Tecnica Zero CDE per la Rimozione del Cristallino durante la FLACS
5 febbraio 2026 aggiornato da: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Tecnica Zero CDE per la Rimozione del Nucleo del Cristallino Durante la Chirurgia della Cataratta Assistita da Laser a Femtosecondi
La tecnica Zero CDE (energia dissipata cumulativa) facilita la rimozione della cataratta senza o con minima energia faco.
Ciò è facilitato da un laser a femtosecondi, che predivide il nucleo del cristallino catarattoso in più piccoli segmenti che possono essere aspirati senza che venga erogata energia faco all'occhio.
Nell'esperienza dello sperimentatore, questa tecnica mostra costantemente una camera anteriore stabile, un basso tasso di complicanze e un rapido recupero della vista dopo l'intervento di cataratta.
Questo studio prospettico mira a documentare i risultati con la tecnica zero CDE durante la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 416-569-3806
- Email: raymondmstein@gmail.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
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Contatto:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 416-569-3806
- Email: raymondmstein@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 50 anni con cataratta operabile di sclerosi nucleare di grado 1-3 secondo il sistema di classificazione LOCS III (saranno eleggibili anche pazienti con cataratta corticale o sottocapsulare posteriore di qualsiasi grado).
- I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Acuità visiva migliore corretta preoperatoria di 20/25 o peggiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con edema corneale, guttata corneale, pseudoesfoliazione, dialisi zonulare o altre anomalie oculari (ad esempio, infiammazione, uveite, trauma precedente, sospetta infezione microbica, glaucoma e malattia maculare).
- I pazienti che indossano lenti a contatto morbide dovranno interrompere l'uso per 2 settimane, e i portatori di lenti rigide per un mese prima delle misurazioni della lente intraoculare.
- Pazienti donne in età fertile.
- Pazienti sottoposti a cheratotomia arcuata o altri interventi chirurgici combinati con la cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione della cataratta con tecnica Zero CDE
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e non comparativo che include pazienti con cataratta con un grado di sclerosi nucleare compreso tra 1 e 3 che desiderano sottoporsi a intervento di cataratta e impianto di IOL presso il Bochner Eye Institute, Canada.
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In questo studio a braccio singolo e non comparativo, i pazienti con cataratta di grado 1-3 (LOCS III sclerosi nucleare) saranno sottoposti a rimozione della cataratta con la tecnica Zero CDE, che prevede l'uso di energia faco nulla o minima.
Ciò è reso possibile da un laser a femtosecondi, che predivide il nucleo del cristallino catarattoso in più piccoli segmenti che possono essere aspirati senza che venga erogata energia faco all'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% di casi di cataratta completati con Zero CDE
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tra i casi di cataratta con zero CDE, o la quantità media di soluzione salina bilanciata (BSS) (ml) utilizzata per caso.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tra i casi di cataratta con zero CDE o % dei casi di cataratta con edema corneale a un giorno dall'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio
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Giorno 1 Postoperatorio
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Tra i casi di cataratta con zero CDE o % di casi di cataratta con CME in qualsiasi momento fino a 3 mesi postoperatori.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Tra i casi che richiedono CDE, la quantità di energia fachica utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, e postoperatorio Giorno 1, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Intraoperatorio, e postoperatorio Giorno 1, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
14 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS/2024/01 version 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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