- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409194
Wpływ akupresury na hiperbilirubinemię u noworodków: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych problemów występujących w okresie noworodkowym jest żółtaczka noworodkowa, która rozwija się na skutek wzrostu bilirubiny pośredniej (Özdemir i Yılmaz, 2019). Żółtaczka (hiperbilirubinemia) jest definiowana jako zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane nagromadzeniem bilirubiny w skórze i błonach śluzowych noworodków (Kılıç i Yılmaz, 2021). Żółtaczka jest powszechnym stanem obserwowanym u 60% noworodków donoszonych i ponad 80% wcześniaków (Muniyappa i Kelley, 2020). Hiperbilirubinemia (HB), często występująca u noworodków, szczególnie w postaci pośredniej, w większości przypadków jest łagodnym problemem zdrowotnym (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB u noworodków zwykle postępuje cefalokaudalnie (od głowy do stóp); zaczyna się na twarzy i rozprzestrzenia na ciało wraz ze wzrostem poziomu bilirubiny w surowicy (Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne [TND], 2022). U niemowląt z ciężką HB mogą wystąpić objawy takie jak letarg i trudności w karmieniu. Jeśli nie zostanie szybko leczona, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne, takie jak kernicterus. Wczesna diagnoza, ścisłe monitorowanie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania potencjalnym uszkodzeniom u noworodków (Muniyappa i Kelley, 2020).
Opracowano różne metody leczenia mające na celu obniżenie poziomu bilirubiny. Wśród tych metod najczęściej stosowane są wymiana krwi, fototerapia i leczenie farmakologiczne (Garg i in., 2019; Kılıç i Yılmaz, 2021). W celu wsparcia leczenia HB u noworodków przeprowadzono również badania oceniające skuteczność niefarmakologicznych i uzupełniających metod, oprócz metod farmakologicznych (Öztürk, 2025; Coşkun i Karakoç., 2025; Wu i in., 2022).
Akupresura jest uzupełniającą metodą leczenia, która ma na celu kontrolowanie objawów poprzez wywieranie nacisku na określone punkty na meridianach (İskender i Çalışkan, 2020). Podczas zabiegu delikatny nacisk jest wywierany na określone punkty na ciele za pomocą rąk i palców, a w niektórych przypadkach specjalnych narzędzi; ma to na celu regulację przepływu energii i wsparcie naturalnych procesów leczniczych organizmu (Dincer i in., 2022; Harris i in., 2020). Te bodźce, aplikowane poprzez dotyk, mogą aktywować receptory w skórze niemowląt z HB i być przekazywane do ośrodków mózgowych poprzez szlaki odruchowe. Może to stymulować układ przywspółczulny i nerw błędny, przyspieszając ruchy jelit, przyczyniając się do regulacji układu pokarmowego i pomagając w szybszym wydaleniu smółki (Roth i Sullivan, 2006). W związku z tym kluczowe jest prawidłowe zidentyfikowanie odpowiednich punktów akupresury podczas procesu leczenia (Bayraktar, 2023).
Zastosowanie akupresury było stosowane w różnych środowiskach klinicznych w populacji noworodkowej i pediatrycznej, a jej wpływ na różne wyniki fizjologiczne był badany. Wpływ akupresury na ból (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan i Balcı, 2018), kolkę niemowlęcą (Özgören, 2021) oraz nudności i wymioty wywołane chemioterapią (Balcı, 2018) w grupie pediatrycznej był badany w różnych badaniach. Jednak ustalono, że badania oceniające wpływ akupresury na HB u noworodków (Wu i in., 2022) są dość ograniczone. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu akupresury stosowanej u noworodków na HB. W tym kontekście zostaną zbadane potencjalne wkłady akupresury w obniżanie poziomu bilirubiny w surowicy i wspieranie procesu leczenia, a także ma się na celu, aby wyniki dostarczyły naukowych dowodów dotyczących skuteczności akupresury jako podejścia uzupełniającego w leczeniu hiperbilirubinemii i kierowały praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Turcja (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy ≥38 tygodni
- Rozpoznana hiperbilirubinemia noworodkowa
- Hospitalizacja w oddziale noworodkowym przez co najmniej 24 godziny
- Masa urodzeniowa ≥2500 g
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki przedwcześnie urodzone
- Wrodzone choroby metaboliczne lub wrodzone wady
- Noworodki hemodynamicznie niestabilne
- Noworodki, których rodzice nie wyrazili zgody
- Noworodki z jakimkolwiek stanem uniemożliwiającym zastosowanie akupresury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupresury
Noworodki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują standardową akupresurę w określonych punktach akupunkturowych (ST36 - Zusanli i KI1 - Yongquan) od wykwalifikowanego terapeuty 0 i 12 godzin po urodzeniu.
Każda sesja trwa około 4 minut.
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mierzone 24 godziny po urodzeniu.
Wszystkie noworodki kontynuują rutynową opiekę noworodkową i karmienie zgodnie z protokołem oddziału.
|
Interwencja akupresury
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują rutynową opiekę neonatologiczną i żywienie zgodnie z protokołem jednostki bez jakiejkolwiek interwencji akupresury.
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy jest mierzony w 24. godzinie życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitej bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
|
Pomiar całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy w celu oceny wpływu akupresury na hiperbilirubinemię noworodkową.
|
24 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/05-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja