Техника нулевого CDE для удаления хрусталика во время FLACS
5 февраля 2026 г. обновлено: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Техника Zero CDE для удаления ядра хрусталика во время фемтосекундной лазерной ассистированной катарактальной хирургии
Техника Zero CDE (кумулятивная рассеиваемая энергия) позволяет удалять катаракту без использования факоэнергии или с её минимальным применением.
Это обеспечивается фемтосекундным лазером, который предварительно разделяет ядро катарактального хрусталика на несколько мелких сегментов, которые можно аспирировать без доставки факоэнергии в глаз.
По опыту исследователя, эта техника стабильно демонстрирует стабильную переднюю камеру, низкий уровень осложнений и быстрое восстановление зрения после операции по удалению катаракты.
Это проспективное исследование направлено на документирование результатов применения техники zero CDE при фемтосекундной лазер-ассистированной хирургии катаракты (FLACS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Номер телефона: 416-569-3806
- Электронная почта: raymondmstein@gmail.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Контакт:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Номер телефона: 416-569-3806
- Электронная почта: raymondmstein@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 50 лет с операбельной катарактой ядерного склероза 1-3 степени по системе градации LOCS III (пациенты с кортикальной или задней субкапсулярной катарактой любой степени будут соответствовать критериям).
- Пациенты должны быть способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Предоперационная наилучшая корригированная острота зрения 20/25 или хуже.
Критерии исключения:
- Пациенты с отеком роговицы, гуттатами роговицы, псевдоэксфолиацией, диастазом цинновой связки или другими аномалиями глаза (например, воспаление, увеит, предшествующая травма, подозрение на микробную инфекцию, глаукома и заболевания макулы).
- Пациентам, носящим мягкие контактные линзы, потребуется прекратить их ношение за 2 недели, а пациентам с жесткими контактными линзами — за один месяц до измерений интраокулярных линз.
- Женщины детородного возраста.
- Пациенты, которым проводится дуговая кератотомия или другая комбинированная операция с катарактой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление катаракты с использованием техники Zero CDE
Это однорукое, несравнительное, проспективное исследование, включающее пациентов с катарактой, имеющих степень ядерного склероза от 1 до 3, которые желают пройти операцию по удалению катаракты и имплантацию ИОЛ в Институте глаз Бохнера, Канада.
|
В этом одноруком, не сравнительном исследовании пациенты с катарактой 1-3 степени (LOCS III ядерный склероз) пройдут удаление катаракты с помощью техники Zero CDE, которая предполагает отсутствие или минимальное использование факоэнергии.
Это осуществляется с помощью фемтосекундного лазера, который предварительно делит ядро катарактального хрусталика на несколько небольших сегментов, которые можно аспирировать без доставки факоэнергии в глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% случаев катаракты, завершённых с нулевым CDE
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среди случаев катаракты с нулевым CDE, среднее количество сбалансированного солевого раствора (BSS) (мл), используемого на случай.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Среди случаев катаракты с нулевой CDE % случаев катаракты с отеком роговицы на следующий день после операции.
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
1-й день после операции
|
|
Среди случаев катаракты с нулевым CDE o % случаев катаракты с CME в любой момент времени до 3 месяцев после операции.
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Среди случаев, требующих CDE, количество использованной факоэнергии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно, а также в 1-й послеоперационный день, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Интраоперационно, а также в 1-й послеоперационный день, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RS/2024/01 version 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .