Null-CDE-Technik zur Linsenentfernung während der FLACS
5. Februar 2026 aktualisiert von: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Zero-CDE-Technik zur Entfernung des Linsenkerns während der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie
Die Zero-CDE-Technik (kumulative dissipierte Energie) erleichtert die Kataraktentfernung ohne oder mit minimaler Phakoenergie.
Dies wird durch einen Femtosekundenlaser ermöglicht, der den getrübten Linsenkern vorab in mehrere kleine Segmente unterteilt, die ohne Zufuhr von Phakoenergie zum Auge abgesaugt werden können.
Nach den Erfahrungen des Untersuchers zeigt diese Technik durchweg eine stabile Vorderkammer, eine niedrige Komplikationsrate und eine schnelle Wiederherstellung der Sehkraft nach der Kataraktoperation.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Zero-CDE-Technik bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation (FLACS) zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-Mail: raymondmstein@gmail.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Kontakt:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-Mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 50 Jahre mit operierbarem Katarakt der Nukleussklerose Grad 1 bis 3 gemäß LOCS-III-Einstufungssystem (Patienten mit kortikalem oder posterior subkapsulärem Katarakt jeglichen Grades sind ebenfalls geeignet).
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Präoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder schlechter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautödem, Hornhautguttata, Pseudoexfoliation, Zonuladialyse oder anderen okulären Anomalien (z.B. Entzündung, Uveitis, vorheriges Trauma, vermutete mikrobielle Infektion, Glaukom und Makulopathie).
- Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, müssen diese zwei Wochen vor den intraokularen Linsenmessungen absetzen, und Träger harter Kontaktlinsen einen Monat.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patienten, die sich einer arkuaten Keratotomie oder anderen kombinierten Operationen mit Katarakt unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kataraktentfernung mit Zero-CDE-Technik
Dies ist eine einarmige, nicht vergleichende, prospektive Studie, die Kataraktpatienten mit einer Kernsklerosegrad zwischen 1 und 3 umfasst, die sich am Bochner Eye Institute in Kanada einer Kataraktoperation und IOL-Implantation unterziehen möchten.
|
In dieser einarmigen, nicht vergleichenden Studie werden Patienten mit Kataraktgrad 1–3 (LOCS III nukleare Sklerose) einer Kataraktentfernung mit der Zero-CDE-Technik unterzogen, die keine oder minimale Phakoenergie erfordert.
Dies wird durch einen Femtosekundenlaser ermöglicht, der den kataraktösen Linsenkern vorab in mehrere kleine Segmente teilt, die ohne Zufuhr von Phakoenergie zum Auge abgesaugt werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
% der Kataraktfälle mit Zero CDE abgeschlossen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unter den Kataraktfällen mit null CDE, o die durchschnittliche Menge an balancierter Salzlösung (BSS) (ml), die pro Fall verwendet wird.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Unter den Kataraktfällen mit null CDE % der Kataraktfälle mit Hornhautödem einen Tag postoperativ.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Unter den Kataraktfällen mit null CDE o % der Kataraktfälle mit CME zu jedem Zeitpunkt bis zu 3 Monaten postoperativ.
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Postoperativ 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Unter den Fällen, die eine CDE erfordern, die Menge der verwendeten Phakoenergie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, und postoperativ Tag 1, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Intraoperativ, und postoperativ Tag 1, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RS/2024/01 version 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .