recibió intervención y recibió atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los análisis de los datos del grupo experimental incluidos en el estudio se llevaron a cabo utilizando el programa SPSS 25.
Periodo de tiempo: La evaluación total de los datos del grupo experimental tomó cinco meses desde la fecha de registro.
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Tras la intervención de haptonomía aplicada en el ámbito del estudio, se examinaron los niveles de percepción del riesgo durante el embarazo, la percepción del riesgo hacia el bebé y la percepción del riesgo hacia la propia mujer embarazada.
La percepción del riesgo por parte de la mujer embarazada hacia sí misma y hacia su bebé se evaluará mediante la Escala de Percepción del Riesgo del Embarazo.
La escala consta de nueve ítems e incluye dos subdimensiones.
Cada ítem se puntúa en una escala visual analógica de 0-100 mm, anclada por las afirmaciones "ningún riesgo en absoluto" y "riesgo extremadamente alto".
La puntuación total de la escala se calcula sumando las puntuaciones de los nueve ítems y dividiendo el total entre nueve.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de riesgo relacionada tanto con la mujer embarazada como con su bebé.
Las subdimensiones evalúan la percepción del riesgo relacionada con el bebé (ítems 2, 6, 7, 8 y 9) y la percepción del riesgo relacionada con la propia mujer embarazada (ítems 1, 3, 4 y 5).
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La evaluación total de los datos del grupo experimental tomó cinco meses desde la fecha de registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los análisis de los datos del grupo experimental incluidos en el estudio se llevaron a cabo utilizando el programa SPSS 25.
Periodo de tiempo: La recopilación y evaluación total de los datos del grupo de control tomó cinco meses desde la fecha de registro del paciente.
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El nivel de angustia psicológica experimentada durante el embarazo se evaluará mediante la Escala de Angustia del Embarazo de Tilburg. La escala consta de 16 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (0= a menudo, 1= bastante a menudo, 2= a veces, 3= rara vez o nunca). Los ítems 3, 5-7, 9-14 y 16 se puntúan de forma inversa. La puntuación total oscila entre 0 y 48. Una puntuación de corte de ≥28 indica que la mujer embarazada está en riesgo de angustia relacionada con el embarazo. El nivel de apego prenatal se evaluará mediante el Inventario de Apego Prenatal. El inventario consta de 21 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo, 4= siempre). La puntuación total oscila entre 21 y 84, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de apego prenatal. |
La recopilación y evaluación total de los datos del grupo de control tomó cinco meses desde la fecha de registro del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, inonu universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/4971
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