- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07405541
A parodontitis ismerete és kapcsolata a parodontális egészséggel
A parodontitis ismerete és hatása a parodontális egészségre: Összehasonlító megfigyelési vizsgálat utolsó éves fogorvostanhallgatók és pszichológushallgatók körében
Ez a tanulmány a fogínybetegségekről való tudás szintjének és annak összefüggésének értékelését célozza a fogíny egészségi állapotával az egészségtudományi hallgatók körében. Megfigyelő, keresztmetszeti, elemző és összehasonlító kutatási tervezés kerül végrehajtásra, amely két kohorsz bevonásával történik: a Universitat Internacional de Catalunya (UIC) utolsó éves fogorvostanhallgatói és pszichológia hallgatói.
Összesen körülbelül 60 résztvevőt (30 főt csoportonként) vesznek fel rétegzett véletlenszerű mintavétel segítségével. A jogosult résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk. Azokat a hallgatókat kizárják, akik az előző hat hónapban fogínykezelést kaptak, ellenőrizetlen szisztémás betegségekkel rendelkeznek, vagy terhesek vagy szoptatnak.
Az adatgyűjtés egyetlen klinikai látogatás során történik 2026 januárja és áprilisa között, és két fázisból áll. Először a résztvevők kitöltenek egy érvényesített Tudás, Attitűdök és Gyakorlatok (KAP) kérdőívet, amely a parodontitis megértését, a szájhigiéné iránti attitűdöket és a napi szájhigiénés szokásokat értékeli. A tudásszintet alacsony, közepes és magas szintű kategóriákba sorolják. Másodszor, egy átfogó fogínyvizsgálatot végez egy tanúsított parodontológus szabványosított körülmények között, beleértve a plakkindexet, vérzést a szondázáskor, szondázási mélységet, fogíny széle helyzetét, klinikai tapadásvesztést és radiográfiai értékelést. A fogíny állapotát a 2018-as EFP/AAP osztályozási rendszer szerint osztályozzák stádium és fokozat kritériumok alapján.
A primer kimenet a fogínybetegség (gingivitis vagy parodontitis) jelenléte. A fő független változó a parodontitisről való tudás szintje. A kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem, a szájhigiénés szokások, a dohányzási állapot, az érzékelt stressz és az önbevallott szisztémás állapotok.
A statisztikai elemzést SPSS, Stata vagy R szoftverrel végezik. A leíró statisztika összegzi a résztvevők jellemzőit. A bivariátus elemzések a tudásszint és a fogínybetegség közötti összefüggéseket értékelik ki-khi-négyzet teszt és megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus összehasonlítások segítségével. Multivariátus bináris logisztikus regressziót alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alacsonyabb tudásszint függetlenül összefügg-e a fogínybetegség magasabb prevalenciájával, a releváns kovariánsok figyelembevételével. A statisztikai szignifikancia p < 0,05 szinten lesz beállítva.
A tanulmányt az UIC Kutatóetikai Bizottságának etikai engedélyét követően hajtják végre. A részvétel önkéntes lesz, a bizalmas kezelés anonimizált adatkezelésen keresztül biztosított, és a fogínybetegséggel diagnosztizált résztvevőket megfelelő fogínyellátásra utalják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A parodontális betegség (PD) krónikus, multifaktoriális gyulladásos betegségként definiálható, amelyet a fogak tartószövetének progresszív pusztulása jellemez. Kialakulása főként két alapvető tényezőtől függ: a bakteriális biofilm felhalmozódásától és a gazda immunogyulladásos válaszától a kórokozó mikroorganizmusokra. Ugyanakkor más tényezők is hozzájárulnak a betegség kialakulásához és előrehaladásához, mind intraorális, mind extraorális tényezők, beleértve a rossz szájhigiénét, a nem megfelelő vagy káros táplálkozási szokásokat és különféle szisztémás tényezőket.
A gazda válasza a bakteriális invázióra helyi gyulladásos folyamatok sorozatát indítja el, amelyek klinikailag olyan tüneteken keresztül nyilvánulnak meg, mint az ödéma, az erythema és a fogínyvérzés. Ezek a megnyilvánulások nem csak a szájüreget érintik, hanem jelentősen befolyásolhatják az általános szisztémás egészséget is, mivel a PD-t számos szisztémás betegséggel hozták összefüggésbe, beleértve a diabetes mellitus-t, a kardiovaszkuláris betegségeket, az elhízást és a terhességgel kapcsolatos szövődményeket. Több tanulmány kimutatta, hogy a PD és ezen állapotok közötti kapcsolat kétirányú: a parodontális betegség súlyosbíthatja vagy hajlamossá teheti az egyéneket ezekre a kórképekre, miközben ezek az állapotok viszont rontják a PD előrehaladását.
Globális szinten a PD-t a világon a hatodik legelterjedtebb betegségként ismerik el, ami hangsúlyozza a megfelelő időben történő diagnózis és kezelés fontosságát. E tekintetben az Amerikai Parodontológiai Akadémia (AAP) és az Európai Parodontológiai Szövetség (EFP) javasolt egy frissített parodontális betegségek osztályozását, amelynek célja az egyéni diagnózis és a pontosabb kezelési tervezés lehetővé tétele. A legjelentősebb változások között szerepel a gingivitis diagnosztikai kritériumainak újrafogalmazása objektív klinikai jelek alapján, valamint a stádiumozás és a fokozat (grading) fogalmának bevezetése, amely figyelembe veszi a betegség súlyosságát, kiterjedését és előrehaladási ütemét.
Továbbá ez az osztályozás elismeri, hogy bizonyos szisztémás állapotok – mint például a diabetes mellitus és a dohányzás – módosítják a betegség fokozatát, közvetlenül befolyásolva a kezelési tervezést és az egyes betegek klinikai prognózisát.
A terápiás kezelés tekintetében az irodalom hangsúlyozza, hogy a megelőzés a leghatékonyabb intézkedés a PD magas prevalenciájának csökkentésére. A megelőzés a kockázati tényezők ellenőrzésén és a kezdeti tünetek és jelek korai felismerésén alapul. Megfelelő megelőző stratégiák segítenek elkerülni a gyakori szövődményeket, mint például a fogérzékenység, a szájbűz, a fogmozgás és a fogvesztés, valamint csökkentik a PD hatását a különféle szisztémás betegségekre.
Az egészségügyi szakemberek kulcsszerepet játszanak ebben a megelőző folyamatban, mivel ők gyakran az elsőként azonosítják a fogínyváltozásokat vagy a gyulladás korai jeleit. Ezért alapvető fontosságú a parodontális egészségről való naprakész tudás fenntartása a korai felismerés, a betegoktatás és az interdiszciplináris beavatkozás javítása érdekében.
Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány egy értékelő eszköz kidolgozását javasolja a parodontális egészségről való tudás értékelésére. Ez az eszköz három fő szempontra összpontosít:
A betegség klinikai jeleinek azonosítása. Az etiológiai és kockázati tényezők felismerése. A PD és a szisztémás betegségek közötti kapcsolat megértése. A tanulmány általános célja, hogy meghatározza az egészségtudományi hallgatók parodontális egészségről való tudásszintjét egy rövid, specifikus és hatékony kérdőív alkalmazásával, amely méri a PD és annak szisztémás egészséggel való kölcsönhatásának megértését, valamint értékeli, hogy a tudásszint összefügg-e a hallgatók parodontális egészségi állapotával és/vagy napi szájhigiénés gyakorlataival, azzal a céllal, hogy oktatási intézkedéseket vezessenek be a fogászatban a különböző egészségtudományi képzési programokban.
2. Háttér és a téma jelenlegi állapota A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amely a fogak tartószövetének elvesztéséhez vezet, és negatívan befolyásolhatja az általános egészséget. A tudás és a szájhigiénés gyakorlatok kulcsszerepet játszanak a megelőzésében. A szájsebészeti hallgatók, akik kiterjedtebb képzést kapnak a szájegészségről, és a pszichológiai hallgatók összehasonlítása lehetővé teszi annak elemzését, hogy a tudásszintek összefüggenek-e a megfigyelt parodontális betegség prevalenciájával, ezáltal segítve az interdiszciplináris oktatási beavatkozások irányítását.
3. Célok
Elsődleges cél:
A parodontális betegségről való tudásszint értékelése a szájsebészeti és pszichológiai hallgatók körében.
A tudás, attitűdök és gyakorlatok (KAP) szintjének kvantifikálása mindkét csoportban.
Másodlagos célok:
A gingivitis és/vagy parodontális betegség prevalenciájának elemzése minden kohorszban.
A prevalencia összehasonlítása mindkét kohorsz között és a társulás becslése a kovariánsok (életkor, nem, dohányzási állapot, társadalmi-gazdasági szint, gyógyszerhasználat, fogmosás gyakorisága, fogközitű használata és releváns szisztémás diagnózisok) korrigálása után.
Oktatási ajánlások kidolgozása a tanulmány eredményei alapján.
Tanulmánytervezet Megfigyelő, keresztmetszeti, analitikai és összehasonlító tanulmányt végeznek a parodontitisről való tudásszint és a parodontális betegség prevalenciája közötti összefüggés értékelésére két kohorszban: a Universitat Internacional de Catalunya (UIC) szájsebészeti és pszichológiai alapszakos végzős hallgatóiban.
Populáció és minta
- Célpopuláció A Universitat Internacional de Catalunya jelen tanévében beiratkozott szájsebészeti és pszichológiai képzési programok hallgatói.
- Mintavétel Véletlenszerű és rétegzett mintavételi módszert alkalmaznak, a két képzési programot rétegeknek tekintve. Összesen 60 résztvevő bevonását várják (30 fő csoportonként), bár ez a szám módosulhat a rendelkezésre állástól és az egyes kohorszok populációméretétől függően.
- Bevonási kritériumok A UIC szájsebészeti vagy pszichológiai képzési programjára beiratkozott hallgatók. Életkor ≥ 18 év. Önkéntes beleegyezés a részvételhez aláírt tájékoztatott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok Parodontális kezelés az előző 6 hónapban. Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, immunhiányok).
Terhesség vagy szoptatás, ha az Etikai Bizottság szerint releváns a parodontális egészséget befolyásoló potenciális hormonális változások miatt.
Visszalépés vagy a tájékoztatott hozzájárulás megtagadása a tanulmány bármely szakaszában. Tanulmány fázisok és adatgyűjtés
Az adatgyűjtés két fő fázisban történik:
1. fázis: KAP kérdőív kitöltése
Egy Tudás, Attitűdök és Gyakorlatok (KAP) kérdőívet, amelyet korábban spanyolra adaptáltak és validáltak, alkalmaznak a következők értékelésére:
A parodontitisről való tudás (etiológia, klinikai jelek és következmények). A szájegészség és a megelőző magatartások iránti attitűdök. Szájhigiénés gyakorlatok és fogorvosi látogatások gyakorisága. A kérdőív önkitöltős, digitális vagy papír formában, a logisztikai megvalósíthatóságtól függően. Ugyanazon a napon töltik ki, mint a parodontális vizsgálatot, az egyetemi fogászati klinikán a fővizsgáló (PDI) és a másodlagos vizsgáló (IV) felügyelete mellett, hogy minimalizálják a potenciális torzításokat.
A tudással kapcsolatos tételeket kvantitatívan pontozzák, majd három szintre kategorizálják: alacsony, közepes és magas.
2. fázis: Klinikai parodontális vizsgálat Minden résztvevő átfogó parodontális vizsgálaton esik át, amelyet az Európai Parodontológiai Tanács (European Board in Periodontology) minősítéssel rendelkező szakember (PDI) végez szabványosított bioszisztémás körülmények között.
Kalibrált milliméteres parodontális szondát használnak a következő változók rögzítésére teljes száj parodontális térképen keresztül:
Plaque Index:
Értékeli a fogplakk jelenlétét vagy hiányát minden festett fogfelszínen.
Plaque Index (%)
= Plakkal rendelkező felszínek száma Összes vizsgált felszín száma
× 100 Plaque Index (%)= Összes vizsgált felszín száma Plakkal rendelkező felszínek száma
- 100
Szondázás utáni vérzés:
Vérzés jelenléte vagy hiánya szondázás után. 0 = nincs vérzés 1 = vérzés Vérzés százalék = Vérző helyek száma Összes vizsgált hely száma
× 100 Vérzés százalék= Összes vizsgált hely száma Vérző helyek száma
×100
Szondázási mélység (PD):
A parodontális zseb mélységének milliméterben történő mérése kalibrált szondával.
Fogíny margó helyzete:
Normál helyzet, amely egybeesik a cementum-email határral (CEJ): GM = 0 mm Fogíny recesszió (margó apikális a CEJ-hez képest): pozitív érték (+) Fogíny hipertrófia (margó koronális a CEJ-hez képest): negatív érték (-)
Klinikai kötőszövetvesztés (CAL):
CAL
= Szondázási mélység
+ Fogíny margó helyzete CAL=Szondázási mélység+Fogíny margó helyzete Teljes száj radiográfiai sorozat Az értékelés lehetővé teszi a résztvevők besorolását az Európai Parodontológiai Szövetség (EFP) és az Amerikai Parodontológiai Akadémia (AAP) által 2018-ban kidolgozott parodontális betegség osztályozás szerint.
Parodontális diagnózis Plakk-asszociált fogínybetegségek Bakteriális plakk felhalmozódása által okozott fogínygyulladás; reverzibilis megfelelő plakk kontrollal.
Nem plakk-indukált fogínybetegségek Genetikai, fertőző, gyulladásos, traumás vagy neoplasztikus eredetű léziók heterogén csoportja.
Parodontitis
Parodontitis diagnózist akkor állítanak fel, ha:
Interdentális klinikai kötőszövetvesztés észlelhető legalább két nem szomszédos fogban, vagy ≥ 3 mm klinikai kötőszövetvesztés van jelen egy szájüregi helyen ≥ 3 mm szondázási mélységgel két vagy több fogban.
A parodontitist többdimenziós megközelítéssel osztályozzák, amely a stádiumozáson (súlyosság és kiterjedés) és a fokozaton (kockázat és előrehaladási ütem) alapul.
Parodontitis stádiumok
A stádiumozás a betegség súlyosságán és a kezelés komplexitásán alapul:
I. stádium - Kezdeti parodontitis:
Radiográfiás csontvesztés a gyökér koronális harmadára korlátozódik és 1-2 mm CAL.
II. stádium - Mérsékelt parodontitis:
Radiográfiás csontvesztés a koronális harmadban és 3-4 mm CAL.
III. stádium - Súlyos parodontitis:
Radiográfiás csontvesztés a gyökér középső harmadáig terjed és CAL ≥ 5 mm, legfeljebb négy fog parodontális okok miatti elvesztésével.
IV. stádium - Haladó parodontitis:</p
Radiográfiás csontvesztés a gyökér apikális harmadáig terjed és CAL ≥ 5 mm, öt vagy több fog elvesztésének kockázatával és súlyos rágási diszfunkcióval.
Parodontitis fokozatok
A fokozat (grading) a betegség előrehaladási ütemét és a jövőbeli kockázatot tükrözi, figyelembe véve a módosító tényezőket, mint a dohányzás és a diabetes mellitus:
A fokozat - Lassú előrehaladás:
Kedvező válasz a kezelésre és minimális kockázati tényezők.
B fokozat - Mérsékelt előrehaladás:
Mérsékelt kockázat és kiszámítható kezelési válasz.
C fokozat - Gyors előrehaladás:
Magas a betegség előrehaladásának kockázata és kevésbé kiszámítható a kezelés eredménye, gyakran jelentős kockázati tényezőkkel társul, mint például erős dohányzás.
Tanulmány idővonala
A tanulmányt két fázisban végzik egyetlen klinikai találkozó során:
I. fázis: Kérdőív kitöltése II. fázis: Parodontális vizsgálat Az adatgyűjtés 2026. január és 2026. április között történik. Etikai megfontolások A tanulmány protokollját a Universitat Internacional de Catalunya Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyására benyújtják.
Minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást ad. A részvétel teljesen önkéntes, joguk van bármikor, következmények nélkül visszalépni.
A bizalmas adatok védelme névtelen kódolással és biztonságos adattárolással történik, az aktuális adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően (Személyes Adatok Védelméről és a Digitális Jogok Garantálásáról szóló törvény - LOPDGDD).
A tanulmány minimális kockázatúnak tekinthető, korlátozódva az enyhe kellemetlenségre a parodontális szondázás során, esetleges vérzéssel fogínygyulladás esetén.
A parodontális betegség jeleit mutató résztvevőket tájékoztatják és a Parodontológiai Osztályra utalják megfelelő értékelés és kezelés érdekében.
6. Eredmények elemzése Tanulmány változók
a) Függő változó: A parodontitisről való tudásszint (a KAP kérdőívből származtatva). b) Fő független változó: Parodontális betegség jelenléte (klinikailag diagnosztizált gingivitis vagy parodontitis).
c) Kovariánsok: Életkor (év, kvantitatív változó). Nem (férfi/nő/egyéb). Szájhigiénés szokások (fogmosás gyakorisága, fogközitű használata, szájvíz használata). Dohányzási állapot (dohányzó/nem dohányzó, napi fogyasztás). Érzékelt stressz (szubjektív skálával mérve). Önként jelentett szisztémás betegségek jelenléte (diabetes, kardiovaszkuláris betegségek stb.).
Statisztikai elemzés Az adatokat statisztikai szoftverekkel, mint például SPSS, Stata vagy R feldolgozzák és elemzik.
Deskriptív elemzés Abszolút és relatív gyakoriságokat számítanak ki kategorikus változókra. Átlagot, mediánt és szórást számítanak ki kvantitatív változókra.
Bivariát elemzés A Khi-négyzet tesztet alkalmazzák a tudásszint és a parodontális betegség jelenléte közötti összefüggés feltárására.
Student t-tesztet vagy Mann-Whitney U tesztet alkalmaznak a csoportok közötti átlagértékek összehasonlítására, az adateloszlástól függően.
Multivariát elemzés Bináris logisztikus regressziós modellt alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alacsony tudásszint szignifikánsan társul-e a magasabb parodontális betegség prevalenciájával, potenciális zavaró tényezők (életkor, nem, dohányzási állapot stb.) korrigálása után.
A p < 0,05 statisztikai szignifikanciaszintet veszik figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonszám: +34630793155
- E-mail: pedro.diz@uic.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- UIC Fogorvosi vagy Pszichológia szakjaira beiratkozott hallgatók.
- 18 éves vagy idősebb kor.
- Önkéntes részvételi beleegyezés aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Végzetes rendszerszintű betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, immunhiányos állapotok).
- Terhesség vagy szoptatás, ha az Etikai Bizottság relevánsnak ítéli a parodontális egészséget befolyásoló potenciális hormonális változások miatt.
- Visszalépés vagy beleegyezés visszautasítása a tanulmány bármely szakaszában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
a fogorvostudomány alapképzési programjának hallgatói
|
|
a pszichológia alapképzési program hallgatói
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás, attitűdök, gyakorlatok
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
A páciens periodontitis ismeretének szintjének felmérése kérdőív segítségével, 0-24 összpontszámmal
|
2026. március – 2026. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálat közbeni vérzés
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
% a vérző felületekkel rendelkező fogak/ az összes fogfelület*100
|
2026. március – 2026. június
|
|
Plaque index
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
% a felületek közül, amelyeken fogplakk található/összes fogfelület*100
|
2026. március – 2026. június
|
|
Recesszió
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
A pácienseknél mért recesszió átlaga milliméterben
|
2026. március – 2026. június
|
|
Szondázási mélység
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
A betegek szondázási mélységének átlaga milliméterben mérve
|
2026. március – 2026. június
|
|
Tapadás elvesztése
Időkeret: 2026. március – 2026. június
|
Szondamélység (milliméter) + Recesszió (milliméter) / összes fogfelület
|
2026. március – 2026. június
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFG_25-26_151.0 (Egyéb azonosító: Universitat Internacional of Catalunya)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .