Technika nulového CDE pro odstranění čočky během FLACS
5. února 2026 aktualizováno: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Technika nulové CDE pro odstranění jádra čočky během femtosekundové laserem asistované operace šedého zákalu
Technika Zero CDE (kumulativní disipovaná energie) usnadňuje odstranění šedého zákalu bez nebo s minimální fako energií.
To je umožněno femtosekundovým laserem, který předem rozdělí jádro zakalené čočky na několik malých segmentů, které lze odsát bez dodání fako energie do oka.
Podle zkušeností vyšetřovatele tato technika konzistentně vykazuje stabilní přední komoru, nízkou míru komplikací a rychlý návrat zraku po operaci šedého zákalu.
Tato prospektivní studie si klade za cíl zdokumentovat výsledky s technikou zero CDE během femtosekundové laserem asistované operace šedého zákalu (FLACS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Kontakt:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti starší 50 let s operovatelným šedým zákalem jádra stupně 1 až 3 podle klasifikačního systému LOCS III (pacienti s kortikálním nebo zadním subkapsulárním šedým zákalem jakéhokoli stupně budou způsobilí).
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo horší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s edémem rohovky, rohovkovými guttátami, pseudoexfoliacemi, dialýzou zonuly nebo jinými očními anomáliemi (např. zánět, uveitida, předchozí trauma, podezření na mikrobiální infekci, glaukom a makulární onemocnění).
- Pacienti nosící měkké kontaktní čočky budou muset přestat s nošením čoček na 2 týdny a pacienti nosící tvrdé kontaktní čočky na jeden měsíc před měřením nitrooční čočky.
- Ženy pacientky v reprodukčním věku.
- Pacienti podstupující arkuátní keratotomii nebo jiný kombinovaný zákrok s kataraktou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění šedého zákalu technikou Zero CDE
Toto je jednoramenná, nekomparativní, prospektivní studie zahrnující pacienty s šedým zákalem s jadernou sklerózou stupně 1 až 3, kteří si přejí podstoupit operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky v Bochner Eye Institute, Kanada.
|
V této jednoarmádní, nekomparativní studii podstoupí pacienti s šedým zákalem stupně 1-3 (jádrová skleróza podle LOCS III) odstranění šedého zákalu pomocí techniky Zero CDE, která zahrnuje nulovou nebo minimální fako energii.
Toho je dosaženo pomocí femtosekundového laseru, který předem rozdělí zakalenou čočku na více malých segmentů, které lze odsát bez dodání fako energie do oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% dokončených případů šedého zákalu s nulovým CDE
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi případy šedého zákalu s nulovým CDE, o průměrném množství použitého vyváženého solného roztoku (BSS) (ml) na případ.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Mezi případy šedého zákalu s nulovou CDE o % případů šedého zákalu s edémem rohovky jeden den po operaci.
Časové okno: 1. pooperační den
|
1. pooperační den
|
|
Mezi případy šedého zákalu s nulovým CDE o % případů šedého zákalu s CME kdykoli až do 3 měsíců po operaci.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Mezi případy vyžadujícími CDE, množství použité fakoenergie
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperativní, a pooperační den 1, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Intraoperativní, a pooperační den 1, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RS/2024/01 version 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .