Technique Zéro CDE pour l'ablation du cristallin pendant la FLACS
5 février 2026 mis à jour par: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Technique Zéro CDE pour l'Extraction du Noyau du Cristallin lors de la Chirurgie de la Cataracte Assistée par Laser Femtoseconde
La technique Zero CDE (énergie dissipée cumulative) facilite l'extraction de la cataracte sans énergie phaco ou avec un minimum d'énergie phaco.
Cela est facilité par un laser femtoseconde, qui pré-divise le noyau de la lentille cataractée en plusieurs petits segments qui peuvent être aspirés sans qu'aucune énergie phaco ne soit délivrée à l'œil.
Selon l'expérience de l'investigateur, cette technique montre systématiquement une chambre antérieure stable, un faible taux de complications et un retour rapide de la vision après la chirurgie de la cataracte.
Cette étude prospective vise à documenter les résultats avec la technique zero CDE pendant la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
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Contact:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de plus de 50 ans présentant une cataracte opérable de sclérose nucléaire de grade 1 à 3 selon le système de classification LOCS III (les patients présentant une cataracte corticale ou sous-capsulaire postérieure de tout grade seront éligibles).
- Les patients doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Acuité visuelle préopératoire corrigée au mieux de 20/25 ou moins bonne.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un œdème cornéen, une guttata cornéenne, un pseudoexfoliation, une dialyse zonulaire ou d'autres anomalies oculaires (par exemple, inflammation, uvéite, traumatisme antérieur, infection microbienne suspectée, glaucome et maladie maculaire).
- Les patients portant des lentilles de contact souples devront cesser le port des lentilles pendant 2 semaines, et les porteurs de lentilles rigides pendant un mois avant les mesures du cristallin intraoculaire.
- Patientes en âge de procréer.
- Patients subissant une kératotomie arquée ou une autre chirurgie combinée avec la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation de la cataracte par technique Zero CDE
Il s'agit d'une étude prospective, non comparative, à un seul bras, incluant des patients atteints de cataracte avec un degré de sclérose nucléaire entre 1 et 3 qui souhaitent subir une chirurgie de la cataracte et une implantation de LIO à l'Institut de l'Œil Bochner, au Canada.
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Dans cette étude à un seul bras, non comparative, les patients atteints de cataracte de grade 1 à 3 (sclérose nucléaire LOCS III) subiront l'ablation de la cataracte avec la technique Zero CDE qui n'implique aucune ou une énergie de phaco minimale.
Cela est facilité par un laser femtoseconde, qui pré-divise le noyau cristallin cataracté en plusieurs petits segments qui peuvent être aspirés sans que de l'énergie de phaco ne soit délivrée à l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% des cas de cataracte terminés avec zéro CDE
Délai: Intraopératoire
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Intraopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Parmi les cas de cataracte avec un CDE nul, la quantité moyenne de solution saline équilibrée (BSS) (ml) utilisée par cas.
Délai: Intraopératoire
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Intraopératoire
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Parmi les cas de cataracte avec zéro CDE % de cas de cataracte avec œdème cornéen un jour après l'opération.
Délai: Jour 1 postopératoire
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Jour 1 postopératoire
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Parmi les cas de cataracte avec zéro CDE, % de cas de cataracte avec CME à tout moment jusqu'à 3 mois postopératoire.
Délai: Postopératoire 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Postopératoire 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Parmi les cas nécessitant un CDE, la quantité d'énergie de phaco utilisée
Délai: Intraopératoire
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Intraopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire, et postopératoire Jour 1, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Peropératoire, et postopératoire Jour 1, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RS/2024/01 version 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .