Nolla-CDE-tekniikka linssin poistamiseen FLACS-leikkauksen aikana
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Nolla-CDE-tekniikka linssiytimen poistamiseksi femtosekuntilaser-avusteisessa kaihileikkauksessa
Zero CDE -tekniikka (kumulatiivinen haihdutettu energia) helpottaa kaihin poistoa ilman tai minimaalisella faakoenergialla.
Tätä helpottaa femtosekuntilaser, joka jakaa kaihileesin ytimen etukäteen useisiin pieniin segmentteihin, jotka voidaan imeä ilman, että faakoenergiaa toimitetaan silmään.
Tutkijan kokemuksen mukaan tämä tekniikka osoittaa johdonmukaisesti vakaan etukammion, alhaisen komplikaatioiden määrän ja nopean näön palautumisen kaihileikkauksen jälkeen.
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii dokumentoimaan tulokset zero CDE -tekniikalla femtosekuntilaser-avusteisen kaihileikkauksen (FLACS) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 416-569-3806
- Sähköposti: raymondmstein@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 416-569-3806
- Sähköposti: raymondmstein@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 50-vuotiaat, joilla on leikattava kaihi, ydinliuskearteen aste 1–3 LOCS III -luokitusjärjestelmän mukaan (potilaat, joilla on minkä tahansa asteen kortikaalinen tai takaiseen kapselialueeseen liittyvä kaihi, ovat kelvollisia).
- Potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen.
- Ennen leikkausta paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai huonompi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvaturvotus, sarveiskalvan guttaata, pseudoeksfoliaatio, zonula-dialyysi tai muut silmän poikkeavuudet (esim. tulehdus, uveiitti, aiempi trauma, epäilty mikrobitulehdus, glaukooma ja makulasairaus).
- Pehmeitä piilolinssejä käyttävien potilaiden on lopetettava linssien käyttö 2 viikkoa ja kovia piilolinssejä käyttävien potilaiden kuukausi ennen silmän sisäisen linssin mittauksia.
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joille tehdään arcuate-keratotomiaa tai muuta yhdistettyä leikkausta kaihin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihin poisto Zero CDE -tekniikalla
Tämä on yksisuuntainen, ei-vertaileva, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää kaihileikkaukseen ja linssinimplantointiin haluavia kaihipotilaita, joiden ydinliuskearvo on 1–3, Bochner Eye Institute -sairaalassa Kanadassa.
|
Tässä yksisuuntaisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa potilailla, joilla on kaihi (LOCS III ydinhermoskleroosi) asteella 1–3, suoritetaan kaihileikkaus Zero CDE -tekniikalla, joka ei vaadi lainkaan tai vaatii vain minimaalista fakoenergiaa.
Tämä mahdollistetaan femtosekuntilaserilla, joka jakaa kaihileegon ytimen useisiin pieniin segmentteihin, jotka voidaan imeä pois ilman, että fakoenergiaa toimitetaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% kaihisairauksista hoidettu Zero CDE -menetelmällä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaihikkipotilaista, joilla oli nolla CDE:tä, o keskimääräinen tasapainotettua suolaliuosta (BSS) (ml) käytettyä määrää per tapaus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kataraktitapauksista, joissa oli nolla CDE o % kataraktitapauksista, joilla oli sarveiskalvoturvotus yhden päivän postoperatiivisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Silmälääketehoa (CDE) nolla omaavien kaihileikkaustapausten joukossa % kaihileikkaustapauksista, joilla on kystinen makulaturvotus (CME) milloin tahansa jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Postoperatiivisesti 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Tapauksista, jotka vaativat CDE:tä, käytetty fakoenergian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, ja postoperatiivinen päivä 1, 2 viikkoa, 1 kuukausi, ja 3 kuukautta
|
Intraoperatiivinen, ja postoperatiivinen päivä 1, 2 viikkoa, 1 kuukausi, ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS/2024/01 version 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .