Técnica CDE Cero para la Extracción del Cristalino durante FLACS
5 de febrero de 2026 actualizado por: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Técnica de Cero CDE para la Extracción del Núcleo del Cristalino Durante la Cirugía de Cataratas Asistida por Láser de Femtosegundo
La técnica CDE cero (energía disipada acumulativa) facilita la extracción de cataratas sin energía de faco o con una cantidad mínima.
Esto se logra mediante un láser de femtosegundo, que predivide el núcleo del cristalino cataratoso en múltiples segmentos pequeños que pueden aspirarse sin que se suministre energía de faco al ojo.
En la experiencia del investigador, esta técnica muestra consistentemente una cámara anterior estable, una baja tasa de complicaciones y una rápida recuperación de la visión tras la cirugía de cataratas.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo documentar los resultados con la técnica CDE cero durante la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 416-569-3806
- Correo electrónico: raymondmstein@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
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Contacto:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 416-569-3806
- Correo electrónico: raymondmstein@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 50 años con catarata operable de esclerosis nuclear de grado 1 a 3 según el sistema de clasificación LOCS III (los pacientes con catarata cortical o subcapsular posterior de cualquier grado serán elegibles).
- Los pacientes deben poder proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Agudeza visual mejor corregida preoperatoria de 20/25 o peor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con edema corneal, guttata corneal, pseudoexfoliación, diálisis zonular u otras anomalías oculares (por ejemplo, inflamación, uveítis, trauma previo, sospecha de infección microbiana, glaucoma y enfermedad macular).
- Los pacientes que usan lentes de contacto blandas deberán suspender su uso durante 2 semanas, y los usuarios de lentes de contacto duras durante un mes antes de las mediciones del lente intraocular.
- Mujeres pacientes en edad fértil.
- Pacientes sometidos a queratotomía arqueada u otra cirugía combinada con catarata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de cataratas con técnica Zero CDE
Este es un estudio prospectivo, no comparativo, de un solo brazo que incluye pacientes con cataratas con un grado de esclerosis nuclear entre 1 y 3 que desean someterse a una cirugía de cataratas e implantación de lente intraocular en el Instituto Oftalmológico Bochner, Canadá.
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En este estudio de brazo único y no comparativo, los pacientes con catarata de grado 1 a 3 (LOCS III, esclerosis nuclear) se someterán a una extracción de catarata mediante la técnica Zero CDE, que no implica o implica una energía mínima de facoemulsificación.
Esto se facilita mediante un láser de femtosegundo, que predivide el núcleo de la lente catarata en múltiples segmentos pequeños que pueden aspirarse sin que se aplique energía de facoemulsificación al ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de casos de cataratas completados con CDE cero
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entre los casos de cataratas con CDE cero, la cantidad promedio de solución salina equilibrada (BSS) (ml) utilizada por caso.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Entre los casos de cataratas con cero CDE o % de casos de cataratas con edema corneal al día siguiente de la operación.
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 1
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Día Postoperatorio 1
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Entre los casos de cataratas con cero CDE o % de casos de cataratas con CME en cualquier momento hasta 3 meses postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses postoperatorios
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2 semanas, 1 mes y 3 meses postoperatorios
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Entre los casos que requieren CDE, la cantidad de energía de faco utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, y postoperatorio Día 1, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Intraoperatorio, y postoperatorio Día 1, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RS/2024/01 version 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .