- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405541
Kunnskap om periodontitt og dens sammenheng med periodontal helse
Kunnskap om periodontitt og dens innvirkning på periodontal helse: En komparativ observasjonsstudie hos sisteårs tannlegestudenter og psykologistudenter
Denne studien har som mål å evaluere kunnskapsnivået om parodontitt og dens sammenheng med parodontal helsetilstand blant helsefagstudenter. En observasjonell, tverrsnitts, analytisk og komparativ studie vil bli gjennomført med to kohorter: sisteårs tannlegestudenter og psykologistudenter fra Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Totalt vil omtrent 60 deltakere (30 per gruppe) bli rekruttert ved hjelp av stratifisert tilfeldig utvalg. Kvalifiserte deltakere må være minst 18 år gamle og gi skriftlig informert samtykke. Studenter som har fått parodontal behandling innen de siste seks månedene, har ukontrollerte systemiske sykdommer, eller er gravide eller ammer, vil bli ekskludert.
Datainnsamling vil finne sted under et enkelt klinisk besøk mellom januar og april 2026 og vil bestå av to faser. Først vil deltakerne fylle ut et validert Kunnskap, Holdninger og Praksis (KAP) spørreskjema som vurderer forståelse av parodontitt, holdninger til munnhelse og daglige munnhygienevaner. Kunnskapspoeng vil bli kategorisert i lavt, middels og høyt nivå. Deretter vil en omfattende parodontal undersøkelse bli utført av en sertifisert parodontolog under standardiserte forhold, inkludert plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingdybde, gingivamarginsposisjon, klinisk festetap og radiografisk vurdering. Parodontal status vil bli klassifisert i henhold til 2018 EFP/AAP klassifiseringssystem ved bruk av stadierings- og graderingskriterier.
Primært utfall er tilstedeværelsen av parodontitt (gingivitt eller parodontitt). Den viktigste uavhengige variabelen er kunnskapsnivået om parodontitt. Kovariater inkluderer alder, kjønn, munnhygienevaner, røykevaner, opplevd stress og selvrapporterte systemiske tilstander.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS, Stata eller R-programvare. Beskrivende statistikk vil oppsummere deltakernes egenskaper. Bivariate analyser vil vurdere sammenhenger mellom kunnskapsnivå og parodontitt ved hjelp av chi-kvadrat tester og passende parametriske eller ikke-parametriske sammenligninger. Multivariat binær logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere om lavere kunnskapsnivåer er uavhengig assosiert med høyere forekomst av parodontitt, med justering for relevante kovariater. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studien vil bli gjennomført etter etisk godkjenning fra UICs forskningsetiske komité. Deltakelse vil være frivillig, konfidensialitet vil bli sikret gjennom anonymisert databehandling, og deltakere diagnostisert med parodontitt vil bli henvist for passende parodontal behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Periodontitt (PD) defineres som en kronisk, multifaktoriell inflammatorisk sykdom, kjennetegnet ved progressiv ødeleggelse av tannens støttevev. Utviklingen avhenger hovedsakelig av to essensielle faktorer: opphopning av bakteriell biofilm og vertens immuninflammatoriske respons på patogene mikroorganismer. Imidlertid bidrar også andre faktorer til sykdommens utbrudd og progresjon, både intraoralt og ekstraoralt, inkludert dårlig oral hygiene, utilstrekkelige eller skadelige kostholdsvaner, og ulike systemiske faktorer.
Vertens respons på bakterieinvasjon utløser en rekke lokale inflammatoriske prosesser som manifesterer seg klinisk gjennom tegn som ødem, erytem og gingival blødning. Disse manifestasjonene påvirker ikke bare munnhulen, men kan også påvirke den generelle systemiske helsen betydelig, ettersom PD er assosiert med flere systemiske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, fedme og svangerskapsrelaterte komplikasjoner. Flere studier har vist at forholdet mellom PD og disse tilstandene er toveis: periodontal sykdom kan forverre eller predisponere individer for disse patologiene, mens disse tilstandene igjen kan forverre progresjonen av PD.
På globalt nivå er PD anerkjent som den sjette mest utbredte sykdommen i verden, noe som understreker betydningen av rettidig og passende diagnose og behandling. I denne forbindelse har American Academy of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) foreslått en oppdatert klassifisering av periodontal sykdommer, med mål om å muliggjøre mer individualisert diagnose og mer presis behandlingsplanlegging. Blant de mest relevante endringene er omdefinering av diagnostiske kriterier for gingivitt basert på objektive kliniske tegn, og introduksjonen av begrepene stadie og grad, som tar hensyn til sykdommens alvorlighetsgrad, utbredelse og progresjonshastighet.
Videre anerkjenner denne klassifiseringen at visse systemiske tilstander – som diabetes mellitus og røyking – modifiserer sykdommens grad, og påvirker direkte behandlingsplanlegging og den kliniske prognosen for hver pasient.
Når det gjelder terapeutisk håndtering, understreker litteraturen at forebygging er den mest effektive tiltaket for å redusere den høye prevalensen av PD. Forebygging er basert på risikofaktorkontroll og tidlig oppdagelse av innledende tegn og symptomer. Tilstrekkelige forebyggende strategier bidrar til å unngå hyppige komplikasjoner som tannsensitivitet, halitose, tannløshet og tap av tenner, samt redusere påvirkningen av PD på ulike systemiske sykdommer.
Helsepersonell spiller en essensiell rolle i denne forebyggende prosessen, da de ofte er de første som identifiserer gingivale forandringer eller tidlige tegn på betennelse. Derfor er det grunnleggende å opprettholde oppdatert kunnskap om periodontal helse for å forbedre tidlig oppdagelse, pasientopplæring og tverrfaglig intervensjon.
Innenfor denne konteksten foreslår denne studien utviklingen av et vurderingsinstrument for å evaluere kunnskap om periodontal helse. Dette instrumentet fokuserer på tre hovedaspekter:
Identifikasjon av sykdommens kliniske tegn. Gjenkjenning av etiologiske og risikofaktorer. Forståelse av forholdet mellom PD og systemiske sykdommer. Studiens generelle mål er å bestemme kunnskapsnivået om periodontal helse blant helsefagstudenter gjennom anvendelse av et konsist, spesifikt og effektivt spørreskjema for å måle deres forståelse av PD og dens sammenheng med systemisk helse, samt å evaluere om kunnskapsnivået er assosiert med studentenes periodontal helsetilstand og/eller deres daglige oralhygienevaner, med mål om å implementere utdanningsmessige tiltak i odontologi på tvers av ulike helsefaglige gradprogrammer.
2. Bakgrunn og nåværende status for emnet Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som fører til tap av tannens støttevev og kan påvirke generell helse negativt. Kunnskap og oralhygienevaner spiller en nøkkelrolle i forebygging. Å sammenligne odontologistudenter, som mottar mer omfattende opplæring i oral helse, med psykologistudenter muliggjør analyse av om kunnskapsnivåer er relatert til den observerte prevalensen av periodontal sykdom, og bidrar dermed til å veilede tverrfaglige utdanningsintervensjoner.
3. Mål
Primært mål:
Å evaluere kunnskapsnivået om periodontal sykdom blant odontologi- og psykologistudenter. Å kvantifisere nivået av kunnskap, holdninger og praksis (KAP) i hver gruppe.
Sekundære mål:
Å analysere prevalensen av gingivitt og/eller periodontal sykdom i hver kohort. Å sammenligne prevalens mellom begge kohorter og estimere assosiasjonen etter justering for kovariater (alder, kjønn, røykevaner, sosioøkonomisk nivå, medisinbruk, tannbørstefrekvens, bruk av tanntråd og relevante systemiske diagnoser). Å foreslå utdanningsmessige anbefalinger basert på studiens funn.
Studiedesign En observasjonell, tverrsnittsbasert, analytisk og komparativ studie vil bli gjennomført for å evaluere assosiasjonen mellom kunnskapsnivået om periodontitt og prevalensen av periodontal sykdom i to kohorter: sisteårs bachelorstudenter i odontologi og psykologi ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Populasjon og utvalg
- Målpopulasjon Universitetsstudenter innskrevet i odontologi- og psykologigradprogrammene ved Universitat Internacional de Catalunya i løpet av inneværende akademiske år.
- Utvalg En randomisert og stratifisert utvalgsmetode vil bli brukt, med de to gradprogrammene som strata. Totalt forventes 60 deltakere å bli inkludert (30 per gruppe), selv om dette tallet kan justeres avhengig av tilgjengelighet og populasjonsstørrelsen i hver kohort.
- Inklusjonskriterier Studenter innskrevet i odontologi- eller psykologigradprogrammene ved UIC. Alder ≥ 18 år. Frivillig samtykke til deltakelse gjennom signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier Periodontal behandling innen de siste 6 månedene. Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal status (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, immunsvikt).
Svangerskap eller amming, hvis ansett relevant av etikkomiteen på grunn av potensielle hormonelle endringer som påvirker periodontal helse. Tilbaketrekning eller avvisning av informert samtykke på et hvilket som helst stadium av studien. Studiefaser og datainnsamling
Datainnsamling vil bli utført i to hovedfaser:
Fase 1: Administrering av KAP-spørreskjema
Et Kunnskap, Holdninger og Praksis (KAP)-spørreskjema, tidligere tilpasset og validert på spansk, vil bli administrert for å vurdere:
Kunnskap om periodontitt (etiologi, kliniske tegn og konsekvenser). Holdninger til oral helse og forebyggende atferd. Oralhygienepraksis og hyppighet av tannlegebesøk. Spørreskjemæt vil være selvadministrert i digitalt eller papirformat, avhengig av logistisk gjennomførbarhet. Det vil bli fullført samme dag som den periodontale undersøkelsen, på universitetets tannklinikk under hovedundersøkerens (PDI) og sekundærundersøkerens (IV) tilsyn, for å minimere potensiell bias.
Kunnskapsrelaterte elementer vil bli kvantitativt poengsumt og deretter kategorisert i tre nivåer: lav, middels og høy.
Fase 2: Klinisk periodontal undersøkelse Hver deltaker vil gjennomgå en omfattende periodontal undersøkelse utført av en kvalifisert profesjonell med European Board in Periodontology-sertifisering (PDI), under standardiserte biosikkerhetsforhold.
En kalibrert millimeter periodontal probe vil bli brukt til å registrere følgende variabler gjennom en fullmunns periodontal kartlegging:
Plakkindeks:
Vurderer tilstedeværelse eller fravær av tannplakk på hver avslørt tannoverflate.
Plakkindeks (%) = Antall overflater med plakk Totalt antall undersøkte overflater × 100 Plakkindeks (%) = Totalt antall undersøkte overflater Antall overflater med plakk × 100
- 100
Blødning ved sondering:
Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter sondering. 0 = ingen blødning 1 = blødning Blødningsprosent = Antall blødningssteder Totalt antall undersøkte steder × 100 Blødningsprosent = Totalt antall undersøkte steder Antall blødningssteder × 100
Sonderingsdybde (PD):
Måling av periodontal lommedybde i millimeter ved hjelp av en kalibrert probe.
Gingival marginposisjon:
Normal posisjon sammenfallende med sement-emalje-sammenhengen (CEJ): GM = 0 mm Gingival reseksjon (margin apikalt til CEJ): positiv verdi (+) Gingival forstørrelse (margin koronalt til CEJ): negativ verdi (-)
Klinisk tilkoblingstap (CAL):
CAL = Sonderingsdybde + Gingival marginposisjon CAL = Sonderingsdybde + Gingival marginposisjon Fullmunns radiografisk serie Vurderingen vil tillate klassifisering av deltakere i henhold til 2018 periodontal sykdomsklassifisering utviklet av European Federation of Periodontology (EFP) og American Academy of Periodontology (AAP).
Periodontal diagnose Plakk-assosierte gingivale sykdommer Gingival betennelse forårsaket av bakteriell plakkakkumulering; reversibel med tilstrekkelig plakkontroll.
Ikke-plakk-induserte gingivale sykdommer En heterogen gruppe av lesjoner av genetisk, infeksiøs, inflammatorisk, traumatisk eller neoplastisk opprinnelse.
Periodontitt
En diagnose av periodontitt vil bli etablert når:
Interdental klinisk tilkoblingstap påvises i minst to ikke-tilstøtende tenner, eller Klinisk tilkoblingstap på ≥ 3 mm er tilstede på et oralt sted med sonderingsdybde ≥ 3 mm i to eller flere tenner.
Periodontitt vil bli klassifisert ved hjelp av en multidimensjonal tilnærming basert på stadie (alvorlighetsgrad og utbredelse) og grad (risiko og progresjonshastighet).
Periodontittstadier
Stadie er basert på sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingskompleksitet:
Stadie I - Initial periodontitt: Radiografisk beintap begrenset til den koronale tredjedelen av roten og CAL på 1-2 mm.
Stadie II - Moderat periodontitt: Radiografisk beintap i den koronale tredjedelen og CAL på 3-4 mm.
Stadie III - Alvorlig periodontitt: Radiografisk beintap som strekker seg til den midtre tredjedelen av roten og CAL ≥ 5 mm, med potensielt tap av opptil fire tenner på grunn av periodontal årsaker.
Stadie IV - Avansert periodontitt: Radiografisk beintap som strekker seg til den apikale tredjedelen av roten og CAL ≥ 5 mm, med risiko for å miste fem eller flere tenner og alvorlig tyggefunksjonssvikt.
Periodontittgrader
Grad reflekterer sykdommens progresjonshastighet og fremtidig risiko, med hensyn til modifiserende faktorer som røyking og diabetes mellitus:
Grad A - Langsom progresjon: Gunstig respons på behandling og minimale risikofaktorer.
Grad B - Moderat progresjon: Moderat risiko og forutsigbar behandlingsrespons.
Grad C - Rask progresjon: Høy risiko for sykdomsprogresjon og mindre forutsigbare behandlingsutfall, vanligvis assosiert med betydelige risikofaktorer som tung røyking.
Studietidslinje
Studien vil bli gjennomført i to faser under en enkelt klinisk avtale:
Fase I: Spørreskjemaadministrasjon Fase II: Periodontal undersøkelse Datainnsamling vil finne sted mellom januar 2026 og april 2026. Etiske hensyn Studioprotokollen vil bli sendt til godkjenning av forskningsetikkomiteen ved Universitat Internacional de Catalunya.
Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Deltakelse vil være helt frivillig, med rett til å trekke seg når som helst uten konsekvenser.
Konfidensialitet vil bli sikret gjennom anonym koding og sikker datalagring, i samsvar med gjeldende personvernregelverk (Organisk lov om personvern og garanti for digitale rettigheter - LOPDGDD).
Studien anses som minimal risiko, begrenset til mild ubehag under periodontal sondering, med mulig blødning i tilfeller av gingival betennelse.
Deltakere som viser tegn på periodontal sykdom vil bli informert og henvist til Periodontologiavdelingen for passende evaluering og behandling.
6. Resultatanalyse Studievariabler
a) Avhengig variabel: Kunnskapsnivå om periodontitt (avledet fra KAP-spørreskjemæt). b) Hoved uavhengig variabel: Tilstedeværelse av periodontal sykdom (klinisk diagnostisert gingivitt eller periodontitt).
c) Kovariater: Alder (år, kvantitativ variabel). Kjønn (mann/kvinne/annet). Oralhygienevaner (tannbørstefrekvens, bruk av tanntråd, bruk av munnskyllevann). Røykevaner (røyker/ikke-røyker, daglig forbruk). Opplevd stress (målt ved hjelp av en subjektiv skala). Tilstedeværelse av selvrapporterte systemiske sykdommer (diabetes, kardiovaskulære sykdommer, etc.).
Statistisk analyse Data vil bli behandlet og analysert ved hjelp av statistisk programvare som SPSS, Stata eller R.
Beskrivende analyse Absolutte og relative frekvenser vil bli beregnet for kategoriske variabler. Gjennomsnitt, median og standardavvik vil bli beregnet for kvantitative variabler.
Bivariat analyse Chi-square test vil bli brukt for å utforske assosiasjonen mellom kunnskapsnivå og tilstedeværelse av periodontal sykdom.
Student's t-test eller Mann-Whitney U test vil bli anvendt for å sammenligne gjennomsnittsverdier mellom grupper, avhengig av datadistribusjon.
Multivariat analyse En binær logistisk regresjonsmodell vil bli anvendt for å evaluere om et lavt kunnskapsnivå er signifikant assosiert med høyere prevalens av periodontal sykdom, med justering for potensielle forvirrende faktorer (alder, kjønn, røykevaner, etc.).
Et nivå av statistisk signifikans på p < 0,05 vil bli ansett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonnummer: +34630793155
- E-post: pedro.diz@uic.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter innskrevet i tannlege- eller psykologistudieprogrammene ved UIC.
- 18 år eller eldre.
- Frivillig samtykke til deltakelse gjennom signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Periodontal behandling innen de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal status (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsvikt).
- Graviditet eller amming, hvis ansett som relevant av etikkkomiteen på grunn av potensielle hormonelle endringer som påvirker periodontal helse.
- Tilbaketrekking eller avslag på samtykke på ethvert tidspunkt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studenter på bachelorprogram i odontologi
|
|
studenter på bachelorprogrammet i psykologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, holdninger, praksis
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
Vurder ved hjelp av et spørreskjema pasientens kunnskapsnivå om periodontitt med en total poengsum 0-24
|
mars 2026 til juni 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
% av tannoverflater med blødning / totale tannoverflater*100
|
mars 2026 til juni 2026
|
|
Plakk-indeks
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
% av overflater med dental plakk/totalt antall tenner overflater*100
|
mars 2026 til juni 2026
|
|
Resesjon
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
Gjennomsnittlig reseksjon per pasient målt i millimeter
|
mars 2026 til juni 2026
|
|
Sonderingstiefde
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
Gjennomsnittlig sonderingdybde per pasient målt i millimeter
|
mars 2026 til juni 2026
|
|
Taps av feste
Tidsramme: mars 2026 til juni 2026
|
Sonderingsdybde (millimeter) + Recessjon (millimeter) / totale tannoverflater
|
mars 2026 til juni 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFG_25-26_151.0 (Annen identifikator: Universitat Internacional of Catalunya)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .