Zero CDE-techniek voor lensverwijdering tijdens FLACS
5 februari 2026 bijgewerkt door: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Zero CDE-techniek voor verwijdering van de lenskern tijdens femtoseconde-laser-geassisteerde cataractchirurgie
De Zero CDE (cumulative dissipated energy) techniek vergemakkelijkt het verwijderen van staar zonder of met minimale phaco-energie.
Dit wordt mogelijk gemaakt door een femtoseconde laser, die de staarlenskern vooraf in meerdere kleine segmenten verdeelt die kunnen worden opgezogen zonder dat phaco-energie aan het oog wordt afgegeven.
Volgens de ervaring van de onderzoeker toont deze techniek consequent een stabiele voorste oogkamer, een lage complicatieratio en een snel herstel van het gezichtsvermogen na staaroperatie.
Deze prospectieve studie heeft tot doel de resultaten van de zero CDE techniek tijdens femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie (FLACS) te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Contact:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 50 jaar met een operabele cataract van nucleaire sclerose graad 1 tot 3 gemeten met het LOCS III-graderingssysteem (patiënten met corticale of posterieure subcapsulaire cataract van elke graad komen in aanmerking).
- Patiënten moeten schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of slechter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cornea-oedeem, cornea guttata, pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse of andere oogafwijkingen (bijvoorbeeld ontsteking, uveïtis, eerder trauma, vermoedelijke microbiële infectie, glaucoom en maculadegeneratie).
- Patiënten die zachte contactlenzen dragen, moeten het dragen hiervan 2 weken staken, en dragers van harde contactlenzen één maand voorafgaand aan de intraoculaire lensmetingen.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten die een arcuate keratotomie of andere gecombineerde chirurgie met cataract ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cataractverwijdering met de Zero CDE-techniek
Dit is een eenarmige, niet-vergelijkende, prospectieve studie met cataractpatiënten met een nucleaire sclerosegraad tussen 1 en 3 die een cataractoperatie en IOL-implantatie wensen te ondergaan bij het Bochner Eye Institute in Canada.
|
In deze eenarmige, niet-vergelijkende studie ondergaan patiënten met cataract graad 1-3 (LOCS III nucleaire sclerose) cataractverwijdering met de Zero CDE-techniek, waarbij geen of minimale phaco-energie wordt gebruikt.
Dit wordt mogelijk gemaakt door een femtoseconde-laser, die de cataracteuze lenskern vooraf in meerdere kleine segmenten verdeelt die kunnen worden opgezogen zonder dat phaco-energie aan het oog wordt afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% van de staaroperaties voltooid zonder CDE
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onder de cataractgevallen met een nuleffectieve emulsie, het gemiddelde volume gebalanceerde zoutoplossing (BSS) (ml) dat per geval werd gebruikt.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Onder de cataractgevallen met nul CDE o % van de cataractgevallen met hoornvliesoedeem op één dag postoperatief.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Onder de cataractgevallen met nul CDE % van cataractgevallen met CME op elk moment tot 3 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Postoperatieve 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Postoperatieve 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
|
Onder de gevallen die CDE vereisen, de hoeveelheid gebruikte phaco-energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, en postoperatieve dag 1, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Intraoperatief, en postoperatieve dag 1, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RS/2024/01 version 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .