Zero CDE-teknik til linseremovering under FLACS
5. februar 2026 opdateret af: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Zero CDE-teknik til fjernelse af linsens kerne under femtosekundlaser-assisteret kataraktkirurgi
Zero CDE-teknikken (cumulative dissipated energy) muliggør fjernelse af stær med ingen eller minimal phacoenergi.
Dette er muliggjort af en femtosekund-laser, som foruddeler den stæreblærede linses kerne i flere små segmenter, der kan suges ud uden at phacoenergi leveres til øjet.
I undersøgerens erfaring viser denne teknik konsekvent en stabil forreste øjenkammer, en lav komplikationsrate og en hurtig genoprettelse af synet efter stæreoperation.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at dokumentere resultaterne med zero CDE-teknikken under femtosekund-laserassisteret stæreoperation (FLACS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Kontakt:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 50 år med operabel katarakt af nuklear sklerose grad 1 til 3 målt med LOCS III-graderingssystemet (patienter med kortikal eller posterior subkapsulær katarakt af enhver grad vil være berettigede).
- Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
- Præoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller dårligere.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hornhindeødem, hornhinde guttata, pseudoexfoliation, zonulær dialyse eller andre øjenanomalier (f.eks. inflammation, uveitis, tidligere trauma, mistænkt mikrobiel infektion, glaukom og makulasygdom).
- Patienter, der bærer bløde kontaktlinser, skal ophøre med at bære linser i 2 uger, og patienter med hårde kontaktlinser skal ophøre i en måned før intraokulære linsemålinger.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
- Patienter, der gennemgår arcuat keratotomi eller anden kombineret kirurgi sammen med katarakt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Katarakt fjernelse med Zero CDE teknik
Dette er et en-armet, ikke-sammenlignende, prospektivt studie, der inkluderer kataraktpatienter med en kernesklerosegrad mellem 1 og 3, som ønsker at gennemgå kataraktoperation og IOL-implantation på Bochner Eye Institute i Canada.
|
I dette enkeltarms, ikke-komparative studie vil patienter med grå stær grad 1-3 (LOCS III nukleær sklerose) gennemgå grå stæroperation med Zero CDE-teknikken, som involverer ingen eller minimal phacoenergi.
Dette understøttes af en femtosekundlaser, som foruddeler den gråstærsramte linses kerne i flere små segmenter, der kan suges ud uden at phacoenergi leveres til øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af kataraktoperationer gennemført med nul CDE
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blandt katarakt-tilfældene med nul CDE, o den gennemsnitlige mængde balanceret saltopløsning (BSS) (ml) brugt pr. tilfælde.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Blandt katarakt-tilfældene med nul CDE o % af katarakt-tilfældene med hornhindeødem en dag postoperativt.
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
1. postoperative dag
|
|
Blandt katarakt-tilfældene med nul CDE o % af katarakt-tilfælde med CME på et hvilket som helst tidspunkt op til 3 måneder postop.
Tidsramme: Postoperativt 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Postoperativt 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
|
Blandt de tilfælde, der kræver CDE, er mængden af brugt phacoenergi
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt, og postoperativt dag 1, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Intraoperativt, og postoperativt dag 1, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RS/2024/01 version 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .