- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405541
Znalost parodontitidy a její vztah k parodontálnímu zdraví
Znalost parodontitidy a její vliv na parodontální zdraví: Srovnávací observační studie u studentů závěrečných ročníků zubního lékařství a psychologie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit úroveň znalostí o parodontálním onemocnění a jeho souvislosti se stavem parodontálního zdraví mezi studenty zdravotnických věd. Bude provedeno observační, průřezové, analytické a komparativní šetření zahrnující dvě kohorty: studenty závěrečného ročníku zubního lékařství a studenty psychologie z Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Celkem bude náhodným stratifikovaným výběrem rekrutováno přibližně 60 účastníků (30 v každé skupině). Způsobilí účastníci musí být starší 18 let a poskytnout písemný informovaný souhlas. Studenti, kteří podstoupili parodontální léčbu v předchozích šesti měsících, mají nekontrolovaná systémová onemocnění, jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeni.
Sběr dat proběhne během jedné klinické návštěvy mezi lednem a dubnem 2026 a bude sestávat ze dvou fází. Nejprve účastníci vyplní validizovaný dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP) hodnotící porozumění parodontitidě, postoje k orálnímu zdraví a denní hygienické návyky ústní dutiny. Skóre znalostí bude kategorizováno na nízkou, střední a vysokou úroveň. Za druhé, certifikovaný parodontolog provede komplexní parodontologické vyšetření za standardizovaných podmínek, včetně indexu plaku, krvácení při sondáži, hloubky sondáže, pozice gingiválního okraje, ztráty klinické attachmentu a rentgenologického vyšetření. Stav parodontu bude klasifikován podle klasifikačního systému EFP/AAP z roku 2018 pomocí kritérií stadia a stupně.
Primárním výstupem je přítomnost parodontálního onemocnění (gingivitida nebo parodontitida). Hlavní nezávislou proměnnou je úroveň znalostí o parodontitidě. Kovariáty zahrnují věk, pohlaví, hygienické návyky ústní dutiny, kouření, vnímaný stres a sebeposuzované systémové stavy.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS, Stata nebo R. Deskriptivní statistika shrne charakteristiky účastníků. Bivariační analýzy vyhodnotí asociace mezi úrovní znalostí a parodontálním onemocněním pomocí chi-kvadrát testů a vhodných parametrických nebo neparametrických srovnání. Multivariační binární logistická regrese bude použita k vyhodnocení, zda jsou nižší úrovně znalostí nezávisle spojeny s vyšší prevalencí parodontálního onemocnění, s adjustací na relevantní kovariáty. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Studie bude provedena po etickém schválení Výborem pro etiku výzkumu UIC. Účast bude dobrovolná, důvěrnost bude zajištěna anonymizovaným zpracováním dat a účastníci s diagnostikovaným parodontálním onemocněním budou odesláni k odpovídající parodontologické péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění (PD) je definováno jako chronické, multifaktoriální zánětlivé onemocnění charakterizované progresivní destrukcí podpůrných tkání zubů. Jeho rozvoj závisí především na dvou základních faktorech: akumulaci bakteriálního biofilmu a imunitně-zánětlivé reakci hostitele na patogenní mikroorganismy. Nicméně k nástupu a progresi onemocnění přispívají i další faktory, jak intraorální, tak extraorální, včetně špatné ústní hygieny, nedostatečných nebo škodlivých stravovacích návyků a různých systémových faktorů.
Reakce hostitele na bakteriální invazi spouští řadu lokálních zánětlivých procesů, které se klinicky projevují příznaky jako otok, zarudnutí a krvácení dásní. Tyto projevy neovlivňují pouze ústní dutinu, ale mohou také významně ovlivnit celkové systémové zdraví, protože PD je spojováno s mnoha systémovými onemocněními, včetně diabetes mellitus, kardiovaskulárních onemocnění, obezity a komplikací souvisejících s těhotenstvím. Několik studií ukázalo, že vztah mezi PD a těmito stavy je obousměrný: parodontální onemocnění může zhoršit nebo predisponovat jedince k těmto patologiím, zatímco naopak tyto stavy mohou zhoršit progresi PD.
Na globální úrovni je PD uznáváno jako šesté nejčastější onemocnění na světě, což zdůrazňuje význam včasné a vhodné diagnostiky a léčby. V tomto ohledu Americká akademie parodontologie (AAP) a Evropská federace parodontologie (EFP) navrhly aktualizovanou klasifikaci parodontálních onemocnění s cílem umožnit individualizovanější diagnostiku a přesnější plánování léčby. Mezi nejvýznamnější změny patří přehodnocení diagnostických kritérií pro gingivitidu na základě objektivních klinických příznaků a zavedení konceptů stádia a stupně, které zohledňují závažnost, rozsah a rychlost progrese onemocnění.
Navíc tato klasifikace uznává, že určité systémové stavy – jako je diabetes mellitus a kouření – modifikují stupeň onemocnění, což přímo ovlivňuje plánování léčby a klinickou prognózu každého pacienta.
Pokud jde o terapeutický management, literatura zdůrazňuje, že prevence je nejúčinnějším opatřením ke snížení vysoké prevalence PD. Prevence je založena na kontrole rizikových faktorů a včasné detekci počátečních příznaků a symptomů. Adekvátní preventivní strategie pomáhají předcházet častým komplikacím, jako je citlivost zubů, halitóza, pohyblivost zubů a ztráta zubů, a také snižují dopad PD na různá systémová onemocnění.
Zdravotničtí profesionálové hrají v tomto preventivním procesu zásadní roli, protože jsou často prvními, kdo identifikují změny na dásních nebo časné známky zánětu. Proto je udržování aktuálních znalostí o parodontálním zdraví zásadní pro zlepšení včasné detekce, edukace pacientů a interdisciplinární intervence.
V tomto kontextu předkládá tato studie návrh na vývoj hodnoticího nástroje pro hodnocení znalostí o parodontálním zdraví. Tento nástroj se zaměřuje na tři hlavní aspekty:
Identifikace klinických příznaků onemocnění. Rozpoznání etiologických a rizikových faktorů. Pochopení vztahu mezi PD a systémovými onemocněními. Obecným cílem studie je určit úroveň znalostí o parodontálním zdraví u studentů zdravotnických věd pomocí aplikace stručného, specifického a účinného dotazníku k měření jejich porozumění PD a jeho vzájemného vztahu se systémovým zdravím, stejně jako vyhodnocení, zda je úroveň znalostí spojena s parodontálním zdravotním stavem studentů a/nebo jejich každodenními ústními hygienickými praktikami, s cílem implementace vzdělávacích opatření v zubním lékařství napříč různými zdravotnickými studijními programy.
2. Pozadí a současný stav tématu Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění vedoucí ke ztrátě zubních podpůrných tkání a může negativně ovlivnit celkové zdraví. Znalosti a ústní hygienické praktiky hrají klíčovou roli v její prevenci. Srovnání studentů zubního lékařství, kteří získávají rozsáhlejší vzdělání v oblasti ústního zdraví, se studenty psychologie umožňuje analyzovat, zda jsou úrovně znalostí spojeny s pozorovanou prevalencí parodontálního onemocnění, čímž pomáhá vést interdisciplinární vzdělávací intervence.
3. Cíle
Primární cíl:
Vyhodnotit úroveň znalostí o parodontálním onemocnění u studentů zubního lékařství a psychologie.
Kvantifikovat úroveň znalostí, postojů a praktik (KAP) v každé skupině.
Sekundární cíle:
Analyzovat prevalenci gingivitidy a/nebo parodontálního onemocnění v každé kohortě.
Porovnat prevalenci mezi oběma kohortami a odhadnout asociaci po adjustaci na kovariáty (věk, pohlaví, kuřácký status, socioekonomická úroveň, užívání léků, frekvence čištění zubů, používání zubní nitě a relevantní systémové diagnózy).
Navrhnout vzdělávací doporučení na základě výsledků studie.
Design studie Bude provedena observační, průřezová, analytická a komparativní studie k vyhodnocení asociace mezi úrovní znalostí o parodontitidě a prevalencí parodontálního onemocnění ve dvou kohortách: studentů posledního ročníku bakalářského studia zubního lékařství a psychologie na Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Populace a vzorek
- Cílovou populaci tvoří vysokoškolští studenti zapsaní do studijních programů zubního lékařství a psychologie na Universitat Internacional de Catalunya během aktuálního akademického roku.
- Vzorkování Bude použita randomizovaná a stratifikovaná metoda vzorkování, přičemž dva studijní programy budou považovány za stratifiky. Očekává se zahrnutí celkem 60 účastníků (30 na skupinu), ačkoli toto číslo může být upraveno v závislosti na dostupnosti a velikosti populace každé kohorty.
- Inkluzní kritéria Studenti zapsaní do studijního programu zubního lékařství nebo psychologie na UIC. Věk ≥ 18 let. Dobrovolný souhlas s účastí prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu.
Exkluzní kritéria Parodontální léčba v předchozích 6 měsících. Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit parodontální stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, imunodeficience).
Těhotenství nebo kojení, pokud je to považováno za relevantní podle Etické komise kvůli možným hormonálním změnám ovlivňujícím parodontální zdraví.
Odstoupení nebo odmítnutí informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie. Fáze studie a sběr dat
Soubor dat bude proveden ve dvou hlavních fázích:
Fáze 1: Administrace dotazníku KAP
Bude administrován dotazník Znalosti, postoje a praktiky (KAP), dříve adaptovaný a validovaný ve španělštině, k hodnocení:
Znalostí týkajících se parodontitidy (etiologie, klinických příznaků a důsledků). Postojů k ústnímu zdraví a preventivním chování. Ústních hygienických praktik a frekvence návštěv zubního lékaře. Dotazník bude samovyplňovací v digitální nebo papírové formě v závislosti na logistické proveditelnosti. Bude vyplněn ve stejný den jako parodontální vyšetření, na univerzitní zubní klinice pod dohledem hlavního vyšetřovatele (PDI) a pomocného vyšetřovatele (IV), aby se minimalizovalo možné zkreslení.
Položky týkající se znalostí budou kvantitativně bodovány a následně kategorizovány do tří úrovní: nízká, střední a vysoká.
Fáze 2: Klinické parodontální vyšetření Každý účastník podstane komplexní parodontální vyšetření provedené kvalifikovaným profesionálem držícím certifikát European Board in Periodontology (PDI), za standardizovaných podmínek biologické bezpečnosti.
Bude použit kalibrovaný parodontální sondu s milimetrovým měřítkem k zaznamenání následujících proměnných prostřednictvím celoústního parodontálního záznamu:
Plaque Index:
Hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost zubního plaku na každé obarvené zubní ploše.
Plaque Index (%)
= Počet ploch s plakem Celkový počet vyšetřených ploch
× 100 Plaque Index (%)= Celkový počet vyšetřených ploch Počet ploch s plakem
- 100
Krvácení při sondování:
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po sondování. 0 = žádné krvácení 1 = krvácení Procento krvácení = Počet krvácejících míst Celkový počet vyšetřených míst
× 100 Procento krvácení= Celkový počet vyšetřených míst Počet krvácejících míst
×100
Hloubka sondáže (PD):
Měření hloubky parodontálních chobotů v milimetrech pomocí kalibrované sondy.
Poloha gingiválního okraje:
Normální poloha shodná s cemento-enamel junction (CEJ): GM = 0 mm Gingivální recese (okraj apikálně od CEJ): kladná hodnota (+) Gingivální hypertrofie (okraj koronárně od CEJ): záporná hodnota (-)
Ztráta klinické attachmentu (CAL):
CAL
= Hloubka sondáže
+ Poloha gingiválního okraje CAL=Hloubka sondáže+Poloha gingiválního okraje Celosériový rentgenový snímek Vyšetření umožní klasifikaci účastníků podle klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018 vyvinuté Evropskou federací parodontologie (EFP) a Americkou akademií parodontologie (AAP).
Parodontální diagnóza Plakem indukovaná gingivální onemocnění Zánět dásní způsobený akumulací bakteriálního plaku; reverzibilní adekvátní kontrolou plaku.
Neplakem indukovaná gingivální onemocnění Heterogenní skupina lézí genetického, infekčního, zánětlivého, traumatického nebo neoplastického původu.
Parodontitida
Diagnóza parodontitidy bude stanovena, když:
Je detekována interdentální ztráta klinické attachmentu alespoň u dvou nesousedících zubů, nebo Je přítomna ztráta klinické attachmentu ≥ 3 mm na orálním místě s hloubkou sondáže ≥ 3 mm u dvou nebo více zubů.
Parodontitida bude klasifikována pomocí multidimenzionálního přístupu založeného na stádiu (závažnost a rozsah) a stupni (riziko a rychlost progrese).
Stádia parodontitidy
Stádium je založeno na závažnosti onemocnění a složitosti léčby:
Stádium I - Počáteční parodontitida:
Rentgenová ztráta kosti omezená na koronální třetinu kořene a CAL 1-2 mm.
Stádium II - Mírná parodontitida:
Rentgenová ztráta kosti v koronální třetině a CAL 3-4 mm.
Stádium III - Těžká parodontitida:
Rentgenová ztráta kosti zasahující do střední třetiny kořene a CAL ≥ 5 mm, s možnou ztrátou až čtyř zubů z parodontálních příčin.
Stádium IV - Pokročilá parodontitida:
Rentgenová ztráta kosti zasahující do apikální třetiny kořene a CAL ≥ 5 mm, s rizikem ztráty pěti nebo více zubů a těžkou poruchou žvýkání.
Stupně parodontitidy
Stupeň odráží rychlost progrese onemocnění a budoucí riziko, s ohledem na modifikující faktory jako kouření a diabetes mellitus:
Stupeň A - Pomalá progrese:
Příznivá odpověď na léčbu a minimální rizikové faktory.
Stupeň B - Střední progrese:
Střední riziko a předvídatelná odpověď na léčbu.
Stupeň C - Rychlá progrese:
Vysoké riziko progrese onemocnění a méně předvídatelné výsledky léčby, běžně spojené s významnými rizikovými faktory, jako je intenzivní kouření.
Časový harmonogram studie
Studie bude provedena ve dvou fázích během jedné klinické návštěvy:
Fáze I: Administrace dotazníku Fáze II: Parodontální vyšetření Sběr dat bude probíhat mezi lednem 2026 a dubnem 2026. Etická hlediska Protokol studie bude předložen ke schválení Výzkumné etické komisi Universitat Internacional de Catalunya.
Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účast bude zcela dobrovolná, s právem odstoupit kdykoli bez následků.
Důvěrnost bude zajištěna anonymním kódováním a bezpečným uložením dat v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů (Organický zákon o ochraně osobních údajů a záruky digitálních práv - LOPDGDD).
Studie je považována za minimálního rizika, omezeného na mírné nepohodlí během parodontální sondáže, s možným krvácením v případech zánětu dásní.
Účastníci vykazující známky parodontálního onemocnění budou informováni a odesláni na Oddělení parodontologie k adekvátnímu vyšetření a léčbě.
6. Analýza výsledků Studijní proměnné
a) Závislá proměnná: Úroveň znalostí o parodontitidě (odvozeno z dotazníku KAP). b) Hlavní nezávislá proměnná: Přítomnost parodontálního onemocnění (klinicky diagnostikovaná gingivitida nebo parodontitida).
c) Kovariáty: Věk (roky, kvantitativní proměnná). Pohlaví (muž/žena/jiné). Ústní hygienické návyky (frekvence čištění zubů, používání zubní nitě, používání ústní vody). Kuřácký status (kuřák/nekuřák, denní spotřeba). Vnímaný stres (měřeno pomocí subjektivní škály). Přítomnost sebeposuzovaných systémových onemocnění (diabetes, kardiovaskulární onemocnění atd.).
Statistická analýza Data budou zpracována a analyzována pomocí statistického softwaru jako SPSS, Stata nebo R.
Deskriptivní analýza Budou vypočteny absolutní a relativní frekvence pro kategoriální proměnné. Průměr, medián a směrodatná odchylka budou vypočteny pro kvantitativní proměnné.
Bivariační analýza Chí-kvadrát test bude použit k prozkoumání asociace mezi úrovní znalostí a přítomností parodontálního onemocnění.
Studentův t-test nebo Mann-Whitneyho U test bude aplikován k porovnání průměrných hodnot mezi skupinami v závislosti na distribuci dat.
Multivariační analýza Binární logistický regresní model bude aplikován k vyhodnocení, zda je nízká úroveň znalostí významně asociována s vyšší prevalencí parodontálního onemocnění, s adjustací na potenciální rušivé faktory (věk, pohlaví, kuřácký status atd.).
Bude uvažována hladina statistické významnosti p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonní číslo: +34630793155
- E-mail: pedro.diz@uic.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Studenti zapsaní do studijních programů Zubní lékařství nebo Psychologie na UIC.
- Věk 18 let nebo starší.
- Dobrovolný souhlas s účastí prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu.
Kriteria vyloučení:
- Parodontální léčba v posledních 6 měsících.
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit parodontální stav (např. nekontrolovaná cukrovka, imunodeficience).
- Těhotenství nebo kojení, pokud je to považováno za relevantní Etickou komisí kvůli možným hormonálním změnám ovlivňujícím parodontální zdraví.
- Odstoupení nebo odmítnutí souhlasu v jakékoli fázi studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studenti bakalářského programu zubního lékařství
|
|
studenti bakalářského programu psychologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti, postoje, postupy
Časové okno: březen 2026 až červen 2026
|
Vyhodnotit pomocí dotazníku úroveň znalostí o parodontitidě s celkovým skóre 0–24 u pacienta
|
březen 2026 až červen 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: březen 2026 až červen 2026
|
% povrchů zubů s krvácením/ celkové povrchy zubů*100
|
březen 2026 až červen 2026
|
|
Plaque index
Časové okno: březen 2026 až červen 2026
|
% povrchů s dentálním plakem/celkový počet povrchů zubů*100
|
březen 2026 až červen 2026
|
|
Recese
Časové okno: Březen 2026 až červen 2026
|
Průměrný ústup dásní u pacienta měřený v milimetrech
|
Březen 2026 až červen 2026
|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Březen 2026 až červen 2026
|
Průměrná hloubka sondáže na pacienta měřená v milimetrech
|
Březen 2026 až červen 2026
|
|
Ztráta přichycení
Časové okno: březen 2026 až červen 2026
|
Hloubka sondáže (milimetry) + Recese (milimetry) / celkové zubní povrchy
|
březen 2026 až červen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFG_25-26_151.0 (Jiný identifikátor: Universitat Internacional of Catalunya)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .