- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409194
Akupressuurin vaikutus vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä vastaan tulevista ongelmista vastasyntyneiden iässä on vastasyntyneiden keltaisuus, joka kehittyy välittömän bilirubiinin kasvun vuoksi (Özdemir ja Yılmaz, 2019). Keltaisuus (hyperbilirubinemia) määritellään ihon ja silmien valkuaisosien kellastumiseksi bilirubiinin kertymisen vuoksi vastasyntyneiden ihossa ja limakalvoissa (Kılıç ja Yılmaz, 2021). Keltaisuus on yleinen tila, jota esiintyy 60 % täysiaikaisista vauvoista ja yli 80 % ennenaikaisista vauvoista (Muniyappa ja Kelley, 2020). Hyperbilirubinemia (HB), jota esiintyy usein vastasyntyneillä, erityisesti välittömässä muodossa, on useimmissa tapauksissa lievä terveysongelma (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). Vastasyntyneiden HB etenee yleensä kefalokaudaalisti (päästä varpaisiin); se alkaa kasvoista ja leviää kehoon seerumin bilirubiinipitoisuuksien kasvaessa (Turkish Neonatology Association [TND], 2022). Oireita, kuten väsymystä ja imemisen vaikeuksia, voi esiintyä vakavan HB:n omaavilla vauvoilla. Jos sitä ei hoideta välittömästi, voi ilmaantua vakavia neurologisia komplikaatioita, kuten kernikterusta. Varhainen diagnosointi, tiivis seuranta ja hoito ovat elintärkeitä mahdollisten vaurioiden estämiseksi vastasyntyneillä (Muniyappa ja Kelley, 2020).
Bilirubiinipitoisuuksien vähentämiseksi on kehitetty erilaisia hoitomenetelmiä. Näistä menetelmistä yleisimmin käytetyt ovat verenvaihto, valohoito ja lääkehoito (Garg et al., 2019; Kılıç ja Yılmaz, 2021). Vastasyntyneiden HB-hoidon tukemiseksi on myös suoritettu tutkimuksia, joissa arvioidaan ei-farmakologisten ja täydentävien sovellusten tehokkuutta farmakologisten menetelmien lisäksi (Öztürk, 2025; Coşkun ja Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Akupainanta on täydentävä hoitomenetelmä, jonka tavoitteena on hallita oireita kohdistamalla painetta meridiaanien tiettyihin pisteisiin (İskender ja Çalışkan, 2020). Sovelluksen aikana kohdistetaan herkkää painetta kehon tiettyihin pisteisiin käsin ja sormin, ja joissakin tapauksissa erityisillä työkaluilla; tämän tavoitteena on säädellä energian virtausta ja tukea kehon luonnollisia parantumisprosesseja (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Nämä kosketuksen kautta kohdistetut ärsykkeet voivat aktivoida HB:n omaavien vauvojen ihon reseptoreita ja siirtyä aivokeskuksiin refleksireittejä pitkin. Tämä voi stimuloida parasympaattista hermostoa ja vagushermoa, nopeuttaa suoliston liikkeitä, edistää ruoansulatusjärjestelmän säätelyä ja auttaa mekoniumin nopeampaan poistumiseen (Roth ja Sullivan, 2006). Tässä suhteessa on ratkaisevan tärkeää tunnistaa oikein sopivat akupainantapisteet hoitoprosessin aikana (Bayraktar, 2023).
Akupainannan soveltamista on käytetty erilaisissa kliinisissä ympäristöissä vastasyntyneiden ja lasten väestöissä, ja sen vaikutuksia erilaisiin fysiologisiin lopputulemiin on tutkittu. Akupainannan vaikutuksia kipuun (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan ja Balcı, 2018), vauvojen kolikkiin (Özgören, 2021) ja kemoterian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (Balcı, 2018) lasten ryhmässä on tarkasteltu erilaisissa tutkimuksissa. Kuitenkin on todettu, että tutkimukset, joissa arvioidaan akupainannan vaikutusta vastasyntyneiden HB:hen (Wu et al., 2022), ovat melko rajoitetut. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneille kohdistetun akupainannan vaikutusta HB:hen. Tässä yhteydessä tarkastellaan akupainannan mahdollisia panoksia seerumin bilirubiinipitoisuuksien vähentämisessä ja hoitoprosessin tukemisessa, ja tavoitteena on, että tulokset tarjoavat tieteellistä näyttöä akupainannan tehokkuudesta täydentävänä lähestymistapana hyperbilirubinemian hoidossa ja ohjaavat kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥38 viikkoa
- Diagnosoitu vastasyntyneen hyperbilirubinemia
- Vähintään 24 tuntia vastasyntyneiden osastolla sairaalassa
- Syntymäpaino ≥2500 g
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet
- Syntymämetabolinen sairaus tai synnynnäiset epämuodostumat
- Hemodynaamisesti epävakaat vastasyntyneet
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät antaneet suostumusta
- Vastasyntyneet, joilla on mikä tahansa tilanne, joka estää akupressuurin soveltamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainoryhmä
Interventioryhmään kuuluvat vastasyntyneet saavat koulutetun ammattilaisen suorittaman standardi-akupressuurin ennalta määrätyissä akupunktiopisteissä (ST36 - Zusanli ja KI1 - Yongquan) 0 ja 12 tuntia syntymän jälkeen.
Jokainen istunto kestää noin 4 minuuttia. Kokonais-seerumin bilirubiinitasot mitataan 24 tuntia syntymän jälkeen. Kaikki vastasyntyneet jatkavat rutiininomaista vastasyntyneiden hoitoa ja ruokintaa yksikön protokollan mukaisesti. |
Akupressuuri-interventio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville vastasyntyneille tarjotaan rutiininomaista vastasyntyneiden hoitoa ja ruokintaa yksikön protokollan mukaisesti ilman minkäänlaista akupainetoimenpidettä.
Kokonaisbilirubiinitaso mitataan elämän 24. tunnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden mittaaminen seerumista arvioimaan akupressuurin vaikutusta vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaan.
|
24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/05-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .