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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405541
Wissen über Parodontitis und dessen Beziehung zur parodontalen Gesundheit
Kenntnis von Parodontitis und deren Auswirkung auf die parodontale Gesundheit: Eine vergleichende Beobachtungsstudie bei Studierenden der Zahnmedizin und Psychologie im letzten Studienjahr
Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über Parodontalerkrankungen und dessen Zusammenhang mit dem parodontalen Gesundheitszustand unter Studierenden der Gesundheitswissenschaften zu bewerten. Es wird ein beobachtender, querschnittlicher, analytischer und vergleichender Studienansatz durchgeführt, der zwei Kohorten umfasst: Studierende im letzten Jahr des Zahnmedizinstudiengangs und Studierende der Psychologie an der Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Insgesamt werden etwa 60 Teilnehmer (30 pro Gruppe) mittels geschichteter Zufallsstichprobe rekrutiert. Teilnahmeberechtigte müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Studierende, die in den letzten sechs Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben, unkontrollierte systemische Erkrankungen aufweisen oder schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
Die Datenerhebung erfolgt während eines einzigen klinischen Besuchs zwischen Januar und April 2026 und besteht aus zwei Phasen. Zunächst füllen die Teilnehmer einen validierten Fragebogen zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) aus, der das Verständnis von Parodontitis, Einstellungen zur Mundgesundheit und tägliche Mundhygieneverhalten bewertet. Die Wissenswerte werden in niedrige, mittlere und hohe Stufen kategorisiert. Zweitens wird eine umfassende parodontale Untersuchung durch einen zertifizierten Parodontologen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, einschließlich Plaque-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe, Gingivasaumposition, klinischer Attachmentverlust und radiologischer Beurteilung. Der Parodontalstatus wird gemäß dem EFP/AAP-Klassifikationssystem von 2018 unter Verwendung von Staging- und Grading-Kriterien klassifiziert.
Das primäre Ergebnis ist das Vorliegen einer Parodontalerkrankung (Gingivitis oder Parodontitis). Die Hauptunabhängige Variable ist das Wissen über Parodontitis. Kovariaten umfassen Alter, Geschlecht, Mundhygienegewohnheiten, Rauchstatus, wahrgenommenen Stress und selbstberichtete systemische Erkrankungen.
Die statistische Analyse wird mit SPSS, Stata oder R-Software durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen die Teilnehmercharakteristika zusammen. Bivariate Analysen bewerten Assoziationen zwischen Wissensniveau und Parodontalerkrankung mittels Chi-Quadrat-Tests und geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Vergleiche. Multivariate binäre logistische Regression wird angewendet, um zu bewerten, ob niedrigere Wissensniveaus unabhängig mit einer höheren Prävalenz von Parodontalerkrankungen assoziiert sind, unter Berücksichtigung relevanter Kovariaten. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Die Studie wird nach ethischer Genehmigung durch das UIC-Forschungsetikkomitee durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig, die Vertraulichkeit wird durch anonymisierte Datenverarbeitung gewährleistet, und Teilnehmer mit diagnostizierter Parodontalerkrankung werden zur angemessenen parodontalen Versorgung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankung (PD) wird definiert als eine chronische, multifaktorielle Entzündungskrankheit, gekennzeichnet durch den fortschreitenden Verlust des Zahnhalteapparats.
Ihre Entwicklung hängt hauptsächlich von zwei wesentlichen Faktoren ab: der Ansammlung von bakteriellen Biofilmen und der immuninflammatorischen Reaktion des Wirts auf pathogene Mikroorganismen.
Allerdings tragen auch andere Faktoren, sowohl intraoral als auch extraoral, zum Auftreten und Fortschreiten der Erkrankung bei, einschließlich mangelnder Mundhygiene, unzureichender oder schädlicher Ernährungsgewohnheiten und verschiedener systemischer Faktoren.
Die Wirtsreaktion auf bakterielle Invasion löst eine Reihe lokaler Entzündungsprozesse aus, die sich klinisch durch Zeichen wie Ödem, Erythem und Zahnfleischbluten manifestieren.
Diese Manifestationen betreffen nicht nur die Mundhöhle, sondern können auch die allgemeine systemische Gesundheit erheblich beeinflussen, da PD mit mehreren systemischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wurde, einschließlich Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Adipositas und schwangerschaftsbedingten Komplikationen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Beziehung zwischen PD und diesen Erkrankungen bidirektional ist: Parodontale Erkrankungen können diese Pathologien verschlimmern oder für sie prädisponieren, während umgekehrt diese Erkrankungen den Verlauf der PD verschlechtern können.
Auf globaler Ebene wird PD als die sechsthäufigste Erkrankung weltweit anerkannt, was die Bedeutung einer zeitnahen und angemessenen Diagnose und Behandlung unterstreicht.
In dieser Hinsicht haben die American Academy of Periodontology (AAP) und die European Federation of Periodontology (EFP) eine aktualisierte Klassifikation parodontaler Erkrankungen vorgeschlagen, die eine individuellere Diagnose und präzisere Behandlungsplanung ermöglichen soll.
Zu den relevantesten Änderungen gehören die Neudefinition der Diagnosekriterien für Gingivitis basierend auf objektiven klinischen Zeichen und die Einführung der Konzepte Staging und Grading, die Schweregrad, Ausmaß und Progressionsrate der Erkrankung berücksichtigen.
Darüber hinaus erkennt diese Klassifikation an, dass bestimmte systemische Erkrankungen – wie Diabetes mellitus und Rauchen – den Grad der Erkrankung modifizieren und die Behandlungsplanung sowie die klinische Prognose jedes Patienten direkt beeinflussen.
Bezüglich des therapeutischen Managements betont die Literatur, dass Prävention die wirksamste Maßnahme zur Reduzierung der hohen Prävalenz von PD ist.
Prävention basiert auf der Kontrolle von Risikofaktoren und der Früherkennung erster Anzeichen und Symptome.
Angemessene Präventionsstrategien helfen, häufige Komplikationen wie Zahnempfindlichkeit, Halitosis, Zahnlockerung und Zahnverlust zu vermeiden und reduzieren zudem die Auswirkungen von PD auf verschiedene systemische Erkrankungen.
Gesundheitsfachkräfte spielen eine wesentliche Rolle in diesem Präventionsprozess, da sie oft die ersten sind, die gingivale Veränderungen oder frühe Entzündungszeichen identifizieren.
Daher ist es grundlegend, auf dem aktuellen Stand des Wissens über parodontale Gesundheit zu bleiben, um die Früherkennung, Patientenaufklärung und interdisziplinäre Intervention zu verbessern.
In diesem Kontext schlägt die vorliegende Studie die Entwicklung eines Erhebungsinstruments zur Bewertung des Wissens über parodontale Gesundheit vor.
Dieses Instrument konzentriert sich auf drei Hauptaspekte:
Identifikation der klinischen Zeichen der Erkrankung.
Erkennung ätiologischer und Risikofaktoren.
Verständnis der Beziehung zwischen PD und systemischen Erkrankungen.
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, den Wissensstand bezüglich parodontaler Gesundheit unter Studierenden der Gesundheitswissenschaften durch die Anwendung eines prägnanten, spezifischen und effektiven Fragebogens zu bestimmen, um ihr Verständnis von PD und dessen Wechselbeziehung mit systemischer Gesundheit zu messen, sowie zu bewerten, ob der Wissensstand mit dem parodontalen Gesundheitszustand der Studierenden und/oder ihren täglichen Mundhygienepraktiken assoziiert ist, mit dem Ziel, Bildungsmaßnahmen in der Zahnmedizin über verschiedene Studiengänge der Gesundheitswissenschaften hinweg zu implementieren.
2. Hintergrund und aktueller Stand des Themas Parodontitis ist eine chronische Entzündungskrankheit, die zum Verlust des Zahnhalteapparats führt und die allgemeine Gesundheit negativ beeinflussen kann.
Wissen und Mundhygienepraktiken spielen eine Schlüsselrolle in ihrer Prävention.
Der Vergleich von Zahnmedizinstudierenden, die eine umfangreichere Ausbildung in oraler Gesundheit erhalten, mit Psychologiestudierenden ermöglicht die Analyse, ob Wissensniveaus mit der beobachteten Prävalenz parodontaler Erkrankungen zusammenhängen, und hilft somit, interdisziplinäre Bildungsinterventionen zu leiten.
3. Ziele
Primäres Ziel:
Den Wissensstand bezüglich parodontaler Erkrankungen unter Zahnmedizin- und Psychologiestudierenden zu bewerten.
Das Niveau von Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) in jeder Gruppe zu quantifizieren.
Sekundäre Ziele:
Die Prävalenz von Gingivitis und/oder parodontaler Erkrankung in jeder Kohorte zu analysieren.
Die Prävalenz zwischen beiden Kohorten zu vergleichen und die Assoziation nach Adjustierung für Kovariaten (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, sozioökonomischer Status, Medikamenteneinnahme, Zähneputzfrequenz, Zahnseidenverwendung und relevante systemische Diagnosen) zu schätzen.
Bildungsempfehlungen basierend auf den Studienergebnissen vorzuschlagen.
Studiendesign Es wird eine beobachtende, querschnittliche, analytische und vergleichende Studie durchgeführt, um die Assoziation zwischen dem Wissensstand über Parodontitis und der Prävalenz parodontaler Erkrankungen in zwei Kohorten zu bewerten: Studierende im letzten Jahr des Bachelorstudiums in Zahnmedizin und Psychologie an der Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Population und Stichprobe
- Zielpopulation Universitätsstudierende, die im laufenden akademischen Jahr in den Studiengängen Zahnmedizin und Psychologie an der Universitat Internacional de Catalunya eingeschrieben sind.
- Stichprobenziehung Es wird eine randomisierte und stratifizierte Stichprobenmethode verwendet, wobei die beiden Studiengänge als Schichten betrachtet werden.
Es wird erwartet, insgesamt 60 Teilnehmer einzuschließen (30 pro Gruppe), obwohl diese Zahl je nach Verfügbarkeit und Populationsgröße jeder Kohorte angepasst werden kann. - Einschlusskriterien Studierende, die in den Studiengängen Zahnmedizin oder Psychologie an der UIC eingeschrieben sind. Alter ≥ 18 Jahre.
Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme durch unterzeichnete Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien Parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die den parodontalen Status beeinflussen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Immundefekte).Schwangerschaft oder Stillzeit, falls vom Ethikkomitee als relevant erachtet aufgrund möglicher hormoneller Veränderungen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen.
Rückzug oder Verweigerung der Einverständniserklärung in jedem Stadium der Studie.
Studienphasen und DatenerhebungDie Datenerhebung erfolgt in zwei Hauptphasen:
Phase 1: KAP-Fragebogenverwaltung
Ein zuvor adaptierter und validierter Fragebogen zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) auf Spanisch wird verwendet, um zu bewerten:
Wissen bezüglich Parodontitis (Ätiologie, klinische Zeichen und Konsequenzen).
Einstellungen zur oralen Gesundheit und präventiven Verhaltensweisen.
Mundhygienepraktiken und Häufigkeit zahnärztlicher Besuche.
Der Fragebogen wird je nach logistischer Machbarkeit selbstständig in digitaler oder Papierform ausgefüllt.
Er wird am selben Tag wie die parodontale Untersuchung in der universitären Zahnklinik unter Aufsicht des Hauptuntersuchers (PDI) und Zweituntersuchers (IV) ausgefüllt, um potenzielle Verzerrungen zu minimieren.Wissensbezogene Items werden quantitativ bewertet und anschließend in drei Stufen kategorisiert: niedrig, mittel und hoch.
Phase 2: Klinische parodontale Untersuchung Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer umfassenden parodontalen Untersuchung, durchgeführt von einer qualifizierten Fachkraft mit Zertifizierung des European Board in Periodontology (PDI), unter standardisierten Biosicherheitsbedingungen.
Eine kalibrierte Millimeter-Parodontalsonde wird verwendet, um folgende Variablen durch eine vollständige Parodontalstatusaufnahme zu erfassen:
Plaque-Index:
Bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Zahnbelag auf jeder angefärbten Zahnfläche.
Plaque-Index (%)
= Anzahl der Flächen mit Plaque Gesamtzahl der untersuchten Flächen
× 100 Plaque-Index (%)= Gesamtzahl der untersuchten Flächen Anzahl der Flächen mit Plaque
- 100
Sondierungsblutung:
Vorhandensein oder Fehlen von Blutung nach Sondierung.
0 = keine Blutung 1 = Blutung Blutungsprozentsatz = Anzahl der blutenden Stellen Gesamtzahl der untersuchten Stellen× 100 Blutungsprozentsatz= Gesamtzahl der untersuchten Stellen Anzahl der blutenden Stellen
×100
Sondierungstiefe (PD):
Messung der Parodontaltaschentiefe in Millimetern mit einer kalibrierten Sonde.
Gingivasaumposition:
Normale Position übereinstimmend mit der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ): GM = 0 mm Gingivarezession (Saum apikal der CEJ): positiver Wert (+) Gingivavergrößerung (Saum koronal der CEJ): negativer Wert (-)
Klinischer Attachmentverlust (CAL):
CAL
= Sondierungstiefe
+ Gingivasaumposition CAL=Sondierungstiefe+Gingivasaumposition Vollständige Röntgenserie Die Bewertung ermöglicht die Klassifikation der Teilnehmer gemäß der 2018-Klassifikation parodontaler Erkrankungen, entwickelt von der European Federation of Periodontology (EFP) und der American Academy of Periodontology (AAP).
Parodontale Diagnose Plaque-assoziierte Gingivaerkrankungen Gingivaentzündung verursacht durch Plaqueakkumulation; reversibel mit adäquater Plaquekontrolle.
Nicht-plaque-induzierte Gingivaerkrankungen Eine heterogene Gruppe von Läsionen genetischen, infektiösen, entzündlichen, traumatischen oder neoplastischen Ursprungs.
Parodontitis
Eine Diagnose von Parodontitis wird gestellt, wenn:
Interdentale klinischer Attachmentverlust an mindestens zwei nicht benachbarten Zähnen detektiert wird, oder Klinischer Attachmentverlust von ≥ 3 mm an einer oralen Stelle mit Sondierungstiefe ≥ 3 mm an zwei oder mehr Zähnen vorliegt.
Parodontitis wird unter Verwendung eines multidimensionalen Ansatzes klassifiziert, basierend auf Staging (Schweregrad und Ausmaß) und Grading (Risiko und Progressionsrate).
Stadien der Parodontitis
Staging basiert auf Schweregrad der Erkrankung und Behandlungskomplexität:
Stadium I - Initiale Parodontitis:
Röntgenologischer Knochenverlust auf das koronale Drittel der Wurzel beschränkt und CAL von 1-2 mm.
Stadium II - Moderate Parodontitis:
Röntgenologischer Knochenverlust im koronalen Drittel und CAL von 3-4 mm.
Stadium III - Schwere Parodontitis:
Röntgenologischer Knochenverlust, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel erstreckt und CAL ≥ 5 mm, mit möglichem Verlust von bis zu vier Zähnen aufgrund parodontaler Ursachen.
Stadium IV - Fortgeschrittene Parodontitis:
Röntgenologischer Knochenverlust, der sich bis zum apikalen Drittel der Wurzel erstreckt und CAL ≥ 5 mm, mit Risiko des Verlusts von fünf oder mehr Zähnen und schwerer Kaudysfunktion.
Grade der Parodontitis
Grading reflektiert die Progressionsrate der Erkrankung und das zukünftige Risiko, unter Berücksichtigung modifizierender Faktoren wie Rauchen und Diabetes mellitus:
Grad A - Langsame Progression:
Günstiges Ansprechen auf Behandlung und minimale Risikofaktoren.
Grad B - Moderate Progression:
Mittleres Risiko und vorhersehbare Behandlungsantwort.
Grad C - Rasche Progression:
Hohes Risiko der Erkrankungsprogression und weniger vorhersehbare Behandlungsergebnisse, häufig assoziiert mit signifikanten Risikofaktoren wie starkem Rauchen.
Studienzeitplan
Die Studie wird in zwei Phasen während eines einzelnen klinischen Termins durchgeführt:
Phase I: Fragebogenverwaltung Phase II: Parodontale Untersuchung Die Datenerhebung findet zwischen Januar 2026 und April 2026 statt.
Ethische Erwägungen Das Studienprotokoll wird dem Forschungsethikkomitee der Universitat Internacional de Catalunya zur Genehmigung vorgelegt.Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Die Teilnahme ist vollständig freiwillig, mit dem Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückzuziehen.Vertraulichkeit wird durch anonyme Kodierung und sichere Datenspeicherung gemäß aktuellen Datenschutzbestimmungen (Organisches Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und Garantie digitaler Rechte - LOPDGDD) gewährleistet.
Die Studie gilt als minimales Risiko, begrenzt auf leichte Beschwerden während der Parodontalsondierung, mit möglicher Blutung bei Gingivaentzündung.
Teilnehmer mit Anzeichen parodontaler Erkrankungen werden informiert und an die Abteilung für Parodontologie zur angemessenen Bewertung und Behandlung überwiesen.
6. Ergebnisse Analyse Studienvariablen
a) Abhängige Variable: Wissensstand über Parodontitis (abgeleitet aus dem KAP-Fragebogen).
b) Hauptunabhängige Variable: Vorhandensein parodontaler Erkrankung (klinisch diagnostizierte Gingivitis oder Parodontitis).
c) Kovariaten: Alter (Jahre, quantitative Variable).
Geschlecht (männlich/weiblich/anderes).
Mundhygienegewohnheiten (Zähneputzfrequenz, Zahnseidenverwendung, Mundspüllösungsverwendung).
Raucherstatus (Raucher/Nichtraucher, täglicher Konsum).
Wahrgenommener Stress (gemessen mit einer subjektiven Skala).
Vorhandensein selbstberichteter systemischer Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.).
Statistische Analyse Daten werden mit statistischer Software wie SPSS, Stata oder R verarbeitet und analysiert.
Deskriptive Analyse Absolute und relative Häufigkeiten werden für kategoriale Variablen berechnet.
Mittelwert, Median und Standardabweichung werden für quantitative Variablen berechnet.
Bivariate Analyse Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Assoziation zwischen Wissensstand und Vorhandensein parodontaler Erkrankung zu untersuchen.
Der Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test wird angewendet, um Mittelwerte zwischen Gruppen zu vergleichen, abhängig von der Datenverteilung.
Multivariate Analyse Ein binäres logistisches Regressionsmodell wird angewendet, um zu bewerten, ob ein niedriger Wissensstand signifikant mit einer höheren Prävalenz parodontaler Erkrankung assoziiert ist, adjustiert für potenzielle Störfaktoren (Alter, Geschlecht, Raucherstatus etc.).
Ein statistisches Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PEDRO DIZ Pedro Diz Iglesias, doctor in dentistry, Doctor in dentistry
- Telefonnummer: +34630793155
- E-Mail: pedro.diz@uic.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die in den Zahnmedizin- oder Psychologie-Studiengängen an der UIC eingeschrieben sind.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme durch unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die den Parodontalstatus beeinflussen können (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immundefekte).
- Schwangerschaft oder Stillzeit, sofern vom Ethikkomitee aufgrund potenzieller hormoneller Veränderungen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen, als relevant erachtet.
- Rückzug oder Verweigerung der Einwilligung in jeder Phase der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Studierende des Bachelorstudiengangs Zahnmedizin
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Studierende des Bachelorstudiengangs Psychologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen, Einstellungen, Praktiken
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
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Bewerten Sie mittels eines Fragebogens das Wissen über Parodontitis mit einem Gesamtscore von 0–24 durch den Patienten
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März 2026 bis Juni 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung auf Sondierung
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
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% der Zahnflächen mit Blutung / Gesamtzahnflächen * 100
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März 2026 bis Juni 2026
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Plaque-Index
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
|
% der Oberflächen mit Zahnbelag/Gesamtzahnflächen*100
|
März 2026 bis Juni 2026
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Rezession
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
|
Durchschnittliche Rezession pro Patient, gemessen in Millimetern
|
März 2026 bis Juni 2026
|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
|
Mittelwert der Sondierungstiefe pro Patient gemessen in Millimetern
|
März 2026 bis Juni 2026
|
|
Verlust des Anhangs
Zeitfenster: März 2026 bis Juni 2026
|
Sondierungstiefe (Millimeter) + Rezession (Millimeter) / gesamte Zahnflächen
|
März 2026 bis Juni 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFG_25-26_151.0 (Andere Kennung: Universitat Internacional of Catalunya)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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