Technika Zero CDE do usuwania soczewki podczas FLACS
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Technika Zero CDE do usuwania jądra soczewki podczas femtosekundowej laserowej operacji zaćmy
Technika Zero CDE (całkowita rozproszona energia) ułatwia usunięcie zaćmy bez użycia energii fakoemulsyfikacji lub przy jej minimalnym użyciu.
Umożliwia to laser femtosekundowy, który wstępnie dzieli jądro soczewki zaćmowej na wiele małych segmentów, które można usunąć przez aspirację bez dostarczania energii fakoemulsyfikacji do oka.
Z doświadczenia badacza wynika, że ta technika konsekwentnie wykazuje stabilną przednią komorę, niską częstość powikłań i szybki powrót widzenia po operacji zaćmy.
To prospektywne badanie ma na celu udokumentowanie wyników techniki zero CDE podczas femtosekundowej laserowej operacji zaćmy (FLACS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Kontakt:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci powyżej 50. roku życia z operacyjną zaćmą jądrową o nasileniu od 1 do 3 w skali LOCS III (pacjenci z zaćmą korową lub tylną podtorebkową w dowolnym stopniu również kwalifikują się).
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub gorsza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obrzękiem rogówki, gutatami rogówki, rzekomozłuszczeniem, dializą obwódki rzęskowej lub innymi anomaliami ocznymi (np. stan zapalny, zapalenie błony naczyniowej, wcześniejszy uraz, podejrzenie zakażenia drobnoustrojami, jaskra, choroby plamki żółtej).
- Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe muszą zaprzestać ich noszenia na 2 tygodnie, a noszący twarde soczewki kontaktowe na miesiąc przed pomiarami soczewki wewnątrzgałkowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Pacjenci poddawani keratotomii łukowej lub innym zabiegom łączonym z operacją zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie zaćmy techniką Zero CDE
To jest jedno-ramieniowe, nieporównawcze, prospektywne badanie obejmujące pacjentów z zaćmą z jądrowym stwardnieniem w stopniu od 1 do 3, którzy chcą poddać się operacji zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej w Bochner Eye Institute w Kanadzie.
|
W tym jednoramiennym, nieporównawczym badaniu pacjenci z zaćmą stopnia 1-3 (jądrowym stwardnieniem LOCS III) przejdą usunięcie zaćmy przy użyciu techniki Zero CDE, która nie wymaga lub wymaga minimalnej energii fakoemulsyfikacji.
Umożliwia to laser femtosekundowy, który wstępnie dzieli jądro soczewki zaćmowej na wiele małych segmentów, które można usunąć przez aspirację bez dostarczania energii fakoemulsyfikacji do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% przypadków zaćmy zakończonych z zerową CDE
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wśród przypadków zaćmy z zerowym CDE, o średniej ilości zrównoważonego roztworu soli (BSS) (ml) użytej na przypadek.
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Wśród przypadków zaćmy z zerowym CDE o % przypadków zaćmy z obrzękiem rogówki w pierwszym dniu po operacji.
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Wśród przypadków zaćmy z zerowym CDE % przypadków zaćmy z CME w dowolnym momencie do 3 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Wśród przypadków wymagających CDE, ilość użytej energii fako
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1. dniu, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Śródoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1. dniu, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS/2024/01 version 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .