Nulla CDE-technika a lencse eltávolítására FLACS során
2026. február 5. frissítette: Raymond Stein, Bochner Eye Institute
Zero CDE Technika a Lencse Mag Eltávolításához Femtoszekundum Lézerrel Asszisztált Szürkehályog Műtét Alatt
A Zero CDE (kumulatív disszipált energia) technika a szürkehályog eltávolítását teszi lehetővé nem vagy minimális phacoenergia felhasználásával.
Ezt femtoszekundumos lézer tesz lehetővé, amely előzetesen felosztja a szürkehályogmagot több kis szegmensre, amelyeket phacoenergia nélkül lehet aszpirozni a szembe történő alkalmazása nélkül.
A kutató tapasztalata szerint ez a technika következetesen stabil elülső kamrát, alacsony szövődményarányt és gyors látásvisszatérést mutat a szürkehályog műtét után.
Ez a prospektív vizsgálat célja a Zero CDE technika eredményeinek dokumentálása femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtét (FLACS) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonszám: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R1A9
- Bochner Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymond Stein, MD, FRCSC
- Telefonszám: 416-569-3806
- E-mail: raymondmstein@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 évnél idősebb felnőtt betegek, akiknél a LOCS III osztályozási rendszer szerint mért nukleáris szklerózis 1-től 3-ig terjedő fokozatú műtétre alkalmas szürkehályog van (a kortikális vagy posterior szubkapszuláris szürkehályoggal rendelkező betegek bármely fokozat esetén jogosultak).
- A betegeknek írásban kell tudniuk hozzájárulásukat adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Preoperatív legjobb korrigált látóélesség 20/25 vagy rosszabb.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya-ödémával, szaruhártya-guttatával, pszeudoexfoliációval, zonuladialízissel vagy egyéb szemészeti rendellenességekkel (pl. gyulladás, uveitis, korábbi trauma, gyanús mikrobás fertőzés, glaukóma és makulabetegség) rendelkező betegek.
- A puha kontaktlencsét viselő betegeknek két héttel, a kemény kontaktlencsét viselőknek egy hónappal a szemtőlenség-mérések előtt kell abbahagyniuk a lencseviselést.
- Gyermekvállalásra képes női betegek.
- Íves keratotómián vagy más, a szürkehályoggal kombinált műtéten áteső betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemhályog eltávolítás Zero CDE technikával
Ez egy egykarú, nem összehasonlító, prospektív vizsgálat, amely a Bochner Eye Institute (Kanada) intézményében szeműlő műtétre és IOL implantációra vágyó, 1 és 3 közötti magkeményedési fokozattal rendelkező szeműlőbetegségben szenvedő betegeket von be.
|
Ebben az egykarú, nem összehasonlító vizsgálatban a 1-3. fokú szürkehályoggal (LOCS III magkeményedés) rendelkező betegek a Zero CDE technikával végzett szürkehályog-eltávolításon esnek át, amely nem igényel vagy csak minimális fákóenergiát használ.
Ezt egy femtoszekundumos lézer teszi lehetővé, amely előzetesen felosztja a szürkehályogos lencsét több kis szegmensre, amelyeket anélkül lehet elszívni, hogy fákóenergiát juttatnának a szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
% a katarakta esetekből Zero CDE-vel befejezve
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nulla CDE-vel rendelkező szürkehályog esetek között, az esetenként felhasznált kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) átlagos mennyisége (ml).
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
A nulla CDE-s kataraktás esetek között a műtét utáni első napon a kataraktás esetek 0%-a szenvedett szaruhártya-ödémától.
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
A nulla CDE-vel rendelkező szürkehályogos esetek között % szürkehályogos esetnél fordult elő CME a műtét utáni 3 hónapig bármikor.
Időkeret: Posztoperatív 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Posztoperatív 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A CDE-t igénylő esetek között a felhasznált phaco-energia mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Intraoperatív, és posztoperatív 1. nap, 2 hét, 1 hónap, és 3 hónap
|
Intraoperatív, és posztoperatív 1. nap, 2 hét, 1 hónap, és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS/2024/01 version 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .