- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405541
Kunskap om parodontit och dess relation till parodontal hälsa
Kunskap om parodontit och dess inverkan på parodontal hälsa: En jämförande observationsstudie bland sistaårsstudenter inom tandvård och psykologi
Denna studie syftar till att utvärdera kunskapsnivån om parodontalsjukdom och dess samband med parodontal hälsostatus bland studenter inom hälsovetenskap. En observations-, tvärsnitts-, analytisk och jämförande design kommer att genomföras med två kohorter: sistaårs tandläkarstudenter och psykologistudenter från Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Totalt kommer cirka 60 deltagare (30 per grupp) att rekryteras med stratifierat slumpmässigt urval. Behöriga deltagare måste vara minst 18 år gamla och ge skriftligt informerat samtycke. Studenter som har fått parodontal behandling inom de senaste sex månaderna, har okontrollerade systemiska sjukdomar eller är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
Datainsamling kommer att ske under ett enda kliniskt besök mellan januari och april 2026 och kommer att bestå av två faser. Först kommer deltagarna att fylla i ett validerat KAP-formulär (Knowledge, Attitudes, and Practices) som bedömer förståelse av parodontit, attityder till munhälsa och daglig munhygienbeteende. Kunskapspoäng kommer att kategoriseras i låg, medel och hög nivå. För det andra kommer en omfattande parodontalundersökning att utföras av en certifierad parodontolog under standardiserade förhållanden, inklusive plackindex, blödning vid sondering, sonddjup, gingival marginalposition, klinisk fästningsförlust och radiografisk bedömning. Parodontal status kommer att klassificeras enligt EFP/AAP:s klassificeringssystem från 2018 med steg- och graderingskriterier.
Det primära utfallet är förekomsten av parodontalsjukdom (gingivit eller parodontit). Den huvudsakliga oberoende variabeln är kunskapsnivån om parodontit. Kovariater inkluderar ålder, kön, munhygienvanor, rökstatus, upplevd stress och självrapporterade systemiska tillstånd.
Statistisk analys kommer att genomföras med SPSS, Stata eller R-mjukvara. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta deltagarnas egenskaper. Bivariata analyser kommer att bedöma samband mellan kunskapsnivå och parodontalsjukdom med chi-två-test och lämpliga parametriska eller icke-parametriska jämförelser. Multivariat binär logistisk regression kommer att tillämpas för att utvärdera om lägre kunskapsnivåer är oberoende förknippade med en högre prevalens av parodontalsjukdom, med justering för relevanta kovariater. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Studien kommer att genomföras efter etiskt godkännande från UIC:s forskningsetikkommitté. Deltagandet kommer att vara frivilligt, konfidentialitet kommer att säkerställas genom anonymiserad datahantering och deltagare med diagnostiserad parodontalsjukdom kommer att hänvisas för lämplig parodontalvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom (PD) definieras som en kronisk, multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av progressiv förstöring av tändernas stödjande vävnader. Dess utveckling beror främst på två väsentliga faktorer: ackumulering av bakteriellt biofilm och värdens immuninflammatoriska svar på patogena mikroorganismer. Emellertid bidrar också andra faktorer till sjukdomens uppkomst och progression, både intraorala och extraorala, inklusive dålig munhygien, otillräckliga eller skadliga kostvanor och olika systemiska faktorer.
Värdens svar på bakteriell invasion utlöser en serie lokala inflammatoriska processer som manifesteras kliniskt genom tecken som ödem, erytem och gingival blödning. Dessa manifestationer påverkar inte bara munhålan utan kan också påverka den övergripande systemiska hälsan avsevärt, eftersom PD har kopplats till flera systemiska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, fetma och graviditetsrelaterade komplikationer. Flera studier har visat att förhållandet mellan PD och dessa tillstånd är dubbelriktat: parodontal sjukdom kan förvärra eller predisponera individer för dessa patologier, medan dessa tillstånd i sin tur kan förvärra progressionen av PD.
På global nivå erkänns PD som den sjätte vanligaste sjukdomen i världen, vilket belyser vikten av snabb och lämplig diagnos och behandling. I detta avseende har American Academy of Periodontology (AAP) och European Federation of Periodontology (EFP) föreslagit en uppdaterad klassificering av parodontala sjukdomar, med syfte att möjliggöra mer individualiserad diagnos och mer exakt behandlingsplanering. Bland de mest relevanta förändringarna finns omdefinition av diagnostiska kriterier för gingivit baserat på objektiva kliniska tecken, och införandet av begreppen stadieindelning och gradering, som tar hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad, omfattning och progressionstakt.
Dessutom erkänner denna klassificering att vissa systemiska tillstånd – såsom diabetes mellitus och rökning – modifierar sjukdomens grad, vilket direkt påverkar behandlingsplanering och den kliniska prognosen för varje patient.
När det gällter terapeutisk hantering betonar litteraturen att prevention är det mest effektiva åtgärden för att minska den höga prevalensen av PD. Prevention bygger på kontroll av riskfaktorer och tidig upptäckt av initiala tecken och symptom. Adekvata preventiva strategier hjälper till att undvika vanliga komplikationer som dental ömhet, halitosis, tandmobilitet och tandförlust, samt minskar PD:s inverkan på olika systemiska sjukdomar.
Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en väsentlig roll i denna preventiva process, eftersom de ofta är de första som identifierar gingivala förändringar eller tidiga tecken på inflammation. Därför är det grundläggande att hålla sig uppdaterad om parodontal hälsa för att förbättra tidig upptäckt, patientutbildning och tvärvetenskaplig intervention.
Inom detta sammanhang föreslår denna studie utvecklingen av ett bedömningsinstrument för att utvärdera kunskap om parodontal hälsa. Detta instrument fokuserar på tre huvudaspekter:
Identifiering av sjukdomens kliniska tecken. Erkännande av etiologiska och riskfaktorer. Förståelse av förhållandet mellan PD och systemiska sjukdomar. Studiens övergripande mål är att fastställa kunskapsnivån om parodontal hälsa bland hälsovetenskapsstudenter genom tillämpning av en koncis, specifik och effektiv enkät för att mäta deras förståelse av PD och dess sammankoppling med systemisk hälsa, samt utvärdera om kunskapsnivån är associerad med studenternas parodontala hälsostatus och/eller deras dagliga munhygienpraxis, med syfte att implementera utbildningsåtgärder i odontologi över olika hälsovetenskapsutbildningsprogram.
2. Bakgrund och aktuellt läge Periodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till förlust av tandens stödjande vävnader och kan negativt påverka den allmänna hälsan. Kunskap och munhygienpraxis spelar en nyckelroll i dess prevention. Att jämföra Odontologistudenter, som får mer omfattande utbildning i munhälsa, med Psykologistudenter möjliggör analys av om kunskapsnivåer är relaterade till den observerade prevalensen av parodontal sjukdom, vilket därmed hjälper till att vägleda tvärvetenskapliga utbildningsinsatser.
3. Mål
Primärt mål:
Att utvärdera kunskapsnivån om parodontal sjukdom bland Odontologi- och Psykologistudenter. Att kvantifiera kunskaps-, attityd- och praktiknivån (KAP) i varje grupp.
Sekundära mål:
Att analysera prevalensen av gingivit och/eller parodontal sjukdom i varje kohort. Att jämföra prevalens mellan båda kohorterna och uppskatta associationen efter justering för kovariater (ålder, kön, rökstatus, socioekonomisk nivå, läkemedelsanvändning, tandborstningsfrekvens, tandtrådsanvändning och relevanta systemiska diagnoser). Att föreslå utbildningsrekommendationer baserat på studieresultaten.
Studiedesign En observationsstudie, tvärsnittsstudie, analytisk och komparativ studie kommer att genomföras för att utvärdera associationen mellan kunskapsnivån om periodontit och prevalensen av parodontal sjukdom i två kohorter: sistaårsstudenter på grundnivå i Odontologi och Psykologi vid Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Population och urval
- Målpopulation Universitetsstudenter inskrivna i Odontologi- och Psykologiutbildningsprogram vid Universitat Internacional de Catalunya under innevarande akademiska år.
- Urval En randomiserad och stratifierad urvalsmetod kommer att användas, med hänsyn till de två utbildningsprogrammen som strata. Totalt förväntas 60 deltagare inkluderas (30 per grupp), även om detta antal kan justeras beroende på tillgänglighet och populationsstorlek för varje kohort.
- Inklusionskriterier Studenter inskrivna i Odontologi- eller Psykologiutbildningsprogram vid UIC. Ålder ≥ 18 år. Frivilligt samtycke till deltagande genom undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier Parodontal behandling inom de föregående 6 månaderna. Närvaro av okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka parodontal status (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, immunbrister).
Graviditet eller amning, om bedömt relevant enligt etikprövningsnämnden på grund av potentiella hormonella förändringar som påverkar parodontal hälsa.
Utträde eller vägran av informerat samtycke vid något skede av studien. Studieformer och datainsamling
Datainsamling kommer att genomföras i två huvudfaser:
Fas 1: Administrering av KAP-enkät
En Kunskap, Attityder och Praktiker (KAP)-enkät, tidigare anpassad och validerad på spanska, kommer att administreras för att bedöma:
Kunskap om periodontit (etiologi, kliniska tecken och konsekvenser). Attityder mot munhälsa och förebyggande beteenden. Munhygienpraxis och frekvens av tandläkarbesök. Enkäten kommer att vara självadministrerad i digitalt eller pappersformat, beroende på logistisk genomförbarhet. Den kommer att fyllas i samma dag som den parodontala undersökningen, på universitetets tandklinik under överinseende av huvudundersökaren (PDI) och biträdande undersökare (IV), för att minimera potentiell bias.
Kunskapsrelaterade frågor kommer att kvantitativt poängsättas och därefter kategoriseras i tre nivåer: låg, medel och hög.
Fas 2: Klinisk parodontal undersökning Varje deltagare kommer att genomgå en omfattande parodontal undersökning utförd av en kvalificerad professionell med European Board in Periodontology-certifiering (PDI), under standardiserade biosäkerhetsförhållanden.
En kalibrerad millimeter parodontal sond kommer att användas för att registrera följande variabler genom en fullständig munparodontal karta:
Plackindex:
Bedömer närvaro eller frånvaro av dental plack på varje avslöjad tandyta.
Plackindex (%)
= Antal ytor med plack Totalt antal undersökta ytor
× 100 Plackindex (%)= Totalt antal undersökta ytor Antal ytor med plack
- 100
Blödning vid sondering:
Närvaro eller frånvaro av blödning efter sondering. 0 = ingen blödning 1 = blödning Blödningsprocent = Antal blödande ställen Totalt antal undersökta ställen
× 100 Blödningsprocent= Totalt antal undersökta ställen Antal blödande ställen
×100
Sonderingsdjup (PD):
Mätning av parodontal fickdjup i millimeter med en kalibrerad sond.
Gingival marginalposition:
Normal position sammanfallande med cemento-enamel junction (CEJ): GM = 0 mm Gingival recession (marginal apikal till CEJ): positivt värde (+) Gingival förstoring (marginal koronal till CEJ): negativt värde (-)
Klinisk fästeförlust (CAL):
CAL
= Sonderingsdjup
+ Gingival marginalposition CAL=Sonderingsdjup+Gingival marginalposition Fullständig munradiografiserie Bedömningen kommer att möjliggöra klassificering av deltagare enligt 2018 års parodontalsjukdomsklassificering utvecklad av European Federation of Periodontology (EFP) och American Academy of Periodontology (AAP).
Parodontal diagnos Plackassocierade gingivala sjukdomar Gingival inflammation orsakad av bakteriell plackackumulering; reversibel med adekvat plackkontroll.
Icke-plackinducerade gingivala sjukdomar En heterogen grupp av lesioner av genetiskt, infektions-, inflammatoriskt, traumatiskt eller neoplastiskt ursprung.
Periodontit
En diagnos av periodontit kommer att fastställas när:
Interdental klinisk fästeförlust detekteras i minst två icke-angränsande tänder, eller Klinisk fästeförlust av ≥ 3 mm finns på en oral plats med sonderingsdjup ≥ 3 mm i två eller fler tänder.
Periodontit kommer att klassificeras med en multidimensionell metod baserad på stadieindelning (svårighetsgrad och omfattning) och gradering (risk och progressionstakt).
Periodontitstadier
Stadieindelning baseras på sjukdomens svårighetsgrad och behandlingskomplexitet:
Stadium I - Initial periodontit:
Radiografisk benförlust begränsad till den koronala tredjedelen av roten och CAL på 1-2 mm.
Stadium II - Måttlig periodontit:
Radiografisk benförlust i den koronala tredjedelen och CAL på 3-4 mm.
Stadium III - Svår periodontit:
Radiografisk benförlust som sträcker sig till den mittersta tredjedelen av roten och CAL ≥ 5 mm, med potentiell förlust av upp till fyra tänder på grund av parodontala orsaker.
Stadium IV - Avancerad periodontit:
Radiografisk benförlust som sträcker sig till den apikala tredjedelen av roten och CAL ≥ 5 mm, med risk att förlora fem eller fler tänder och svår mastikatorisk dysfunktion.
Periodontitgrader
Gradering reflekterar sjukdomens progressionstakt och framtida risk, med hänsyn till modifierande faktorer som rökning och diabetes mellitus:
Grad A - Långsam progression:
Gynnsamt svar på behandling och minimala riskfaktorer.
Grad B - Måttlig progression:
Måttlig risk och förutsägbart behandlingssvar.
Grad C - Snabb progression:
Hög risk för sjukdomsprogression och mindre förutsägbara behandlingsresultat, vanligtvis associerat med betydande riskfaktorer som tung rökning.
Studietidslinje
Studien kommer att genomföras i två faser under ett enda kliniskt möte:
Fas I: Enkätadministration Fas II: Parodontal undersökning Datainsamling kommer att ske mellan januari 2026 och april 2026. Etiska överväganden Studienprotokoll kommer att skickas för godkännande till Forskningsetikkommittén vid Universitat Internacional de Catalunya.
Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke. Deltagande kommer att vara helt frivilligt, med rätt att dra sig tillbaka när som helst utan konsekvenser.
Konfidentialitet kommer att säkerställas genom anonym kodning och säker datalagring, i enlighet med gällande dataskyddslagstiftning (Organisk lag om personuppgiftsskydd och garanti för digitala rättigheter - LOPDGDD).
Studien anses vara minimal risk, begränsad till mild obehag under parodontal sondering, med möjlig blödning vid gingival inflammation.
Deltagare som uppvisar tecken på parodontal sjukdom kommer att informeras och remitteras till Parodontologiavdelningen för lämplig utvärdering och behandling.
6. Resultatanalys Studievariabler
a) Beroende variabel: Kunskapsnivå om periodontit (hämtad från KAP-enkäten). b) Huvudoberoende variabel: Närvaro av parodontal sjukdom (kliniskt diagnostiserad gingivit eller periodontit).
c) Kovariater: Ålder (år, kvantitativ variabel). Kön (man/kvinna/annan). Munhygienvanor (tandborstningsfrekvens, tandtrådsanvändning, munsköljanvändning). Rökstatus (rökare/icke-rökare, daglig konsumtion). Upplevd stress (mätt med en subjektiv skala). Närvaro av självrapporterade systemiska sjukdomar (diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, etc.).
Statistisk analys Data kommer att bearbetas och analyseras med statistisk programvara som SPSS, Stata eller R.
Beskrivande analys Absoluta och relativa frekvenser kommer att beräknas för kategoriska variabler. Medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas för kvantitativa variabler.
Bivariat analys Chi-tvåtest kommer att användas för att utforska associationen mellan kunskapsnivå och närvaro av parodontal sjukdom.
Student's t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att tillämpas för att jämföra medelvärden mellan grupper, beroende på datafördelning.
Multivariat analys En binär logistisk regressionsmodell kommer att tillämpas för att utvärdera om låg kunskapsnivå är signifikant associerad med högre prevalens av parodontal sjukdom, med justering för potentiella confounders (ålder, kön, rökstatus, etc.).
En statistisk signifikansnivå på p < 0.05 kommer att anses.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonnummer: +34630793155
- E-post: pedro.diz@uic.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter inskrivna på tandläkar- eller psykologutbildningen vid UIC.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Frivilligt samtycke till deltagande genom undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka parodontalstatus (t.ex. okontrollerad diabetes, immunbristsjukdomar).
- Graviditet eller amning, om bedöms relevant av etikprövningsnämnden på grund av potentiella hormonella förändringar som påverkar parodontalhälsan.
- Återkallande eller vägran av samtycke vid något skede av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studenter på grundutbildning i odontologi
|
|
studenter på kandidatprogrammet i psykologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap, attityder, praktiker
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
Utvärdera med hjälp av ett frågeformulär nivån av kunskap om parodontit med ett totalt poäng 0-24 per patient
|
mars 2026 till juni 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
% av tandytor med blödning / totala tandytor * 100
|
mars 2026 till juni 2026
|
|
Plaqueindex
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
% av ytor med tandplack/totala tandytor*100
|
mars 2026 till juni 2026
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
Medelvärdet av recession per patient mätt i millimeter
|
mars 2026 till juni 2026
|
|
Sonddjup
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
Medelvärde av sonddjup per patient mätt i millimeter
|
mars 2026 till juni 2026
|
|
Förlust av fäst
Tidsram: mars 2026 till juni 2026
|
Sonddjup (millimeter) + Recession (millimeter) / totala tandytor
|
mars 2026 till juni 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFG_25-26_151.0 (Annan identifierare: Universitat Internacional of Catalunya)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .