- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405541
Viden om Parodontitis og dens Relation til Parodontal Sundhed
Viden om Parodontitis og dens Indvirkning på Parodontal Sundhed: En Komparativ Observationsundersøgelse blandt Sidsteårs Tandlæge- og Psykologistuderende
Denne undersøgelse har til formål at evaluere viden om periodontal sygdom og dens sammenhæng med periodontal sundhedsstatus blandt studerende i sundhedsvidenskab.
En observationel, tværsnitsbaseret, analytisk og komparativ design vil blive gennemført med to kohorter: sidsteårs tandlægestuderende og psykologistuderende fra Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
I alt omkring 60 deltagere (30 pr. gruppe) vil blive rekrutteret ved hjælp af stratificeret tilfældig udvælgelse.
Berechtigede deltagere skal være mindst 18 år gamle og give skriftlig informeret samtykke.
Studerende, der har modtaget periodontal behandling inden for de foregående seks måneder, har ukontrollerede systemiske sygdomme eller er gravide eller ammende, vil blive udelukket.
Dataindsamling vil finde sted under et enkelt klinisk besøg mellem januar og april 2026 og vil bestå af to faser.
Først vil deltagerne udfylde et valideret spørgeskema om Viden, Holdninger og Praksis (KAP), der vurderer forståelse af periodontitis, holdninger til mundsundhed og daglig oralhygiejneadfærd.
Vidensscore vil blive kategoriseret i lavt, mediumt og højt niveau.
Dernæst vil en omfattende periodontalundersøgelse blive udført af en certificeret periodontolog under standardiserede forhold, herunder plakindeks, blødning ved sondering, sonderingdybde, gingival marginposition, klinisk tab af vedhæftning og radiologisk vurdering.
Periodontal status vil blive klassificeret i henhold til 2018 EFP/AAP klassifikationssystem ved hjælp af stadie- og graderingskriterier.
Det primære udfald er tilstedeværelsen af periodontal sygdom (gingivitis eller periodontitis).
Den vigtigste uafhængige variabel er niveauet af viden om periodontitis.
Kovariater inkluderer alder, køn, oralhygiejnevaner, rygestatus, oplevet stress og selvrapporterede systemiske tilstande.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS, Stata eller R software.
Beskrivende statistik vil opsummere deltagernes karakteristika.
Bivariate analyser vil vurdere sammenhænge mellem vidensniveau og periodontal sygdom ved hjælp af chi-i-anden-tests og passende parametriske eller ikke-parametriske sammenligninger.
Multivariat binær logistisk regression vil blive anvendt til at evaluere, om lavere vidensniveauer er uafhængigt forbundet med en højere forekomst af periodontal sygdom, justeret for relevante kovariater.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsen vil blive gennemført efter etisk godkendelse fra UIC's Forskningsetiske Udvalg.
Deltagelse vil være frivillig, fortrolighed vil blive sikret gennem anonymiseret databehandling, og deltagere diagnosticeret med periodontal sygdom vil blive henvist til passende periodontalpleje.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Parodontal sygdom (PD) defineres som en kronisk, multifaktoriell inflammatorisk sygdom, der er kendetegnet ved den progressive ødelæggelse af tændernes støttevæv.
Udviklingen afhænger hovedsageligt af to essentielle faktorer: akkumuleringen af bakterielt biofilm og værtens immuninflammatoriske respons til patogene mikroorganismer.
Dog bidrager andre faktorer også til sygdommens udbrud og progression, både intraoralt og ekstraoralt, herunder dårlig oralhygiejne, utilstrækkelige eller skadelige kostvaner og forskellige systemiske faktorer.
Værtens respons til bakteriel invasion udløser en række lokale inflammatoriske processer, der manifesterer sig klinisk gennem tegn som ødem, erytem og gingival blødning.
Disse manifestationer påvirker ikke kun mundhulen, men kan også have en betydelig indflydelse på den generelle systemiske sundhed, da PD er forbundet med flere systemiske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, overvægt og svangerskabsrelaterede komplikationer.
Adskillige undersøgelser har vist, at forholdet mellem PD og disse tilstande er todirektional: parodontal sygdom kan forværre eller disponere individer for disse patologier, mens disse tilstande til gengæld kan forværre progressionen af PD.
På globalt plan anerkendes PD som den sjette mest udbredte sygdom i verden, hvilket understreger vigtigheden af rettidig og passende diagnose og behandling.
I den forbindelse har American Academy of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) foreslået en opdateret klassifikation af parodontale sygdomme, der sigter mod at muliggøre en mere individualiseret diagnose og mere præcis behandlingsplanlægning.
Blandt de mest relevante ændringer er omdefineringen af diagnostiske kriterier for gingivitis baseret på objektive kliniske tegn og introduktionen af begreberne staging og grading, der tager højde for sygdommens sværhedsgrad, omfang og progressionshastighed.
Desuden anerkender denne klassifikation, at visse systemiske tilstande – såsom diabetes mellitus og rygning – modificerer sygdommens grad, hvilket direkte påvirker behandlingsplanlægningen og den kliniske prognose for hver patient.
Med hensyn til terapeutisk håndtering understreger litteraturen, at forebyggelse er den mest effektive foranstaltning til at reducere den høje prævalens af PD.
Forebyggelse er baseret på risikofaktorkontrol og tidlig opsporing af indledende tegn og symptomer.
Tilstrekkelige forebyggende strategier hjælper med at undgå hyppige komplikationer som tandfølsomhed, halitosis, tandløshed og tab af tænder samt reducerer PD's indflydelse på forskellige systemiske sygdomme.
Sundhedsprofessionelle spiller en afgørende rolle i denne forebyggende proces, da de ofte er de første til at identificere gingivale forandringer eller tidlige tegn på inflammation.
Derfor er det grundlæggende at opretholde ajourført viden om parodontal sundhed for at forbedre tidlig opsporing, patientundervisning og tværfaglig intervention.
Inden for denne kontekst foreslår nærværende undersøgelse udviklingen af et vurderingsinstrument til at evaluere viden om parodontal sundhed.
Dette instrument fokuserer på tre hovedaspekter:
Identifikation af sygdommens kliniske tegn.
Genkendelse af etiologiske og risikofaktorer.
Forståelse af forholdet mellem PD og systemiske sygdomme.
Undersøgelsens generelle mål er at bestemme videniveauet om parodontal sundhed blandt sundhedsvidenskabsstuderende ved anvendelse af et kortfattet, specifikt og effektivt spørgeskema til at måle deres forståelse af PD og dets sammenhæng med systemisk sundhed samt evaluere, om videniveauet er associeret med studerendes parodontale sundhedsstatus og/eller deres daglige oralhygiejnepraksis, med henblik på implementering af pædagogiske foranstaltninger i tandlægevidenskab på tværs af forskellige sundhedsvidenskabelige uddannelser.
2. Baggrund og nuværende status for emnet Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til tab af dental støttevæv og kan påvirke den generelle sundhed negativt.
Viden og oralhygiejnepraksis spiller en nøglerolle i dens forebyggelse.
Sammenligning af Tandlægestuderende, der modtager mere omfattende træning i oral sundhed, med Psykologistuderende muliggør analysen af, om videniveauer er relateret til den observerede prævalens af parodontal sygdom, hvilket dermed hjælper med at guide tværfaglige pædagogiske interventioner.
3. Mål
Primært mål:
At evaluere videniveauet om parodontal sygdom blandt Tandlæge- og Psykologistuderende.
At kvantificere niveauet af viden, holdninger og praksis (KAP) i hver gruppe.
Sekundære mål:
At analysere prævalensen af gingivitis og/eller parodontal sygdom i hver kohorte.
At sammenligne prævalens mellem begge kohorter og estimere associationen efter justering for kovariater (alder, køn, rygestatus, socioøkonomisk niveau, medicinanvendelse, tandbørstningshyppighed, tandtrådsbrug og relevante systemiske diagnoser).
At foreslå pædagogiske anbefalinger baseret på undersøgelsens resultater.
Studiedesign Et observationsbaseret, tværsnittet, analytisk og komparativt studie vil blive gennemført for at evaluere associationen mellem videniveauet om periodontitis og prævalensen af parodontal sygdom i to kohorter: sidsteårs bachelorstuderende i Tandlægevidenskab og Psykologi på Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Population og Stikprøve
- Målpopulation Universitetsstuderende indskrevet på Tandlægevidenskab og Psykologi uddannelserne på Universitat Internacional de Catalunya i løbet af det aktuelle akademiske år.
- Stikprøveudtagning En randomiseret og stratificeret stikprøveudtagningsmetode vil blive anvendt, idet de to uddannelser betragtes som strata.
Forventes at inkludere i alt 60 deltagere (30 pr. gruppe), selvom dette tal kan justeres afhængigt af tilgængelighed og populationsstørrelsen for hver kohorte. - Inklusionskriterier Studerende indskrevet på Tandlægevidenskab eller Psykologi uddannelserne på UIC. Alder ≥ 18 år.
Frivilligt samtykke til deltagelse via underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier Parodontal behandling inden for de foregående 6 måneder.
Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontal status (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immundefekter).Graviditet eller amning, hvis anset relevant af Etisk Komité på grund af potentielle hormonelle forstyrrelser, der påvirker parodontal sundhed.
Tilbagetrækning eller afslag på informeret samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen.
Studiefaser og DataindsamlingDataindsamling vil blive udført i to hovedfaser:
Fase 1: KAP-spørgeskemaadministration
Et Viden, Holdninger og Praksis (KAP)-spørgeskema, tidligere tilpasset og valideret på spansk, vil blive administreret for at vurdere:
Viden om periodontitis (etiologi, kliniske tegn og konsekvenser).
Holdninger til oral sundhed og forebyggende adfærd.
Oralhygiejnepraksis og hyppighed af tandlægebesøg.
Spørgeskemaet vil blive selvadministreret i digitalt eller papirformat afhængigt af logistisk gennemførlighed.
Det vil blive udfyldt samme dag som den parodontale undersøgelse, på universitetets tandklinik under hovedundersøgerens (PDI) og sekundærundersøgerens (IV) tilsyn for at minimere potentiel bias.Videnrelaterede spørgsmål vil blive kvantitativt scoreret og efterfølgende kategoriseret i tre niveauer: lav, medium og høj.
Fase 2: Klinisk parodontal undersøgelse Hver deltager vil gennemgå en omfattende parodontal undersøgelse udført af en kvalificeret professionel med European Board in Periodontology-certificering (PDI) under standardiserede biosikkerhedsbetingelser.
En kalibreret millimeter parodontal sonde vil blive brugt til at registrere følgende variabler gennem en fuldmunds parodontal kortlægning:
Plakindeks:
Vurderer tilstedeværelse eller fravær af dental plak på hver afsløret tandoverflade.
Plakindeks (%)
= Antal overflader med plak Samlet antal undersøgte overflader
× 100 Plakindeks (%)= Samlet antal undersøgte overflader Antal overflader med plak
- 100
Blødning ved sondering:
Tilstedeværelse eller fravær af blødning efter sondering.
0 = ingen blødning 1 = blødning Blødningsprocent = Antal blødningssteder Samlet antal undersøgte steder× 100 Blødningsprocent= Samlet antal undersøgte steder Antal blødningssteder
×100
Sonderingsdybde (PD):
Måling af parodontal lommedybde i millimeter ved brug af en kalibreret sonde.
Gingival margin position:
Normal position sammenfaldende med cemento-enamel junction (CEJ): GM = 0 mm Gingival recession (margin apical til CEJ): positiv værdi (+) Gingival forstørrelse (margin koronal til CEJ): negativ værdi (-)
Klinisk attachmentstab (CAL):
CAL
= Sonderingsdybde
+ Gingival margin position CAL=Sonderingsdybde+Gingival margin position Fuldmunds radiografisk serie Vurderingen vil muliggøre klassificering af deltagere i henhold til 2018 parodontal sygdomsklassifikation udviklet af European Federation of Periodontology (EFP) og American Academy of Periodontology (AAP).
Parodontal Diagnose Plakassocierede gingivale sygdomme Gingival inflammation forårsaget af bakteriel plakakkumulering; reversibel med tilstrækkelig plakkontrol.
Ikke-plakinduceret gingivale sygdomme En heterogen gruppe af læsioner af genetisk, infektionsbetinget, inflammatorisk, traumatisk eller neoplastisk oprindelse.
Periodontitis
En diagnose af periodontitis vil blive etableret, når:
Interdentalt klinisk attachmentstab påvises i mindst to ikke-tilstødende tænder, eller Klinisk attachmentstab på ≥ 3 mm er til stede på et oralt sted med sonderingsdybde ≥ 3 mm i to eller flere tænder.
Periodontitis vil blive klassificeret ved brug af en multidimensionel tilgang baseret på staging (sværhedsgrad og omfang) og grading (risiko og progressionshastighed).
Periodontitis stadier
Staging er baseret på sygdommens sværhedsgrad og behandlingskompleksitet:
Stadie I - Initial periodontitis:
Radiografisk knogletab begrænset til den koronale tredjedel af roden og CAL på 1-2 mm.
Stadie II - Moderat periodontitis:
Radiografisk knogletab i den koronale tredjedel og CAL på 3-4 mm.
Stadie III - Svær periodontitis:
Radiografisk knogletab udvidet til den midterste tredjedel af roden og CAL ≥ 5 mm, med potentielt tab af op til fire tænder på grund af parodontale årsager.
Stadie IV - Avanceret periodontitis:
Radiografisk knogletab udvidet til den apikale tredjedel af roden og CAL ≥ 5 mm, med risiko for at miste fem eller flere tænder og svær tyggefunktionsforstyrrelse.
Periodontitis grader
Grading afspejler sygdommens progressionshastighed og fremtidig risiko, idet der tages højde for modificerende faktorer som rygning og diabetes mellitus:
Grad A - Langsom progression:
Gunstigt respons til behandling og minimale risikofaktorer.
Grad B - Moderat progression:
Moderat risiko og forudsigeligt behandlingsrespons.
Grad C - Hurtig progression:
Høj risiko for sygdomsprogression og mindre forudsigelige behandlingsresultater, almindeligvis associeret med betydelige risikofaktorer som tung rygning.
Studietidslinje
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser under en enkelt klinisk aftale:
Fase I: Spørgeskemaadministration Fase II: Parodontal undersøgelse Dataindsamling vil finde sted mellem januar 2026 og april 2026.
Etiske overvejelser Studioprotokollen vil blive indsendt til godkendelse til Forskningsetisk Komité på Universitat Internacional de Catalunya.Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.
Deltagelse vil være helt frivillig med ret til at trække sig til enhver tid uden konsekvenser.Fortrolighed vil blive sikret gennem anonym kodning og sikker datalagring i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer (Organisk Lov om Personlige Data Beskyttelse og Garanti for Digitale Rettigheder - LOPDGDD).
Undersøgelsen anses for minimal risiko, begrænset til mild ubehag under parodontal sondering, med mulig blødning i tilfælde af gingival inflammation.
Deltagere, der præsenterer tegn på parodontal sygdom, vil blive informeret og henvist til Periodontologiafdelingen for passende evaluering og behandling.
6. Resultatanalyse Studievariabler
a) Afhængig variabel: Videniveau om periodontitis (afledt fra KAP-spørgeskemaet).
b) Hoved uafhængig variabel: Tilstedeværelse af parodontal sygdom (klinisk diagnosticeret gingivitis eller periodontitis).
c) Kovariater: Alder (år, kvantitativ variabel).
Køn (mand/kvinde/anden).
Oralhygiejnevaner (tandbørstningshyppighed, tandtrådsbrug, mundskyllevandsbrug).
Rygestatus (ryger/ikke-ryger, dagligt forbrug).
Oplevet stress (målt ved hjælp af en subjektiv skala).
Tilstedeværelse af selvrapporterede systemiske sygdomme (diabetes, hjerte-kar-sygdomme osv.).
Statistisk analyse Data vil blive behandlet og analyseret ved brug af statistisk software såsom SPSS, Stata eller R.
Beskrivende analyse Absolutte og relative frekvenser vil blive beregnet for kategoriske variable.
Gennemsnit, median og standardafvigelse vil blive beregnet for kvantitative variable.
Bivariat analyse Chi-square-testen vil blive brugt til at udforske associationen mellem videniveau og tilstedeværelse af parodontal sygdom.
Student's t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive anvendt til at sammenligne middelværdier mellem grupper afhængigt af datadistribution.
Multivariat analyse En binær logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere, om et lavt videniveau er signifikant associeret med en højere prævalens af parodontal sygdom, justeret for potentielle forvirrende faktorer (alder, køn, rygestatus osv.).
Et statistisk signifikansniveau på p < 0,05 vil blive betragtet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonnummer: +34630793155
- E-mail: pedro.diz@uic.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende indskrevet på tandlæge- eller psykologiuddannelsen på UIC.
- Alder 18 år eller derover.
- Frivillig samtykke til deltagelse via underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontalstatus (f.eks. ukontrolleret diabetes, immundefekter).
- Graviditet eller amning, hvis vurderet relevant af Etisk Komité på grund af potentielle hormonelle ændringer, der påvirker parodontal sundhed.
- Tilbagetrækning eller afslag på samtykke på ethvert tidspunkt i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
studerende på tandlægeuddannelsens bachelorprogram
|
|
studerende på kandidatuddannelsen i psykologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, holdninger, praksis
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
Vurder ved hjælp af et spørgeskema niveauet af viden om periodontitis med en samlet score 0-24 pr. patient
|
marts 2026 til juni 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
% af tandoverflader med blødning / samlede tandoverflader * 100
|
marts 2026 til juni 2026
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
% af overflader med tandplak/samlede tandoverflader*100
|
marts 2026 til juni 2026
|
|
Recession
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
Gennemsnitlig recession pr. patient målt i millimeter
|
marts 2026 til juni 2026
|
|
Probedybde
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
Gennemsnitlig sonderedybde pr. patient målt i millimeter
|
marts 2026 til juni 2026
|
|
Tab af vedhæftning
Tidsramme: marts 2026 til juni 2026
|
Sonderingsdybde (millimeter) + Recession (millimeter) / samlede tandoverflader
|
marts 2026 til juni 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFG_25-26_151.0 (Anden identifikator: Universitat Internacional of Catalunya)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .