Zero CDE-teknikk for linsefjernelse under FLACS
5. februar 2026 oppdatert av: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Zero CDE-teknikk for fjernelse av linsens kjerne under femtosekundlaser-assistert kataraktkirurgi
Zero CDE-teknikken (kumulativt dissipiert energi) muliggjør kataraktfjerning uten eller med minimal fakoenergi.
Dette muliggjøres av en femtosekundslaser, som forhåndsdeler den kataraktøse linsen til flere små segmenter som kan aspireres uten at fakoenergi leveres til øyet.
I forskerens erfaring viser denne teknikken konsekvent en stabil forreste kammer, lav komplikasjonsrate og rask tilbakekomst av syn etter kataraktoperasjon.
Denne prospektive studien har som mål å dokumentere resultatene med zero CDE-teknikken under femtosekundslaser-assistert kataraktoperasjon (FLACS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-post: raymondmstein@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-569-3806
- E-post: raymondmstein@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 50 år med operabel katarakt av nukleær sklerose grad 1 til 3 målt etter LOCS III-graderingssystemet (pasienter med kortikal eller posterior subkapsulær katarakt av enhver grad vil være kvalifisert).
- Pasienter må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Preoperativ best korrigert synsskarphet på 20/25 eller dårligere.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hornhinnødem, cornea guttata, pseudoeksfoliasjon, zonuladialyse eller andre øyeavvik (f.eks. betennelse, uveitt, tidligere trauma, mistenkt mikrobiell infeksjon, glaukom og makulasykdom).
- Pasienter som bruker myke kontaktlinser må slutte å bruke linser i 2 uker, og brukere av harde kontaktlinser i en måned før måling av intraokulære linser.
- Kvinner i fruktbar alder.
- Pasienter som gjennomgår arcuat keratotomi eller annen kombinasjonskirurgi med katarakt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kataraktoperasjon med Zero CDE-teknikk
Dette er en enarms, ikke-komparativ, prospektiv studie som inkluderer pasienter med grå stær med en nukleær sklerosegrad mellom 1 og 3 som ønsker å gjennomgå grå stær-kirurgi og IOL-implantasjon ved Bochner Eye Institute, Canada.
|
I denne enarmede, ikke-komparative studien vil pasienter med grå stær grad 1-3 (LOCS III nukleær sklerose) gjennomgå grå stær-fjerning med Zero CDE-teknikken som involverer ingen eller minimal fakoenergi.
Dette er muliggjort av en femtosekund-laser, som forhåndsdeler den grå stær-rammede linsen i flere små segmenter som kan suges ut uten at fakoenergi leveres til øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% av kataraktoperasjoner fullført med Zero CDE
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blant katarakt-tilfellene med null CDE, er gjennomsnittsmengden balansert saltløsning (BSS) (ml) brukt per tilfelle.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Blant katarakttilfellene med null CDE o % av katarakttilfellene med hornhinneødem en dag etter operasjonen.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Blant katarakttilfellene med null CDE o % av katarakttilfellene med CME når som helst opp til 3 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Blant tilfellene som krever CDE, mengden fakoenergi som ble brukt
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, og postoperativ dag 1, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Intraoperativt, og postoperativ dag 1, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RS/2024/01 version 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .