- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409194
Vliv akupresury na hyperbilirubinemii u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z nejčastějších problémů v neonatálním období je novorozenecká žloutenka, která se rozvíjí v důsledku zvýšení nepřímého bilirubinu (Özdemir a Yılmaz, 2019). Žloutenka (hyperbilirubinemie) je definována jako žloutnutí kůže a bělma očí v důsledku hromadění bilirubinu v kůži a sliznicích novorozenců (Kılıç a Yılmaz, 2021). Žloutenka je běžný stav pozorovaný u 60 % donošených dětí a více než 80 % nedonošených dětí (Muniyappa a Kelley, 2020). Hyperbilirubinemie (HB), která se často vyskytuje u novorozenců, zejména v nepřímé formě, je ve většině případů mírným zdravotním problémem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB u novorozenců obvykle postupuje kefalokaudálně (od hlavy k patě); začíná na obličeji a šíří se do těla s rostoucími hladinami bilirubinu v séru (Turecká neonatologická asociace [TND], 2022). U kojenců s těžkou HB se mohou vyskytnout příznaky jako letargie a potíže s krmením. Pokud není léčena včas, mohou nastat závažné neurologické komplikace, jako je kernikterus. Včasná diagnóza, důsledné sledování a léčba jsou zásadní pro prevenci možného poškození novorozenců (Muniyappa a Kelley, 2020).
Byly vyvinuty různé léčebné metody ke snížení hladin bilirubinu. Mezi těmito metodami jsou nejčastěji používány výměnná transfuze, fototerapie a farmakologická léčba (Garg et al., 2019; Kılıç a Yılmaz, 2021). Pro podporu léčby novorozenecké HB byly také provedeny studie hodnotící účinnost nefarmakologických a doplňkových aplikací vedle farmakologických metod (Öztürk, 2025; Coşkun a Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Akupresura je doplňková léčebná metoda, která si klade za cíl kontrolovat příznaky aplikací tlaku na specifické body na meridiánech (İskender a Çalışkan, 2020). Během aplikace se na specifické body těla jemně tlačí pomocí rukou a prstů, a v některých případech speciálních nástrojů; to má za cíl regulovat tok energie a podporovat přirozené léčebné procesy těla (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Tyto podněty, aplikované dotekem, mohou aktivovat receptory v kůži kojenců s HB a být přenášeny do mozkových center reflexními drahami. To může stimulovat parasympatický nervový systém a nervus vagus, urychlit střevní peristaltiku, přispět k regulaci trávicího systému a pomoci rychleji vyloučit smolku (Roth a Sullivan, 2006). V tomto ohledu je zásadní správně identifikovat vhodné akupresurní body během léčebného procesu (Bayraktar, 2023).
Aplikace akupresury byla používána v různých klinických podmínkách u neonatální a pediatrické populace a byly zkoumány její účinky na různé fyziologické výsledky. Účinky akupresury na bolest (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan a Balcı, 2018), kojeneckou koliku (Özgören, 2021) a nauzeu a zvracení vyvolané chemoterapií (Balcı, 2018) v pediatrické skupině byly zkoumány v různých studiích. Bylo však zjištěno, že studie hodnotící účinek akupresury na HB u novorozenců (Wu et al., 2022) jsou poměrně omezené. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinek akupresury aplikované na novorozence na HB. V tomto kontextu budou zkoumány potenciální příspěvky akupresury ke snížení hladin bilirubinu v séru a podpoře léčebného procesu, a je cílem, aby výsledky poskytly vědecké důkazy týkající se účinnosti akupresury jako doplňkového přístupu v managementu hyperbilirubinemie a aby vedly klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Turecko (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestace ≥38 týdnů
- Diagnostikována neonatální hyperbilirubinémie
- Hospitalizace na neonatologickém oddělení alespoň 24 hodin
- Porodní hmotnost ≥2500 g
- Písemný informovaný souhlas získán od rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené novorozence
- Vrozené metabolické onemocnění nebo vrozené anomálie
- Hemodynamicky nestabilní novorozence
- Novorozence, jejichž rodiče neposkytli souhlas
- Novorozence s jakýmkoli stavem bránícím aplikaci akupresury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
Novorozenci zařazení do intervenční skupiny dostávají standardní akupresuru na předem stanovených akupunkturních bodech (ST36 – Zusanli a KI1 – Yongquan) od vyškoleného odborníka 0 a 12 hodin po narození.
Každé sezení trvá přibližně 4 minuty.
Celkové hladiny bilirubinu v séru se měří 24 hodin po narození.
Všichni novorozenci nadále dostávají rutinní péči o novorozence a výživu podle protokolu jednotky.
|
Akupresurní intervence
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci přiřazení do kontrolní skupiny dostávají rutinní novorozeneckou péči a výživu podle jednotkového protokolu bez jakékoli akupresurní intervence.
Hladiny celkového bilirubinu v séru se měří ve 24. hodině života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hladina bilirubinu v séru
Časové okno: 24 hodin po narození
|
Měření hladiny celkového bilirubinu v séru k vyhodnocení účinku akupresury na novorozeneckou hyperbilirubinemii.
|
24 hodin po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/05-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .