- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07405541
Знание о пародонтите и его связи со здоровьем пародонта
Знание о пародонтите и его влияние на здоровье пародонта: сравнительное обсервационное исследование среди студентов-стоматологов и психологов выпускных курсов
Это исследование направлено на оценку уровня знаний о пародонтальных заболеваниях и их связи с состоянием пародонтального здоровья среди студентов медицинских наук. Будет проведено обсервационное, перекрестное, аналитическое и сравнительное исследование с участием двух когорт: студентов последнего курса стоматологии и студентов психологии из Международного университета Каталонии (UIC).
Всего будет набрано приблизительно 60 участников (30 в каждой группе) с использованием стратифицированной случайной выборки. Подходящие участники должны быть не моложе 18 лет и предоставить письменное информированное согласие. Студенты, получившие пародонтальное лечение в течение предыдущих шести месяцев, имеющие неконтролируемые системные заболевания, беременные или кормящие, будут исключены.
Сбор данных будет проводиться в ходе одного клинического визита в период с января по апрель 2026 года и будет состоять из двух этапов. Сначала участники заполнят валидированный опросник «Знания, отношение и практика» (KAP), оценивающий понимание пародонтита, отношение к здоровью полости рта и ежедневные гигиенические привычки. Баллы знаний будут классифицированы на низкий, средний и высокий уровни. Затем сертифицированный пародонтолог проведет комплексное пародонтальное обследование в стандартизированных условиях, включая индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании, глубину зондирования, положение десневого края, потерю клинического прикрепления и рентгенологическую оценку. Состояние пародонта будет классифицировано в соответствии с системой классификации EFP/AAP 2018 года с использованием критериев стадирования и градации.
Основной исход — наличие пародонтального заболевания (гингивита или пародонтита). Основная независимая переменная — уровень знаний о пародонтите. Ковариаты включают возраст, пол, гигиенические привычки, статус курения, воспринимаемый стресс и самооцененные системные состояния.
Статистический анализ будет проведен с использованием программного обеспечения SPSS, Stata или R. Описательная статистика обобщит характеристики участников. Бивариантный анализ оценит связи между уровнем знаний и пародонтальным заболеванием с использованием критерия хи-квадрат и соответствующих параметрических или непараметрических сравнений. Многомерная бинарная логистическая регрессия будет применена для оценки, связаны ли более низкие уровни знаний независимо с более высокой распространенностью пародонтального заболевания, с поправкой на соответствующие ковариаты. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Исследование будет проведено после получения этического одобрения от Этического комитета по исследованиям UIC. Участие будет добровольным, конфиденциальность будет обеспечена за счет анонимной обработки данных, а участникам, у которых диагностировано пародонтальное заболевание, будет предложено соответствующее пародонтальное лечение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтоз (ПЗ) определяется как хроническое, многофакторное воспалительное заболевание, характеризующееся прогрессирующим разрушением поддерживающих тканей зубов. Его развитие в основном зависит от двух основных факторов: накопления бактериальной биопленки и иммуновоспалительного ответа организма на патогенные микроорганизмы. Однако другие факторы также способствуют возникновению и прогрессированию заболевания, как внутриротовые, так и внеротовые, включая плохую гигиену полости рта, неадекватные или вредные пищевые привычки и различные системные факторы.
Ответ организма на бактериальную инвазию запускает ряд местных воспалительных процессов, которые клинически проявляются такими признаками, как отек, эритема и кровоточивость десен. Эти проявления не только затрагивают полость рта, но также могут существенно влиять на общее системное здоровье, поскольку ПЗ ассоциируется с множественными системными заболеваниями, включая сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и осложнения, связанные с беременностью. Несколько исследований показали, что связь между ПЗ и этими состояниями является двунаправленной: пародонтоз может усугублять или предрасполагать к этим патологиям, в то время как, в свою очередь, эти состояния могут ухудшать прогрессирование ПЗ.
На глобальном уровне ПЗ признается шестым по распространенности заболеванием в мире, что подчеркивает важность своевременной и адекватной диагностики и лечения. В этой связи Американская академия пародонтологии (AAP) и Европейская федерация пародонтологии (EFP) предложили обновленную классификацию пародонтальных заболеваний, направленную на обеспечение более индивидуальной диагностики и более точного планирования лечения. Среди наиболее значимых изменений — переопределение диагностических критериев гингивита на основе объективных клинических признаков и введение концепций стадирования и градации, которые учитывают тяжесть, распространенность и скорость прогрессирования заболевания.
Кроме того, эта классификация признает, что определенные системные состояния — такие как сахарный диабет и курение — изменяют степень заболевания, напрямую влияя на планирование лечения и клинический прогноз каждого пациента.
Что касается терапевтического ведения, литература подчеркивает, что профилактика является наиболее эффективной мерой для снижения высокой распространенности ПЗ. Профилактика основана на контроле факторов риска и раннем выявлении начальных признаков и симптомов. Адекватные профилактические стратегии помогают избежать частых осложнений, таких как чувствительность зубов, галитоз, подвижность зубов и потеря зубов, а также снизить влияние ПЗ на различные системные заболевания.
Медицинские работники играют важную роль в этом профилактическом процессе, поскольку они часто первыми выявляют изменения десен или ранние признаки воспаления. Следовательно, поддержание актуальных знаний о пародонтальном здоровье является основополагающим для улучшения раннего выявления, обучения пациентов и междисциплинарного вмешательства.
В этом контексте настоящее исследование предлагает разработку инструмента оценки для оценки знаний о пародонтальном здоровье. Этот инструмент фокусируется на трех основных аспектах:
Идентификация клинических признаков заболевания. Распознавание этиологических факторов и факторов риска. Понимание взаимосвязи между ПЗ и системными заболеваниями. Общая цель исследования — определить уровень знаний о пародонтальном здоровье среди студентов медицинских наук путем применения краткого, конкретного и эффективного вопросника для измерения их понимания ПЗ и его взаимосвязи с системным здоровьем, а также оценить, связан ли уровень знаний с состоянием пародонтального здоровья студентов и/или их ежедневными практиками гигиены полости рта, с целью внедрения образовательных мер в стоматологии в различных программах получения степени медицинских наук.
2. Предпосылки и современное состояние темы Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, которое приводит к потере поддерживающих тканей зубов и может негативно влиять на общее здоровье. Знания и практики гигиены полости рта играют ключевую роль в его профилактике. Сравнение студентов-стоматологов, которые получают более обширную подготовку в области здоровья полости рта, со студентами-психологами позволяет проанализировать, связаны ли уровни знаний с наблюдаемой распространенностью пародонтального заболевания, тем самым помогая направлять междисциплинарные образовательные вмешательства.
3. Цели
Основная цель:
Оценить уровень знаний о пародонтальном заболевании среди студентов-стоматологов и студентов-психологов.
Количественно определить уровень знаний, установок и практик (KAP) в каждой группе.
Второстепенные цели:
Проанализировать распространенность гингивита и/или пародонтального заболевания в каждой когорте.
Сравнить распространенность между обеими когортами и оценить ассоциацию после корректировки на ковариаты (возраст, пол, статус курения, социально-экономический уровень, употребление лекарств, частота чистки зубов, использование зубной нити и соответствующие системные диагнозы).
Предложить образовательные рекомендации на основе результатов исследования.
Дизайн исследования Будет проведено обсервационное, перекрестное, аналитическое и сравнительное исследование для оценки ассоциации между уровнем знаний о пародонтите и распространенностью пародонтального заболевания в двух когортах: студентах последнего курса бакалавриата по стоматологии и психологии в Международном университете Каталонии (UIC).
Популяция и выборка
- Целевая популяция Студенты университета, зачисленные на программы получения степени по стоматологии и психологии в Международном университете Каталонии в текущем учебном году.
- Выборка Будет использован рандомизированный и стратифицированный метод выборки, рассматривая две программы получения степени как страты. Ожидается включение в общей сложности 60 участников (30 на группу), хотя это число может быть скорректировано в зависимости от доступности и размера популяции каждой когорты.
- Критерии включения Студенты, зачисленные на программы получения степени по стоматологии или психологии в UIC. Возраст ≥ 18 лет. Добровольное согласие на участие посредством подписанного информированного согласия.
Критерии исключения Пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев. Наличие неконтролируемых системных заболеваний, которые могут повлиять на пародонтальный статус (например, неконтролируемый сахарный диабет, иммунодефициты).
Беременность или грудное вскармливание, если это считается актуальным согласно Этическому комитету из-за потенциальных гормональных изменений, влияющих на пародонтальное здоровье.
Отказ или отказ от информированного согласия на любом этапе исследования. Фазы исследования и сбор данных
Сбор данных будет осуществляться в двух основных фазах:
Фаза 1: Проведение вопросника KAP
Будет проведен вопросник Знаний, Установок и Практик (KAP), ранее адаптированный и валидированный на испанском языке, для оценки:
Знаний относительно пародонтита (этиология, клинические признаки и последствия). Установок в отношении здоровья полости рта и профилактического поведения. Практик гигиены полости рта и частоты посещений стоматолога. Вопросник будет самоадминистрируемым в цифровом или бумажном формате, в зависимости от логистической осуществимости. Он будет заполнен в тот же день, что и пародонтальное обследование, в университетской стоматологической клинике под наблюдением главного экзаменатора (PDI) и вторичного экзаменатора (IV), чтобы минимизировать потенциальные искажения.
Пункты, связанные со знаниями, будут количественно оценены и впоследствии классифицированы на три уровня: низкий, средний и высокий.
Фаза 2: Клиническое пародонтальное обследование Каждый участник пройдет комплексное пародонтальное обследование, выполненное квалифицированным специалистом, имеющим сертификат Европейского совета по пародонтологии (PDI), в стандартизированных условиях биобезопасности.
Будет использован калиброванный миллиметровый пародонтальный зонд для регистрации следующих переменных посредством полномасштабной пародонтальной карты:
Индекс зубного налета:
Оценивает наличие или отсутствие зубного налета на каждой окрашенной поверхности зуба.
Индекс зубного налета (%)
= Количество поверхностей с налетом Общее количество обследованных поверхностей
× 100 Индекс зубного налета (%)= Общее количество обследованных поверхностей Количество поверхностей с налетом
- 100
Кровоточивость при зондировании:
Наличие или отсутствие кровоточивости после зондирования. 0 = отсутствие кровоточивости 1 = кровоточивость Процент кровоточивости = Количество кровоточащих участков Общее количество обследованных участков
× 100 Процент кровоточивости= Общее количество обследованных участков Количество кровоточащих участков
×100
Глубина зондирования (PD):
Измерение глубины пародонтального кармана в миллиметрах с использованием калиброванного зонда.
Положение десневого края:
Нормальное положение, совпадающее с цементно-эмалевым соединением (CEJ): GM = 0 мм Рецессия десны (край апикальнее CEJ): положительное значение (+) Увеличение десны (край коронарнее CEJ): отрицательное значение (-)
Потеря клинического прикрепления (CAL):
CAL
= Глубина зондирования
+ Положение десневого края CAL=Глубина зондирования+Положение десневого края Полная серия рентгенограмм челюсти Оценка позволит классифицировать участников согласно классификации пародонтальных заболеваний 2018 года, разработанной Европейской федерацией пародонтологии (EFP) и Американской академией пародонтологии (AAP).
Пародонтальный диагноз Заболевания десен, связанные с налетом Воспаление десен, вызванное накоплением бактериального налета; обратимое при адекватном контроле налета.
Заболевания десен, не связанные с налетом Гетерогенная группа поражений генетического, инфекционного, воспалительного, травматического или неопластического происхождения.
Пародонтит
Диагноз пародонтита будет установлен, когда:
Обнаружена межзубная потеря клинического прикрепления по крайней мере в двух несмежных зубах, или Потеря клинического прикрепления ≥ 3 мм присутствует на оральном участке с глубиной зондирования ≥ 3 мм в двух или более зубах.
Пародонтит будет классифицирован с использованием многомерного подхода, основанного на стадировании (тяжесть и распространенность) и градации (риск и скорость прогрессирования).
Стадии пародонтита
Стадирование основано на тяжести заболевания и сложности лечения:
Стадия I — Начальный пародонтит:
Рентгенологическая потеря костной ткани, ограниченная корональной третью корня, и CAL 1-2 мм.
Стадия II — Умеренный пародонтит:
Рентгенологическая потеря костной ткани в корональной трети и CAL 3-4 мм.
Стадия III — Тяжелый пародонтит:
Рентгенологическая потеря костной ткани, распространяющаяся на среднюю треть корня, и CAL ≥ 5 мм, с потенциальной потерей до четырех зубов по пародонтальным причинам.
Стадия IV — Продвинутый пародонтит:
Рентгенологическая потеря костной ткани, распространяющаяся на апикальную треть корня, и CAL ≥ 5 мм, с риском потери пяти или более зубов и тяжелой жевательной дисфункцией.
Градации пародонтита
Градация отражает скорость прогрессирования заболевания и будущий риск, учитывая модифицирующие факторы, такие как курение и сахарный диабет:
Градация A — Медленное прогрессирование:
Благоприятный ответ на лечение и минимальные факторы риска.
Градация B — Умеренное прогрессирование:
Умеренный риск и предсказуемый ответ на лечение.
Градация C — Быстрое прогрессирование:
Высокий риск прогрессирования заболевания и менее предсказуемые исходы лечения, обычно связанные со значительными факторами риска, такими как интенсивное курение.
Временные рамки исследования
Исследование будет проведено в двух фазах в течение одного клинического визита:
Фаза I: Проведение вопросника Фаза II: Пародонтальное обследование Сбор данных будет происходить между январем 2026 года и апрелем 2026 года. Этические соображения Протокол исследования будет представлен на утверждение Комитету по этике исследований Международного университета Каталонии.
Все участники предоставят письменное информированное согласие. Участие будет полностью добровольным, с правом отказаться в любое время без последствий.
Конфиденциальность будет обеспечена посредством анонимного кодирования и безопасного хранения данных в соответствии с действующими правилами защиты данных (Органический закон о защите персональных данных и гарантии цифровых прав — LOPDGDD).
Исследование считается минимального риска, ограничиваясь легким дискомфортом во время пародонтального зондирования, с возможным кровотечением в случаях воспаления десен.
Участникам, у которых будут обнаружены признаки пародонтального заболевания, будет сообщено об этом, и они будут направлены в отделение пародонтологии для соответствующей оценки и лечения.
6. Анализ результатов Переменные исследования
a) Зависимая переменная: Уровень знаний о пародонтите (полученный из вопросника KAP). b) Основная независимая переменная: Наличие пародонтального заболевания (клинически диагностированный гингивит или пародонтит).
c) Ковариаты: Возраст (годы, количественная переменная). Пол (мужской/женский/другой). Привычки гигиены полости рта (частота чистки зубов, использование зубной нити, использование ополаскивателя для рта). Статус курения (курящий/некурящий, ежедневное потребление). Воспринимаемый стресс (измеренный с использованием субъективной шкалы). Наличие самооцененных системных заболеваний (диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т.д.).
Статистический анализ Данные будут обработаны и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения, такого как SPSS, Stata или R.
Описательный анализ Будут рассчитаны абсолютные и относительные частоты для категориальных переменных. Будут рассчитаны среднее значение, медиана и стандартное отклонение для количественных переменных.
Бивариантный анализ Критерий хи-квадрат будет использован для изучения ассоциации между уровнем знаний и наличием пародонтального заболевания.
t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни будет применен для сравнения средних значений между группами, в зависимости от распределения данных.
Многовариантный анализ Будет применена бинарная логистическая регрессионная модель для оценки, значимо ли низкий уровень знаний ассоциирован с более высокой распространенностью пародонтального заболевания, с корректировкой на потенциальные искажающие факторы (возраст, пол, статус курения и т.д.).
Будет принят уровень статистической значимости p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Номер телефона: +34630793155
- Электронная почта: pedro.diz@uic.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Стоматология и психология, из случайной выборки
Описание
Критерии включения:
- Студенты, обучающиеся на стоматологических или психологических программах в UIC.
- Возраст 18 лет и старше.
- Добровольное согласие на участие через подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, которые могут повлиять на состояние пародонта (например, неконтролируемый диабет, иммунодефициты).
- Беременность или кормление грудью, если это считается актуальным Этическим комитетом из-за потенциальных гормональных изменений, влияющих на здоровье пародонта.
- Отказ или изъятие согласия на любом этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
студенты программы бакалавриата стоматологии
|
|
студенты программы бакалавриата по психологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, отношение, практика
Временное ограничение: март 2026 г. по июнь 2026 г.
|
Оценить с помощью опросника уровень знаний о пародонтите с общим баллом 0-24 у пациента
|
март 2026 г. по июнь 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Март 2026 по июнь 2026
|
% поверхностей зубов с кровоточивостью / общее количество поверхностей зубов * 100
|
Март 2026 по июнь 2026
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Март 2026 по июнь 2026
|
% поверхностей с зубным налётом/общее количество зубных поверхностей*100
|
Март 2026 по июнь 2026
|
|
Рецессия
Временное ограничение: Март 2026 по июнь 2026
|
Среднее значение рецессии по пациенту, измеренное в миллиметрах
|
Март 2026 по июнь 2026
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Март 2026 по июнь 2026
|
Среднее значение глубины зондирования по пациенту, измеренное в миллиметрах
|
Март 2026 по июнь 2026
|
|
Потеря прикрепления
Временное ограничение: Март 2026 по Июнь 2026
|
Глубина зондирования (миллиметры) + Рецессия (миллиметры)/ общее количество поверхностей зубов
|
Март 2026 по Июнь 2026
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFG_25-26_151.0 (Другой идентификатор: Universitat Internacional of Catalunya)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .